Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie różne formuły tabletek AZD8931 u zdrowych mężczyzn i kobiet

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy I z udziałem zdrowych mężczyzn i niepłodnych ochotniczek w celu określenia względnej biodostępności preparatu w postaci tabletek do granulacji na mokro fazy II w porównaniu z tabletkami fazy II/III prasowanymi wałkiem Formuła AZD8931

Badanie porównujące dwie różne formuły tabletek AZD8931 u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych, ograniczeń i wymagań

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków w ciągu 2 tygodni
  • Otrzymanie innego NCE lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby, które wcześniej otrzymały AZD8931

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 40 mg AZD8931 tabletka do granulacji na mokro
Lek: AZD8931
40 mg AZD8931 tabletka do granulacji na mokro
Lek: AZD8931
40 mg AZD8931 tabletka sprasowana wałkiem
Eksperymentalny: 40 mg AZD8931 tabletka sprasowana wałkiem
Lek: AZD8931
40 mg AZD8931 tabletka do granulacji na mokro
Lek: AZD8931
40 mg AZD8931 tabletka sprasowana wałkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić względną biodostępność preparatu tabletki 40 mg AZD8931 fazy II do granulacji na mokro w odniesieniu do preparatu tabletki 40 mg AZD8931 fazy II/III sprasowanej walcem.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie wykonywane od dnia 1 do dnia 5 dla każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsze badanie zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne, laboratoria bezpieczeństwa).
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 5 do 10 dni po wizycie 3. Średni czas 7 tygodni.
Od okresu przesiewowego do 5 do 10 dni po wizycie 3. Średni czas 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Główny śledczy: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0102C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD8931

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj