Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne to forskellige tabletformuleringer af AZD8931 hos raske mænd og kvinder

28. juli 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, åben-label, cross-over, single-center undersøgelse i raske mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige for at bestemme den relative biotilgængelighed af fase II vådgranuleringstabletformuleringen sammenlignet med fase II/III rullekomprimeret tablet Formulering af AZD8931

En undersøgelse for at sammenligne to forskellige tabletformuleringer af AZD8931 hos raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder
  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder
  • Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer, restriktioner og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 2 uger
  • Modtagelse af en anden NCE eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget AZD8931

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg AZD8931 vådgranuleringstabletformulering
Medicin: AZD8931
40 mg AZD8931 vådgranuleringstabletformulering
Medicin: AZD8931
40 mg AZD8931 rullekomprimeret tabletformulering
Eksperimentel: 40 mg AZD8931 rullekomprimeret tabletformulering
Medicin: AZD8931
40 mg AZD8931 vådgranuleringstabletformulering
Medicin: AZD8931
40 mg AZD8931 rullekomprimeret tabletformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den relative biotilgængelighed af 40 mg AZD8931 fase II vådgranuleringstabletformulering i forhold til 40 mg AZD8931 fase II/III rullekomprimeret tabletformulering.
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført dag 1 til dag 5 for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For yderligere at undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsvariablerne (uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorier).
Tidsramme: Fra screeningsperiode til 5 til 10 dage efter besøg 3. En gennemsnitlig tid på 7 uger.
Fra screeningsperiode til 5 til 10 dage efter besøg 3. En gennemsnitlig tid på 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Ledende efterforsker: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studieleder: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0102C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD8931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner