Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee verschillende tabletformuleringen van AZD8931 bij gezonde mannen en vrouwen te vergelijken

28 juli 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, single-center fase I-studie bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van de fase II natte granulatietabletformulering te bepalen in vergelijking met de fase II/III gecompacteerde rollertablet Formulering van AZD8931

Een studie om twee verschillende tabletformuleringen van AZD8931 bij gezonde mannen en vrouwen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen
  • Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 en gewicht minimaal 50 kg en maximaal 100 kg
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures, beperkingen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Eventuele klinisch significante afwijkingen bij screening
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 2 weken
  • Ontvangst van een nieuwe NCE of deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden
  • Proefpersonen die eerder AZD8931 hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 40 mg AZD8931 formulering met natte granulatietabletten
Geneesmiddel: AZD8931
40 mg AZD8931 formulering met natte granulatietabletten
Geneesmiddel: AZD8931
40 mg AZD8931 rolcompacte tabletformulering
Experimenteel: 40 mg AZD8931 rolcompacte tabletformulering
Geneesmiddel: AZD8931
40 mg AZD8931 formulering met natte granulatietabletten
Geneesmiddel: AZD8931
40 mg AZD8931 rolcompacte tabletformulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van 40 mg AZD8931 Fase II natte granulatietabletformulering in relatie tot de 40 mg AZD8931 Fase II/III rolcompacte tabletformulering.
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 1 tot dag 5 voor elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verder onderzoek doen naar de veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriums).
Tijdsspanne: Van screeningsperiode tot 5 tot 10 dagen na bezoek 3. Gemiddeld 7 weken.
Van screeningsperiode tot 5 tot 10 dagen na bezoek 3. Gemiddeld 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Hoofdonderzoeker: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studie directeur: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0102C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD8931

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren