Um estudo para comparar duas formulações de comprimidos diferentes de AZD8931 em homens e mulheres saudáveis
28 de julho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo fase I, randomizado, aberto, cruzado, de centro único em voluntários saudáveis masculinos e femininos não férteis para determinar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido de granulação úmida de fase II em comparação com o comprimido compactado por rolo de fase II/III Formulação de AZD8931
Um estudo para comparar duas formulações de comprimidos diferentes de AZD8931 em homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar
- Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira
- Estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 2 semanas
- Recebimento de outra NCE ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- Indivíduos que receberam anteriormente AZD8931
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Formulação de comprimido de granulação úmida de 40 mg AZD8931
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Formulação de comprimido de granulação úmida de 40 mg AZD8931
Formulação de comprimido compactado por rolo AZD8931 de 40 mg
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Experimental: Formulação de comprimido compactado por rolo AZD8931 de 40 mg
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Formulação de comprimido de granulação úmida de 40 mg AZD8931
Formulação de comprimido compactado por rolo AZD8931 de 40 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido de granulação úmida AZD8931 Fase II de 40 mg em relação à formulação de comprimido compactado de rolo AZD8931 Fase II/III de 40 mg.
Prazo: A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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A amostragem farmacocinética (PK) será realizada do dia 1 ao dia 5 para cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar melhor as variáveis de segurança e tolerabilidade (eventos adversos, sinais vitais, ECG, exame físico, laboratórios de segurança).
Prazo: Do período de triagem até 5 a 10 dias após a visita 3. Tempo médio de 7 semanas.
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Do período de triagem até 5 a 10 dias após a visita 3. Tempo médio de 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- Investigador principal: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Diretor de estudo: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0102C00005
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