Устекинумаб для лечения пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (TOPAS)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Точный диагноз АС по модифицированным Нью-Йоркским критериям.
3. История неадекватного ответа на ≥2 НПВП, принимаемых в течение не менее 2 недель каждый, или непереносимость/противопоказания к НПВП.
4. Активное заболевание, определяемое значением BASDAI ≥4 при скрининге, несмотря на сопутствующее лечение НПВП или без НПВП в случае непереносимости/противопоказаний.
5. Способен и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
6. Если женщина: либо не имеет детородного потенциала (менопауза с 1 года или хирургически бесплодна), либо желает и может использовать надежный метод контрацепции.
7. Если мужчина: либо не способный к деторождению (стерилизован хирургическим путем, т.е. вазэктомия) или желает и может использовать надежный метод контрацепции.
8. Если вы принимаете НПВП: доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до исходного уровня.
9. При приеме пероральных стероидов: доза не должна превышать 10 мг (эквивалент преднизолона) в день и должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
10. Если на метотрексате: доза не должна превышать 25 мг в неделю и должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня, должна быть стабильной в течение 4 недель до исходного уровня.
11. При приеме анальгетиков: доза должна быть стабильной по крайней мере за 2 недели до исходного уровня.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
2. Пациенты с другими хроническими воспалительными заболеваниями суставов или системными аутоиммунными заболеваниями.
3. История неадекватного ответа на предыдущую терапию против фактора некроза опухоли (TNF) α.
4. Предшествующее лечение биологическими препаратами, отличными от блокаторов ФНО-альфа.
5. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель после 5 периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
6. Лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), кроме метотрексата, в течение 4 недель до скрининга (8 недель для лефлуномида или 4 недели для стандартного вымывания холестирамином).
7. Лечение внутривенными, внутримышечными или внутрисуставными/околосуставными стероидами в течение 4 недель до скрининга.
8. Любая активная текущая инфекция, рецидивирующая клинически значимая инфекция в анамнезе, инфекции, требующие лечения антибиотиками в течение 4 недель до исходного уровня.
9. Текущие клинические признаки и симптомы, указывающие на туберкулез.
10. Положительный тест на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) при скрининге и/или аномальная рентгенограмма грудной клетки (выполняется при скрининге или в течение 3 месяцев до скрининга), что позволяет предположить перенесенный или существующий туберкулез (положительный рентген). Пациенты с положительным результатом теста IGRA, но отрицательным результатом рентгенограммы грудной клетки и без клинических симптомов, указывающих на туберкулез, могут участвовать в исследовании после начала стандартного профилактического антимикобактериального лечения.
11. Хроническая инфекция гепатитом В или С, перенесенная инфекция вирусом иммунодефицита человека в анамнезе.
12. Первичный или вторичный иммунодефицит.
13. Фактические злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе с радикальным лечением в течение 5 лет до скрининга, за исключением успешно вылеченной неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
14. Доказательства тяжелых неконтролируемых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, легочных, сердечно-сосудистых, нервных или эндокринных расстройств.
15. Любые другие условия, делающие пациента непригодным, по мнению исследователя, для участия в текущем исследовании.
16. Пациенты с тяжелым психическим заболеванием в анамнезе, которое может помешать пациенту понять требования исследования и оценки.
17. Диагностика фибромиалгии.
18. Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков за последние 12 месяцев.
19. Вакцинация живой вакциной в течение 12 недель до исходного уровня.
20. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
21. Клинически значимые лабораторные отклонения
22. Пациенты, помещенные в лечебные учреждения в соответствии с нормативным или юридическим приказом.
23. Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ)