活動性強直性脊椎炎患者の治療のためのウステキヌマブ (TOPAS)

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 修正されたニューヨーク基準による AS の確定診断。
3. -それぞれ少なくとも2週間服用した2つ以上のNSAIDに対する不適切な反応の履歴、またはNSAIDの不耐性/禁忌。
4. -スクリーニング時のBASDAI値が4以上であると定義される活動性疾患。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
6. 女性の場合：出産の可能性がない（1年以上閉経または外科的不妊）か、信頼できる避妊方法を実践する意思と能力がある。
7. 男性の場合: 出産の可能性がないか (外科的に不妊手術済み、例: 精管切除術）または信頼できる避妊方法を実践する意思と能力がある。
8. NSAID を使用している場合: ベースライン前の少なくとも 2 週間は用量が安定している必要があります。
9. 経口ステロイドを使用している場合: 用量は 1 日あたり 10 mg (プレドニゾロン相当) を超えてはならず、ベースライン前の少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。
10. メトトレキサートを使用している場合: 用量は 1 週間あたり 25 mg を超えてはならず、ベースライン前の少なくとも 4 週間は安定していなければならず、ベースライン前の 4 週間は安定していなければなりません。
11. 鎮痛剤を使用している場合: ベースライン前の少なくとも 2 週間は用量が安定している必要があります。

除外基準:

1. 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
2. 他の慢性炎症性関節疾患または全身性自己免疫疾患の患者。
3. -以前の抗腫瘍壊死因子（TNF）α療法に対する不十分な反応の病歴。
4. -TNFα遮断薬以外の生物製剤による以前の治療。
5. -ベースライン前の薬物の半減期（いずれか長い方）から4週間以内の他の治験薬による治療。
6. -スクリーニング前4週間以内のメトトレキサート以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療（レフルノミドの場合は8週間、または標準的なコレスチラミンウォッシュアウトの場合は4週間）。
7. -スクリーニング前4週間以内の静脈内、筋肉内または関節内/関節周囲ステロイドによる治療。
8. -活動中の現在の感染症、再発した臨床的に重要な感染症の病歴、ベースライン前の4週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症。
9. 結核を示唆する現在の臨床徴候および症状。
10. -スクリーニング時のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）テストおよび/または異常な胸部X線検査（スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内に実施）が過去または現在の結核を示唆している（X線陽性）。 IGRA検査が陽性であるが胸部X線が陰性で、結核を示唆する臨床症状がない患者は、標準的な予防的抗マイコバクテリア治療の開始後に研究に参加できます。
11. B型またはC型肝炎の慢性感染、ヒト免疫不全ウイルス感染の既往。
12. 一次または二次免疫不全。
13. -スクリーニング前の5年以内に根治的治療を受けた実際の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
14. 重度の制御されていない胃腸、肝臓、腎臓、肺、心血管、神経または内分泌障害の証拠。
15. -現在の研究への参加について研究者の意見で患者を不適切にするその他の条件。
16. -重度の精神疾患の病歴を持つ患者。研究と評価の要件を理解する患者の能力を妨げる可能性があります。
17. 線維筋痛症の診断。
18. 過去 12 か月間のアルコール乱用または違法薬物の使用。
19. -ベースライン前の12週間以内に生ワクチンによるワクチン接種。
20. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
21. 臨床的に重大な検査異常
22. 規制上または司法上の命令により施設に収容されている患者。
23. -磁気共鳴画像法（MRI）が禁忌の患者