Ustekinumab pour le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (TOPAS)

Critère d'intégration:

1. Âge de ≥18 ans.
2. Diagnostic définitif de SA selon les critères modifiés de New York.
3. Antécédents de réponse inadéquate à ≥ 2 AINS pris pendant au moins 2 semaines chacun ou intolérance/contre-indication aux AINS.
4. Maladie active telle que définie par une valeur BASDAI ≥4 au dépistage malgré un traitement concomitant avec un AINS ou sans AINS en cas d'intolérance/contre-indication.
5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
6. Si femme : soit non en âge de procréer (ménopausée depuis 1 an ou stérile chirurgicalement) soit désireuse et capable de pratiquer une méthode de contraception fiable.
7. Si vous êtes un homme : soit non en âge de procréer (stérilisé chirurgicalement, par ex. vasectomie) ou est désireuse et capable de pratiquer une méthode de contraception fiable.
8. Si sous AINS : la dose doit être stable pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base.
9. Si sur stéroïdes oraux : la dose ne doit pas dépasser 10 mg (équivalent prednisolone) par jour et doit être stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
10. Si sous méthotrexate : la dose ne doit pas dépasser 25 mg par semaine et doit être stable pendant au moins 4 semaines avant la consultation de référence, doit être stable pendant 4 semaines avant la consultation de référence.
11. Si sur analgésiques : la dose doit être stable pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet féminin est enceinte ou allaitante.
2. Patients atteints d'une autre maladie articulaire inflammatoire chronique ou d'une maladie auto-immune systémique.
3. Antécédents de réponse inadéquate à un traitement antérieur par le facteur de nécrose tumorale (TNF) α.
4. Traitement antérieur avec des produits biologiques autres que les inhibiteurs du TNFα.
5. Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la demi-vie du médicament (selon la plus longue) avant la ligne de base.
6. Traitements avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le méthotrexate dans les 4 semaines précédant le dépistage (8 semaines pour le léflunomide ou 4 semaines avec un lavage standard à la cholestyramine).
7. Traitement avec des stéroïdes intraveineux, intramusculaires ou intraarticulaires / périarticulaires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
8. Toute infection actuelle active, des antécédents d'infection récurrente cliniquement significative, des infections nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
9. Signes et symptômes cliniques actuels évocateurs de tuberculose.
10. Test de libération d'interféron gamma (IGRA) positif lors du dépistage et/ou radiographie pulmonaire anormale (réalisée lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le dépistage) évocatrice d'une tuberculose passée ou présente (radiographie positive). Les patients avec un test IGRA positif mais une radiographie pulmonaire négative et sans symptômes cliniques évocateurs de tuberculose peuvent participer à l'étude après initiation d'un traitement antimycobactérien prophylactique standard.
11. Infection chronique par l'hépatite B ou C, antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
12. Immunodéficience primaire ou secondaire.
13. Malignités réelles ou antécédents de malignités avec traitement curatif dans les 5 ans précédant le dépistage, sauf carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique traité avec succès ou carcinome in situ du col de l'utérus.
14. Preuve de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, pulmonaires, cardiovasculaires, nerveux ou endocriniens graves non contrôlés.
15. Toute autre condition rendant le patient inapte, de l'avis de l'investigateur, à participer à l'étude en cours.
16. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave, qui pourrait interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude et de l'évaluation.
17. Diagnostic de la fibromyalgie.
18. Abus d'alcool ou consommation de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
19. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la référence.
20. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
21. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
22. Les patients qui sont institutionnalisés en raison d'un ordre réglementaire ou juridique.
23. Patients présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)