Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ustekinumab aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére (TOPAS)

2013. június 3. frissítette: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

UsTekinumab aktív spondylitis ankylopoetica (TOPAS) kezelésére – 28 hetes, leendő, nyílt, koncepciót igazoló vizsgálat

A vizsgálat célja az usztekinumab (interleukin 12 és 23 elleni monoklonális antitest) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan aktív spondylitis ankylopoetica (AS) betegeknél, akik megfelelnek a módosított New York-i kritériumoknak, és akik nem reagáltak megfelelően a standard, nem szteroid terápiára. gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), vagy nem tolerálják vagy ellenjavallt az NSAID-ok alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt elrendezésű, koncepciót igazoló klinikai vizsgálat, amelyet egy berlini AS-es betegek beutalási központjában folytatnak le. A jogosult betegeket 90 mg usztekinumabbal kell kezelni szubkután a 0., 4. és 16. héten. A teljes tanulmányi időszak 28 hetet tesz ki. Az elsődleges kimeneti paraméter értékelésére a 24. héten kerül sor. A betegeket a vizsgálat teljes ideje alatt, összesen 9 viziten keresztül szorosan ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Department of Rheumatology, Charité - Campus Benjamin Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Az AS határozott diagnózisa a módosított New York-i kritériumok szerint.
  3. Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz legalább 2 hétig szedett ≥ 2 NSAID-re vagy NSAID intolerancia/ellenjavallat.
  4. Aktív betegség, amelyet a szűréskor ≥4-es BASDAI-érték határoz meg az NSAID-vel egyidejűleg végzett kezelés ellenére, vagy NSAID-ok nélkül, intolerancia/ellenjavallat esetén.
  5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  6. Ha nő: vagy nem fogamzóképes (1 éves kora óta menopauzás vagy műtétileg steril), vagy hajlandó és képes megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  7. Ha férfi: vagy nem fogamzóképes (műtétileg sterilizált, pl. vazektómia) vagy hajlandó és képes megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  8. Ha NSAID-t szed: az adagnak stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a kiindulási érték előtt.
  9. Ha orális szteroidokat szed: az adag nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot (prednizolon egyenérték), és stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a kiindulási érték előtt.
  10. Ha metotrexátot szed: a dózis nem haladhatja meg a heti 25 mg-ot, és stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a kiindulási érték előtt, és stabilnak kell lennie 4 hétig a kiindulási érték előtt.
  11. Ha fájdalomcsillapítót szed: az adagnak stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a kiindulási érték előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A női alany terhes vagy szoptat.
  2. Más krónikus gyulladásos ízületi betegségben vagy szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  3. Korábbi tumor nekrózis faktor (TNF) α-kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében.
  4. Korábbi kezelés a TNF α-blokkolóktól eltérő biológiai szerekkel.
  5. Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés a gyógyszer felezési idejét követő 4 héten belül (amelyik hosszabb) a kiindulási érték előtt.
  6. A metotrexáton kívüli betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) végzett kezelések a szűrést megelőző 4 héten belül (8 hét leflunomid esetén vagy 4 hét standard kolesztiramin kimosással).
  7. Kezelés intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris/periartikuláris szteroidokkal a szűrést megelőző 4 héten belül.
  8. Bármilyen aktív jelenlegi fertőzés, visszatérő, klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben, olyan fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  9. A tuberkulózisra utaló jelenlegi klinikai jelek és tünetek.
  10. Pozitív interferon gamma felszabadulási teszt (IGRA) a szűréskor és/vagy abnormális mellkasröntgen (a szűréskor vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül) múltbeli vagy jelenlegi tuberkulózisra utal (pozitív röntgen). Pozitív IGRA-teszttel, de negatív mellkasröntgennel rendelkező, tuberkulózisra utaló klinikai tünetek nélküli betegek a standard profilaktikus antimycobacterium kezelés megkezdése után vehetnek részt a vizsgálatban.
  11. Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, humán immunhiány vírus fertőzés az anamnézisben.
  12. Primer vagy másodlagos immunhiány.
  13. Aktuális rosszindulatú daganatok vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok gyógyító kezeléssel a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  14. Súlyos, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, idegrendszeri vagy endokrin rendellenességek bizonyítéka.
  15. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a jelen vizsgálatban való részvételre.
  16. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos pszichiátriai betegség szerepel, ami akadályozhatja a páciens képességét a vizsgálat és értékelés követelményeinek megértésében.
  17. A fibromyalgia diagnózisa.
  18. Alkohollal való visszaélés vagy illegális drogfogyasztás az elmúlt 12 hónapban.
  19. Élő vakcinával történő oltás a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül.
  20. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  21. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  22. Betegek, akik hatósági vagy jogi elrendelés miatt intézetbe kerültek.
  23. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallattal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ustekinumab
Ustekinumab 90 mg szubkután a 0., 4. és 16. héten
Drog: Ustekinumab
Ustekinumab 90 mg szubkután a 0., 4. és 16. héten
Más nevek:
  • Stelara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spondyloarthritis International Society (ASAS)40 válasza
Időkeret: hét 24

Azon betegek százalékos aránya, akik ASAS40 választ értek el, mint 40%-os és ≥2 pontos javulást a következő négy tartományból legalább 3-ban (és a fennmaradó tartományban nem romlott):

  • Beteg globális
  • Fájdalom
  • Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe alapján – BASFI)
  • Gyulladás (a fürdő ankylopoetica spondylitis betegségének aktivitási indexének átlaga – BASDAI 5. és 6. kérdés)
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 válasza a 24. héten
Időkeret: 24. hét

Azon betegek százalékos aránya, akik ASAS20-reakciót értek el, a következő négy terület közül legalább 3-ban ≥20%-os és ≥1 pontos javulásként definiálva (és a fennmaradó tartományban nem volt ≥20%-os és ≥1 pontos javulás):

  • Beteg globális
  • Fájdalom
  • Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe alapján – BASFI)
  • Gyulladás (a fürdő ankylopoetica spondylitis betegségének aktivitási indexének átlaga – BASDAI 5. és 6. kérdés)
24. hét
A Spondylitis Ankylopoetica Activity Score (ASDAS) klinikailag jelentős javulása
Időkeret: 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a 24. héten elérték az ASDAS klinikailag jelentős javulását (≥1,1).
24. hét
A Spondyloarthritis International Society (ASAS) részleges remissziójának értékelése
Időkeret: 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik részleges remissziót értek el az ASAS meghatározása szerint a 24. héten
24. hét
A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) jelentős javulás
Időkeret: 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a 24. héten érték el az ASDAS jelentős javulását (≥2,0).
24. hét
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 28. hét
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a 28. hétig
28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOPAS (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel