非中枢性糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対するNSAIDフェーズII
2025年2月18日 更新者：Jaeb Center for Health Research
非中枢性糖尿病性黄斑浮腫を伴う眼における局所非ステロイド性抗炎症薬の第 II 相評価
この研究は、非中枢性糖尿病性黄斑浮腫（DME）の眼における黄斑網膜容積に対する局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の効果をプラセボと比較して評価するために実施されています。
この研究の第 2 の目的は、中心サブフィールドの厚さに対する局所 NSAID の影響を評価し、光干渉断層撮影 (OCT) と立体眼底写真によって測定される非中心 DME の進行を中心 DME と比較することです。
さらに、この第 II 相試験は、(1) 解剖学的結果に基づいて第 III 相試験の実施にメリットがあるかどうかを判断すること、(2) 第 III 相試験の採用可能性を推定すること、および (3) 情報を提供することを目的として実施されます。第III相試験を設計するために必要な結果の尺度について。
この研究は、非中枢性 DME の治療における NSAID の有効性を確立することを目的として設計されたものではありません。
調査の概要
詳細な説明
中心以外に関与する DME が黄斑の中心サブフィールドに進行するのを防ぐことが、視力低下を防ぐための優れた解剖学的代用手段であることを示す強力な証拠があります。 さらに、黄斑浮腫の有病率は糖尿病患者の間で高いと推定されており、非中心性の DME 症例の約 25% が 1 年以内に黄斑の中心サブフィールドにまで及ぶ可能性があります。 したがって、非中枢性浮腫から中枢性浮腫への進行を少なくとも50%減少させる、比較的安全で経済的な治療法が特定できれば、この治療法は公衆衛生に大きな影響を与える可能性がある。
炎症が DME に関与していること、および局所 NSAID が網膜浮腫に影響を与える可能性があるという証拠もあります。 局所 NSAID は現在広く臨床で使用されており、慢性投与しても忍容性が高く安全であると考えられており、レーザー光凝固や硝子体内注射を遅らせたり避けたい患者（たとえば、眼科手術を避けるために毎日点眼薬を使用することを希望する患者、またはレーザー光凝固やその他の治療法を適用するための経験豊富な網膜専門医へのアクセスが制限されている患者）。
この第 II 相試験は、局所 NSAID 治療が DME に有益な効果をもたらし、網膜容積の増加や、中心に関与していない DME の黄斑の中心下位領域への進行を防ぐ可能性があるという概念実証の証拠を提供する可能性があります。 さらに、この臨床試験設定では、OCT と、DME の中心サブフィールドへの進行を示す眼底写真記録との間の相関関係を判断することができます。 DME治療にはレーザー光凝固や硝子体内注射などの効果的な治療法がすでに存在しているため、さらなる研究のために十分な臨床的関心を引くためには、局所NSAIDがDME進行に対する実質的な効果を実証する必要がある。 比較的小さなサンプルサイズと短い追跡期間を利用したこの試験で有益な効果が明らかであれば、この第 II 相試験の結果は将来の第 III 相試験の計画に利用される可能性があります。 これらの今後の第III相試験では、NSAIDがDMEの治療に対する有効な新規治療アプローチであるか、あるいはDMEの進行が黄斑の中心サブフィールドに広がるのを防ぐかどうかについて、明確な答えが得られる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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New York
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Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
- Eye Care for the Adirondacks
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Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601-2644
- Family Eye Group
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Southeastern Retina Associates, PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 1型または2型糖尿病
被験者ごとに 1 つの研究眼のみを登録できます。 研究の目は以下を満たしている必要があります。
- 登録後 8 日以内の最良矯正 E-ETDRS 視力レタースコア ≥ 74 (つまり、20/32 以上)。
- 臨床検査では、黄斑の中心から 3000 μm 以内に DME による明らかな網膜肥厚があるが、中央サブフィールドは関与していません。
- DRCR.net 承認のスペクトル ドメイン OCT 黄斑マップ上の肥厚した非中心黄斑サブフィールド。
- DRCR.net 承認のスペクトル ドメイン OCT マシン上の通常の中央サブフィールド厚さのしきい値定義内の中央サブフィールド厚さ。
- 過去6か月以内にフォーカル/グリッドレーザーを受けていない、または過去4か月以内にDMEの他の治療を受けていない。
- 眼が治療基準を満たさない限り、研究期間中にDMEを治療する必要はないと予想されます（スペクトルドメインOCT装置では、中心サブフィールド網膜厚がベースラインから310μm以上に増加します）。
真性糖尿病（1 型または 2 型）の診断。 以下のいずれかがあれば、糖尿病が存在する十分な証拠とみなされます。
- 現在、糖尿病の治療のためにインスリンを定期的に使用しています。
- 現在、糖尿病の治療のために経口血糖降下剤を定期的に使用している。
- 米国糖尿病協会および/または世界保健機関の基準によって記録された糖尿病。
- 少なくとも 1 つの目が研究用の目の基準を満たしています。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
- コンプライアンスのレベルが 80% 以上である慣らし運転フェーズが正常に完了しました。
研究眼の包含基準
- 無作為化から 8 日以内の最良補正 E-ETDRS 視力文字スコア ≥74 (つまり 20/32 以上)。
- 臨床検査では、黄斑の中心から 3000 μm 以内に DME による明らかな網膜肥厚があるが、中央サブフィールドは関与していません。
次のいずれかの基準を満たす、スペクトル ドメイン OCT 黄斑マップ上の肥厚した非中心黄斑サブフィールド:
- DRCR.net 承認のスペクトル ドメイン OCT マシンによる、閾値を超える OCT 厚さの少なくとも 2 つの非中心黄斑サブフィールド (平均正常値 + 2 SD) - 以下を参照。
- DRCR.net 承認のスペクトル ドメイン OCT マシンによる、閾値より少なくとも 15 μm 上の OCT 厚さを持つ非中心黄斑サブフィールドが少なくとも 1 つ (平均正常値 + 2 SD)、閾値の詳細については、DRCR.net の手順マニュアルを参照してください。
次の DRCR.net のいずれかで取得された中央サブフィールドの厚さ <250 ミクロン 承認されたスペクトル領域 OCT マシン:
- ツァイス・シーラス
- ハイデルベルク スペクトラリス
- Optovue RTVue
- 媒体の明瞭さ、瞳孔の拡張、および適切な OCT および眼底写真を得るために十分な研究参加者の協力。
- 研究参加者が複数回点眼薬を投与されている場合、研究者は研究参加者が複数回点眼療法に従うことができると信じています。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかに該当する場合、研究参加者は導入段階またはランダム化試験の参加資格がありません。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（例、血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
- 過去 4 か月以内に集中インスリン治療 (ポンプまたは毎日複数回の注射) を開始した、または次の 4 か月以内にそうする予定の、血糖コントロールが不良な被験者は登録すべきではありません。
- 全身性コルチコステロイドまたは抗VEGF療法の使用。
- 現在処方された全身性 NSAID を使用している。
- 関節リウマチなどの自己免疫疾患の既往。
- -無作為化から30日以内に、研究参加時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を伴う治験への参加。
- 注: 研究参加者は、研究参加中に別の治験薬の投与を受けることはできません。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 血圧 > 180/110 mmHg (最高血圧が 180 mmHg 以上、または最低血圧が 110 mmHg 以上)
- 降圧治療により血圧が180/110未満になった場合、研究参加者は資格を得ることができます。
- 参加者は、12 か月の研究期間中に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。
- 妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性。
- 研究参加者となる可能性のある女性は、妊娠の可能性について質問されるべきです。 いつ妊娠検査が必要かは、医師の判断に基づいて決定されます。
研究眼の除外基準
過去6か月以内のフォーカル/グリッドレーザーの治療歴、または過去4か月以内のDMEの他の治療歴
- 注: 研究全体を通じて、DME の治療歴のある被験者の分布が評価され、DME の治療歴のある被験者と DME の治療歴のない被験者の間のバランスを考慮して適格基準が調整される場合があります。
- 研究期間中に DME を治療する必要があると予想される (研究中の DME 治療はセクション 4.3 の基準に従う必要があります)。
- 過去30日以内のNSAID点眼薬の使用歴、または他の眼の状態により研究中にそのような点眼薬の必要性が予想される
- -ランダム化前4か月以内の汎網膜（散乱）光凝固（PRP）の病歴
- ランダム化後 6 か月以内に PRP が必要になると予想される
- 研究期間中に研究眼の白内障摘出手術の必要性が予想される
- 中心窩（黄斑の中心）の脂質
- -過去4か月以内に大規模な眼科手術（強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴、または無作為化後6か月以内に大規模な眼科手術の予定がある
- 糖尿病性黄斑浮腫以外の眼疾患が存在し、研究者の意見では、現在視力が影響を受けている可能性がある（例、中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩下硬滲出液、非網膜状態、網膜上膜、または硝子体黄斑牽引）または研究期間中（例、静脈閉塞、ぶどう膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など）
- -ランダム化前2か月以内に行われたYAG嚢切開術の病歴
- 結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎などの重度の外部眼感染症の検査による証拠
- 無水晶体
- 何らかの理由による硝子体切除術の既往
- 過去1年以内の白内障手術歴
- 制御不能な緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは1日3回、1年間投与される
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ネパフェナク 0.1% ドロップ
ネパフェナク点滴は1日3回、1年間投与される
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1日3回1滴を1年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィーの平均変化 網膜体積の測定、mm3
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCT中央サブフィールド厚の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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各治療グループで 95% CI が得られ、1 年後に治療グループ間で比較されます。
1 年前に DME の治療を受けた眼については、1 年後の測定値の代わりに、失敗時に得られた視力および OCT 測定値が使用されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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視力の平均変化
時間枠：ベースラインから12か月
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視力は、電子早期治療研究（E-ETDRS）視力検査で測定されました。
測定単位は、E-ETDRSレタースコアスケール、0-97に基づいています。ここで、0 =最悪、97 =ベストです。
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott M Friedman, MD、Florida Retina Consultants
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (推定)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。