Egy tanulmány az AZD8931 két különböző tabletta formájának összehasonlítására egészséges férfiakban és nőkben
2011. július 28. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, randomizált, nyílt, keresztezett, egyközpontú vizsgálat egészséges férfiak és nem termékeny női önkéntesek körében a II. fázisú nedves granulálású tabletta relatív biohasznosulásának meghatározására a II/III. fázisú hengerrel tömörített tablettához képest Az AZD8931 összetétele
Egy tanulmány az AZD8931 két különböző tabletta formájának összehasonlítására egészséges férfiakon és nőkön.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok
- A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az osztályba való felvételkor, nem lehetnek szoptatósok, és nem fogamzóképesek.
- Testtömegindex 19 és 30 kg/m2 között, súlya legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazására
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrés során
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer 2 héten belül történő felhasználása
- Másik NCE átvétele vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD8931-et
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40 mg AZD8931 nedves granulátum tabletta készítmény
|
40 mg AZD8931 nedves granulátum tabletta készítmény
40 mg-os AZD8931 hengerrel tömörített tabletta készítmény
|
|
Kísérleti: 40 mg-os AZD8931 hengerrel tömörített tabletta készítmény
|
40 mg AZD8931 nedves granulátum tabletta készítmény
40 mg-os AZD8931 hengerrel tömörített tabletta készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 40 mg-os AZD8931 fázis II nedves granulálású tabletta készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása a 40 mg AZD8931 fázis II/III görgős tömörített tabletta készítményhez viszonyítva.
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
|
A farmakokinetikai (PK) mintavétel az 1. és az 5. napon történik minden kezelési periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági és tolerálhatósági változók (mellékhatások, életjelek, EKG, fizikális vizsgálat, biztonsági laborok) további vizsgálata.
Időkeret: A szűrési időszaktól a 3. látogatás utáni 5-10 napig. Átlagosan 7 hét.
|
A szűrési időszaktól a 3. látogatás utáni 5-10 napig. Átlagosan 7 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- Kutatásvezető: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0102C00005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .