활동성 강직성 척추염 환자의 치료를 위한 우스테키누맙 (TOPAS)
2013년 6월 3일 업데이트: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany
활동성 강직성 척추염(TOPAS) 환자 치료를 위한 UsTekinumab - 28주, 전향적, 공개, 개념 증명 연구
이 연구는 비스테로이드성 표준 요법에 반응이 불충분한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 활동성 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 우스테키누맙(인터루킨 12 및 23에 대한 단일클론 항체) 치료의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 항염증제(NSAID) 또는 NSAID를 용납하지 않거나 금기 사항이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 베를린의 AS 환자를 위한 의뢰 센터에서 수행될 전향적, 공개 라벨, 개념 증명 임상 시험입니다.
적격 환자는 0주, 4주 및 16주차에 피하 투여되는 우스테키누맙 90mg으로 치료를 받게 됩니다.
전체 연구 기간은 28주를 차지합니다.
1차 결과 매개변수의 평가는 24주차에 수행됩니다.
환자들은 총 9번의 방문에서 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Department of Rheumatology, Charité - Campus Benjamin Franklin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 수정된 뉴욕 기준에 따른 AS의 확정 진단.
- 각각 최소 2주 동안 복용한 2개 이상의 NSAID에 대한 부적절한 반응 또는 NSAID 불내성/금기의 병력.
- NSAID와의 병용 치료에도 불구하고 또는 과민증/금기의 경우 NSAID 없이 스크리닝 시 BASDAI 값이 4 이상인 활동성 질환.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
- 여성인 경우: 가임 가능성이 없거나(1년 이후 폐경 또는 외과적 불임) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행할 의지와 능력이 있습니다.
- 남성인 경우: 가임 가능성이 없거나(외과적으로 불임 처리됨, 예: 정관 절제술) 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 의지와 능력이 있습니다.
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 사용하는 경우: 용량은 베이스라인 이전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 경구용 스테로이드를 사용하는 경우: 용량은 하루 10mg(프레드니솔론 등가물)을 초과하지 않아야 하며 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 메토트렉세이트를 사용 중인 경우: 용량은 주당 25mg을 초과하지 않아야 하며 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 기준선 이전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 진통제를 사용하는 경우: 용량은 베이스라인 이전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 기타 만성 염증성 관절질환 또는 전신 자가면역질환이 있는 환자.
- 이전의 항종양 괴사 인자(TNF) α 요법에 대한 부적절한 반응의 병력.
- TNF α 차단제 이외의 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
- 베이스라인 이전 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것)의 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내(레플루노마이드의 경우 8주 또는 표준 콜레스티라민 세척제로 4주)에 메토트렉세이트 이외의 질병 변형 항류마티스제(DMARD)를 사용한 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 정맥내, 근육내 또는 관절내/관절주위 스테로이드 치료.
- 모든 활성 현재 감염, 재발성 임상적으로 중요한 감염의 병력, 기준선 이전 4주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염.
- 결핵을 암시하는 현재의 임상 징후 및 증상.
- 스크리닝 시 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 검사 및/또는 과거 또는 현재 결핵을 시사하는 비정상 흉부 X-레이(스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 수행됨)(양성 X-레이). IGRA 검사 양성이지만 흉부 X-레이 음성이고 결핵을 암시하는 임상 증상이 없는 환자는 표준 예방적 항진균제 치료를 시작한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- B형 또는 C형 간염의 만성 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력.
- 1차 또는 2차 면역결핍.
- 성공적으로 치료된 비전이성 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 근치적 치료를 받은 실제 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
- 조절되지 않는 심각한 위장, 간, 신장, 폐, 심혈관, 신경 또는 내분비 장애의 증거.
- 현재 연구에 참여하기에 조사관의 의견으로는 환자를 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
- 연구 및 평가의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자.
- 섬유 근육통의 진단.
- 지난 12개월 동안 알코올 남용 또는 불법 약물 소비.
- 기준선 이전 12주 이내에 생백신으로 예방접종.
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
- 규제 또는 법적 명령으로 인해 시설에 수용된 환자.
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우스테키누맙
0주, 4주 및 16주차에 우스테키누맙 90mg을 피하 투여
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0주, 4주 및 16주차에 피하 투여된 우스테키누맙 90mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS(Spondyloarthritis International Society)40 반응 평가
기간: 24주차
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ASAS40 반응을 달성한 환자의 비율은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 40% 이상 개선 및 2점 이상(및 나머지 영역에서 악화 없음)으로 정의됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 ASAS(Spondyloarthritis International Society)20 반응 평가
기간: 24주차
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ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 20% 이상 개선 및 1점 이상(및 나머지 영역에서 20% 이상 및 1점 이상 악화 없음)으로 정의됩니다.
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24주차
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 임상적으로 중요한 개선
기간: 24주차
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24주차에 ASDAS 임상적으로 중요한 개선(≥1.1)을 달성한 환자의 비율
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24주차
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ASAS(Spondyloarthritis International Society) 부분 완화 평가
기간: 24주차
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24주차에 ASAS 정의에 따라 부분 관해를 달성한 환자의 비율
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24주차
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 주요 개선
기간: 24주차
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24주차에 ASDAS 주요 개선(≥2.0)을 달성한 환자의 비율
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24주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28주차
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최대 28주차까지 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
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28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우스테키누맙에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...Janssen Inc.모병
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한건선 | 중등도에서 중증 판상 건선체코, 에스토니아, 헝가리, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 우크라이나
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Bioeq GmbH완전한판상형 건선폴란드, 에스토니아, 우크라이나, 그루지야
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