Ustekinumabi potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen selkärankareuma (TOPAS)
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany
UsTekinumabi aktiivista selkärankareumaa (TOPAS) sairastavien potilaiden hoitoon - 28 viikon tuleva, avoin, konseptin todistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ustekinumabihoidon (monoklonaalinen vasta-aine interleukiini 12:ta ja 23:ta vastaan) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS) ja jotka täyttävät muutetut New Yorkin kriteerit ja joilla ei ole ollut riittävä vaste normaaliin ei-steroidihoitoon. tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai ne eivät siedä tulehduskipulääkkeitä tai niillä on vasta-aihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, proof-of-konseptin kliininen tutkimus, joka suoritetaan Berliinin AS-potilaiden lähetekeskuksessa.
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan ustekinumabilla 90 mg ihon alle viikoilla 0, 4 ja 16.
Koko opintojakso on 28 viikkoa.
Ensisijaisen tulosparametrin arviointi suoritetaan viikolla 24.
Potilaita seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan yhteensä 9 käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Department of Rheumatology, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Selkeä AS:n diagnoosi muunnettujen New Yorkin kriteerien mukaan.
- Aiemmat riittämättömät vasteet ≥ 2 tulehduskipulääkkeelle, joita on käytetty vähintään 2 viikon ajan, tai tulehduskipulääkkeiden intoleranssi/vasta-aihe.
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään BASDAI-arvolla ≥ 4 seulonnassa huolimatta samanaikaisesta NSAID-hoidosta tai ilman tulehduskipulääkkeitä, jos kyseessä on intoleranssi/vasta-aihe.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Jos nainen: joko ei ole hedelmällisessä iässä (vaihdevuodet 1 vuoden jälkeen tai kirurgisesti steriili) tai on halukas ja kykenevä käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Jos mies: joko ei ole hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriloitu, esim. vasektomia) tai haluaa ja pystyy käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Jos käytät tulehduskipulääkkeitä: annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Jos käytät suun kautta otettavia steroideja: annos ei saa ylittää 10 mg (prednisolonia ekvivalenttia) vuorokaudessa ja sen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Jos käytät metotreksaattia: annos ei saa ylittää 25 mg viikossa ja sen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa, ja sen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Jos käytät kipulääkkeitä: annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Potilaat, joilla on muu krooninen tulehduksellinen nivelsairaus tai systeeminen autoimmuunisairaus.
- Aiemmat tuumorinekroositekijän (TNF) α-hoidot ovat olleet riittämättömiä.
- Aikaisempi hoito muilla biologisilla aineilla kuin TNF α -salpaajilla.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä 5 lääkkeen puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
- Hoidot muilla tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) kuin metotreksaatilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa (8 viikkoa leflunomidille tai 4 viikkoa tavallisella kolestyramiinihuuhtelulla).
- Hoito suonensisäisillä, lihaksensisäisillä tai intraartikulaarisilla/periartikulaarisilla steroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, toistuva kliinisesti merkittävä infektio, infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Nykyiset kliiniset merkit ja oireet, jotka viittaavat tuberkuloosiin.
- Positiivinen interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) -testi seulonnassa ja/tai poikkeava rintakehän röntgenkuva (suoritettu seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), joka viittaa menneeseen tai nykyiseen tuberkuloosiin (positiivinen röntgenkuva). Potilaat, joiden IGRA-testi on positiivinen, mutta rintakehän röntgenkuvaus negatiivinen ja joilla ei ole tuberkuloosiin viittaavia kliinisiä oireita, voivat osallistua tutkimukseen tavanomaisen profylaktisen antimykobakteerihoidon aloittamisen jälkeen.
- Krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, ihmisen immuunikatovirusinfektio historiassa.
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Todelliset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on parantavaa hoitoa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Todisteet vakavista kontrolloimattomista maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, hermoston tai hormonaalisten sairauksien häiriöistä.
- Kaikki muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan nykyiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea psykiatrinen sairaus, joka saattaa haitata potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen ja arvioinnin vaatimuksia.
- Fibromyalgian diagnoosi.
- Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Rokotus elävällä rokotteella 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitoshoitoon säännösten tai oikeudellisten määräysten vuoksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ustekinumabi
Ustekinumabi 90 mg ihon alle viikoilla 0, 4 ja 16
|
Ustekinumabi 90 mg ihonalaisesti viikoilla 0, 4 ja 16
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Societyn (ASAS)40 vastaus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS40-vasteen, määritellään ≥40 %:n ja ≥2 pisteen parantumiseksi vähintään kolmella neljästä seuraavista alueista (eikä huononemista jäljellä olevalla alueella):
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Societyn (ASAS)20 vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS20-vasteen, määritellään ≥20 % ja ≥1 pisteen parantumiseksi vähintään kolmella neljästä seuraavista alueista (eikä ≥20 % ja ≥1 pisteen paheneminen jäljellä olevalla alueella):
|
Viikko 24
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) kliinisesti tärkeä parannus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän ASDAS-parannuksen (≥1,1) viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) osittaisen remission arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen remission ASAS-määritelmän mukaan viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) merkittävä parannus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS:n merkittävän parannuksen (≥ 2,0) viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana viikkoon 28 asti
|
Viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPAS (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .