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건강한 남성과 여성에서 AZD8931의 두 가지 정제 제형을 비교하기 위한 연구

2011년 7월 28일 업데이트: AstraZeneca

2상/3상 롤러 압축 정제와 비교하여 2상 습식 과립화 정제 제제의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 건강한 남성 및 비임여성 지원자에 대한 1상, 무작위, 공개 라벨, 교차, 단일 센터 연구 AZD8931의 제형

건강한 남성과 여성에서 AZD8931의 두 가지 정제 제형을 비교하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 여성은 선별검사 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 체질량지수 19~30kg/m2, 체중 50kg 이상 100kg 이하
  • 남성 피험자는 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 모든 이상
  • 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용
  • 3개월 이내에 다른 NCE를 받거나 다른 임상 시험에 참여
  • 이전에 AZD8931을 투여받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 40 mg AZD8931 습식 과립화 정제 제형
의약품: AZD8931
40 mg AZD8931 습식 과립화 정제 제형
의약품: AZD8931
40 mg AZD8931 롤러 압축 정제 제형
실험적: 40 mg AZD8931 롤러 압축 정제 제형
의약품: AZD8931
40 mg AZD8931 습식 과립화 정제 제형
의약품: AZD8931
40 mg AZD8931 롤러 압축 정제 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
40mg AZD8931 Phase II/III 롤러 압축 정제 제형과 관련하여 40mg AZD8931 Phase II 습식 과립화 정제 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위함.
기간: 약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.
약동학(PK) 샘플링은 각 치료 기간 동안 1일차부터 5일차까지 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성 변수(부작용, 활력 징후, ECG, 신체 검사, 안전 검사실)를 추가로 조사합니다.
기간: 검진기간부터 방문 후 5~10일까지 3. 평균 7주 소요.
검진기간부터 방문 후 5~10일까지 3. 평균 7주 소요.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • 수석 연구원: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • 연구 책임자: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D0102C00005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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