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Uno studio per confrontare due diverse formulazioni di compresse di AZD8931 in maschi e femmine sani

28 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, incrociato, monocentrico su volontari maschi sani e femmine non fertili per determinare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di granulazione a umido di fase II rispetto alla compressa compattata a rulli di fase II/III Formulazione di AZD8931

Uno studio per confrontare due diverse formulazioni in compresse di AZD8931 in maschi e femmine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso l'unità, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso compreso tra almeno 50 kg e non superiore a 100 kg
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Eventuali anomalie clinicamente significative allo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto entro 2 settimane
  • Ricevimento di un altro NCE o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza AZD8931

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 40 mg AZD8931 formulazione compressa di granulazione umida
Droga: AZD8931
40 mg AZD8931 formulazione compressa di granulazione umida
Droga: AZD8931
40 mg AZD8931 formulazione in compresse compattate a rullo
Sperimentale: 40 mg AZD8931 formulazione in compresse compattate a rullo
Droga: AZD8931
40 mg AZD8931 formulazione compressa di granulazione umida
Droga: AZD8931
40 mg AZD8931 formulazione in compresse compattate a rullo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la biodisponibilità relativa di 40 mg AZD8931 Fase II formulazione in compressa di granulazione a umido in relazione alla formulazione in compresse compattate a rullo AZD8931 Fase II/III da 40 mg.
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dal giorno 1 al giorno 5 per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare ulteriormente le variabili di sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, segni vitali, ECG, esame fisico, laboratori di sicurezza).
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino a 5-10 giorni dopo la visita 3. Un tempo medio di 7 settimane.
Dal periodo di screening fino a 5-10 giorni dopo la visita 3. Un tempo medio di 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Investigatore principale: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Direttore dello studio: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0102C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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