优特克单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者 (TOPAS)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 根据修改后的纽约标准明确诊断为 AS。
3. 对 ≥ 2 种非甾体抗炎药每次服用至少 2 周或非甾体抗炎药不耐受/禁忌症反应不足的病史。
4. 尽管在不耐受/禁忌症的情况下同时使用 NSAID 或不使用 NSAID 进行治疗，但筛选时 BASDAI 值≥4 定义的活动性疾病。
5. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。
6. 如果是女性：要么没有生育能力（绝经 1 年或手术绝育），要么愿意并能够采用可靠的避孕方法。
7. 如果是男性：要么没有生育能力（手术绝育，例如 输精管结扎术）或愿意并能够采用可靠的避孕方法。
8. 如果使用非甾体抗炎药：剂量必须在基线前至少稳定 2 周。
9. 如果使用口服类固醇：剂量不得超过每天 10 毫克（泼尼松龙当量），并且必须在基线前至少稳定 4 周。
10. 如果服用甲氨蝶呤：剂量不得超过每周 25 毫克，并且必须在基线前至少稳定 4 周，必须在基线前稳定 4 周。
11. 如果服用镇痛药：剂量必须在基线前至少稳定 2 周。

排除标准：

1. 女性受试者怀孕或哺乳。
2. 患有其他慢性炎症性关节疾病或全身性自身免疫性疾病的患者。
3. 既往抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 治疗反应不佳的病史。
4. 既往接受过除 TNF α 阻滞剂以外的生物制剂治疗。
5. 在基线前 5 药物半衰期（以较长者为准）的 4 周内用任何其他研究药物治疗。
6. 在筛选前 4 周内使用甲氨蝶呤以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行治疗（来氟米特 8 周或标准消胆胺洗液 4 周）。
7. 筛选前 4 周内接受静脉内、肌内或关节内/关节周围类固醇治疗。
8. 任何活动性当前感染、有临床意义的复发性感染史、基线前 4 周内需要抗生素治疗的感染。
9. 目前的临床体征和症状提示结核病。
10. 筛查时干扰素γ释放试验 (IGRA) 阳性和/或异常胸部 X 光检查（在筛查时或筛查前 3 个月内进行）提示过去或现在有结核病（X 光检查阳性）。 IGRA 检测呈阳性但胸部 X 光检查呈阴性且没有提示结核病的临床症状的患者可以在开始标准预防性抗分枝杆菌治疗后参与研究。
11. 乙型或丙型肝炎慢性感染，人类免疫缺陷病毒感染史。
12. 原发性或继发性免疫缺陷。
13. 筛选前 5 年内患有治愈性治疗的实际恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但成功治疗的非转移性鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
14. 严重不受控制的胃肠道、肝脏、肾脏、肺部、心血管、神经或内分泌疾病的证据。
15. 研究者认为患者不适合参加当前研究的任何其他情况。
16. 有严重精神疾病病史的患者，这可能会影响患者理解研究和评估要求的能力。
17. 纤维肌痛的诊断。
18. 在过去 12 个月内酗酒或服用非法药物。
19. 在基线前 12 周内接种活疫苗。
20. 已知对研究药物的任何成分过敏。
21. 具有临床意义的实验室异常
22. 由于监管或司法秩序而被收容的患者。
23. 有磁共振成像 (MRI) 禁忌症的患者