Une étude pour comparer deux formulations différentes de comprimés d'AZD8931 chez des hommes et des femmes en bonne santé
28 juillet 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, ouverte, croisée et monocentrique chez des volontaires masculins en bonne santé et des femmes non fertiles pour déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimé de granulation humide de phase II par rapport au comprimé compacté au rouleau de phase II/III Formulation de AZD8931
Une étude visant à comparer deux formulations différentes de comprimés d'AZD8931 chez des hommes et des femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité, ne doivent pas allaiter et doivent être en âge de procréer
- Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière
- Être disposé et capable de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit dans les 2 semaines
- Obtention d'un autre NCE ou participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois
- Sujets ayant déjà reçu AZD8931
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 40 mg AZD8931 formulation de comprimés de granulation humide
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40 mg AZD8931 formulation de comprimés de granulation humide
40 mg AZD8931 formulation de comprimé compacté au rouleau
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Expérimental: 40 mg AZD8931 formulation de comprimé compacté au rouleau
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40 mg AZD8931 formulation de comprimés de granulation humide
40 mg AZD8931 formulation de comprimé compacté au rouleau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés de granulation humide de phase II d'AZD8931 à 40 mg par rapport à la formulation de comprimés compactés au rouleau de phase II/III de 40 mg d'AZD8931.
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
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L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué du jour 1 au jour 5 pour chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier plus avant les variables de sécurité et de tolérabilité (événements indésirables, signes vitaux, ECG, examen physique, laboratoires de sécurité).
Délai: De la période de dépistage jusqu'à 5 à 10 jours après la visite 3. Une durée moyenne de 7 semaines.
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De la période de dépistage jusqu'à 5 à 10 jours après la visite 3. Une durée moyenne de 7 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- Chercheur principal: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Directeur d'études: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0102C00005
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