Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista AZD8931:n tablettiformulaatiota terveillä miehillä ja naisilla
torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, cross-over, yhden keskuksen tutkimus terveillä miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla vapaaehtoisilla, joilla määritetään faasin II märkärakeistustablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vaiheen II/III telalla tiivistettyyn tablettiin AZD8931:n formulaatio
Tutkimus, jossa verrattiin kahta erilaista AZD8931:n tablettiformulaatiota terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikölle saapuessaan, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole lapsia.
- Painoindeksi 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä
- Toisen NCE:n vastaanottaminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD8931:n
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40 mg AZD8931 märkärakeistustablettiformulaatio
|
40 mg AZD8931 märkärakeistustablettiformulaatio
40 mg AZD8931 rullapuristettu tablettiformulaatio
|
|
Kokeellinen: 40 mg AZD8931 rullapuristettu tablettiformulaatio
|
40 mg AZD8931 märkärakeistustablettiformulaatio
40 mg AZD8931 rullapuristettu tablettiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää 40 mg:n AZD8931 faasin II märkärakeistustablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus suhteessa 40 mg:n AZD8931 faasin II/III rullapuristettuun tablettiformulaatioon.
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
|
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritetaan päivänä 1 - 5 kullekin hoitojaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien (haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus, turvallisuuslaboratoriot) tutkiminen.
Aikaikkuna: Seulontajaksosta 5-10 päivään käynnin 3 jälkeen. Keskimääräinen aika 7 viikkoa.
|
Seulontajaksosta 5-10 päivään käynnin 3 jälkeen. Keskimääräinen aika 7 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
- Päätutkija: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Opintojohtaja: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0102C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .