Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou různých tabletových formulací AZD8931 u zdravých mužů a žen

28. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, jednocentrická studie fáze I u zdravých dobrovolníků mužů a nefertilních žen ke stanovení relativní biologické dostupnosti formulace tablety s vlhkou granulací fáze II ve srovnání s tabletou lisovanou válcem fáze II/III Formulace AZD8931

Studie k porovnání dvou různých tabletových formulací AZD8931 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmí být kojící a musí být v neplodném věku
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
  • Muži musí být ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Jakékoli klinicky významné abnormality při screeningu
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku do 2 týdnů
  • Přijetí další NCE nebo účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců
  • Subjekty, které dříve dostaly AZD8931

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 mg AZD8931 tabletová formulace granulované za vlhka
Lék: AZD8931
40 mg AZD8931 tabletová formulace granulované za vlhka
Lék: AZD8931
40 mg AZD8931 válcově lisovaná tabletová formulace
Experimentální: 40 mg AZD8931 válcově lisovaná tabletová formulace
Lék: AZD8931
40 mg AZD8931 tabletová formulace granulované za vlhka
Lék: AZD8931
40 mg AZD8931 válcově lisovaná tabletová formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení relativní biologické dostupnosti 40 mg AZD8931 fáze II tabletové formulace granulace za vlhka ve vztahu k 40 mg AZD8931 fáze II/III tabletové formulace lisované válcem.
Časové okno: Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období
Farmakokinetické (PK) odběry vzorků se budou provádět 1. až 5. den pro každé léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dále zkoumat proměnné bezpečnosti a snášenlivosti (nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratoře).
Časové okno: Od období screeningu až po 5 až 10 dní po návštěvě 3. Průměrná doba 7 týdnů.
Od období screeningu až po 5 až 10 dní po návštěvě 3. Průměrná doba 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Ředitel studie: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0102C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD8931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit