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Eine Studie zum Vergleich zweier verschiedener Tablettenformulierungen von AZD8931 bei gesunden Männern und Frauen

28. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Single-Center-Studie der Phase I an gesunden männlichen und unfruchtbaren weiblichen Freiwilligen zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der Phase-II-Nassgranulationstablettenformulierung im Vergleich zur Phase-II/III-Walzentablette Formulierung von AZD8931

Eine Studie zum Vergleich zweier verschiedener Tablettenformulierungen von AZD8931 bei gesunden Männern und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien beim Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen
  • Erhalt eines anderen NCE oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Probanden, die zuvor AZD8931 erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40 mg AZD8931 Feuchtgranulationstablettenformulierung
Arzneimittel: AZD8931
40 mg AZD8931 Feuchtgranulationstablettenformulierung
Arzneimittel: AZD8931
40 mg AZD8931 rollkompaktierte Tablettenformulierung
Experimental: 40 mg AZD8931 rollkompaktierte Tablettenformulierung
Arzneimittel: AZD8931
40 mg AZD8931 Feuchtgranulationstablettenformulierung
Arzneimittel: AZD8931
40 mg AZD8931 rollkompaktierte Tablettenformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von 40 mg AZD8931 Phase II Feuchtgranulationstablettenformulierung im Verhältnis zu 40 mg AZD8931 Phase II/III rollkompaktierter Tablettenformulierung.
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Probenahmen werden von Tag 1 bis Tag 5 für jeden Behandlungszeitraum durchgeführt
Pharmakokinetische (PK) Probenahmen werden von Tag 1 bis Tag 5 für jeden Behandlungszeitraum durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Untersuchung der Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen (Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung, Sicherheitslabore).
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zu 5 bis 10 Tagen nach Besuch 3. Eine durchschnittliche Zeit von 7 Wochen.
Von der Screening-Periode bis zu 5 bis 10 Tagen nach Besuch 3. Eine durchschnittliche Zeit von 7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Stuart, AstraZeneca,1F64, Mereside, Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,SK10 4TG UK
  • Hauptermittler: Dr Darren Wilbraham, DICP, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studienleiter: Jason Clark, BSc, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0102C00005

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