Ustekinumab para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa (TOPAS)

Criterios de inclusión:

1. Edad de ≥18 años.
2. Diagnóstico definitivo de SA según los criterios modificados de Nueva York.
3. Antecedentes de una respuesta inadecuada a ≥2 AINE tomados durante al menos 2 semanas cada uno o intolerancia/contraindicación a los AINE.
4. Enfermedad activa definida por un valor BASDAI de ≥4 en la selección a pesar del tratamiento concomitante con un AINE o sin AINE en caso de intolerancia/contraindicación.
5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
6. Si es mujer: no está en edad fértil (menopáusica desde hace 1 año o estéril quirúrgicamente) o está dispuesta y es capaz de practicar un método anticonceptivo fiable.
7. Si es hombre: no está en edad fértil (esterilizado quirúrgicamente, p. vasectomía) o está dispuesta y es capaz de practicar un método anticonceptivo fiable.
8. Si toma AINE: la dosis debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la línea de base.
9. Si toma esteroides orales: la dosis no debe exceder los 10 mg (equivalente de prednisolona) por día y debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
10. Si toma metotrexato: la dosis no debe exceder los 25 mg por semana y debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la línea base, debe ser estable durante 4 semanas antes de la línea base.
11. Si toma analgésicos: la dosis debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la línea de base.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
2. Pacientes con otra enfermedad articular inflamatoria crónica o enfermedad autoinmune sistémica.
3. Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia previa con factor de necrosis tumoral (TNF) α.
4. Tratamiento previo con productos biológicos distintos de los bloqueadores del TNF α.
5. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas de la vida media 5 del fármaco (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
6. Tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) que no sean metotrexato en las 4 semanas anteriores a la selección (8 semanas para leflunomida o 4 semanas con un lavado estándar de colestiramina).
7. Tratamiento con esteroides intravenosos, intramusculares o intraarticulares/periarticulares en las 4 semanas anteriores a la selección.
8. Cualquier infección actual activa, antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente, infecciones que requieran tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
9. Signos y síntomas clínicos actuales sugestivos de tuberculosis.
10. Prueba de ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positiva en la selección y/o radiografía de tórax anormal (realizada en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la selección) sugestiva de tuberculosis pasada o presente (radiografía positiva). Los pacientes con una prueba IGRA positiva pero una radiografía de tórax negativa y sin síntomas clínicos sugestivos de tuberculosis pueden participar en el estudio después de iniciar el tratamiento antimicobacteriano profiláctico estándar.
11. Infección crónica por hepatitis B o C, antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
12. Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
13. Neoplasias malignas reales o antecedentes de neoplasias malignas con tratamiento curativo dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino.
14. Evidencia de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, pulmonares, cardiovasculares, nerviosos o endocrinos graves no controlados.
15. Cualquier otra condición que haga que el paciente no sea apto a juicio del investigador para participar en el presente estudio.
16. Pacientes con antecedentes de una enfermedad psiquiátrica grave, que podría interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio y la evaluación.
17. Diagnóstico de la fibromialgia.
18. Abuso de alcohol o consumo de drogas ilegales en los últimos 12 meses.
19. Vacunación con una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
20. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio.
21. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
22. Pacientes que se encuentren institucionalizados por orden reglamentaria o jurídica.
23. Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)