Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID fas II för icke-centralt involverat diabetiskt makulaödem (DME)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En fas II-utvärdering av topikala icke-steroida antiinflammatoriska medel i ögon med icke centralt involverat diabetiskt makulaödem

Denna studie genomförs för att bedöma effekterna av topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) på näthinnan i macula jämfört med placebo i ögon med icke-centralt diabetiskt makulaödem (DME). Ett sekundärt mål med denna studie är att bedöma effekterna av topiska NSAID på centrala delfältstjocklek och att jämföra utvecklingen av icke-central DME till central DME, bestämt av optisk koherenstomografi (OCT) och stereoskopiska ögonbottenfotografier. Dessutom genomförs denna fas II-studie (1) för att avgöra om genomförandet av en fas III-studie är meriterande baserat på ett anatomiskt resultat, (2) för att uppskatta rekryteringspotentialen för en fas III-utredning, och (3) för att tillhandahålla information om resultatmått som behövs för att utforma en fas III-studie. Studien är inte utformad för att fastställa effektiviteten av NSAID vid behandling av icke-central DME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns starka bevis som indikerar att förhindrande av icke-centralt involverad DME från progression till det centrala subfältet av gula fläcken är ett bra anatomiskt surrogat för att förhindra synskärpa. Dessutom uppskattas prevalensen av makulaödem vara hög bland patienter med diabetes, och det är troligt att cirka 25 % av icke-centralt inblandade fall av DME sträcker sig in i det centrala subfältet av gula fläcken inom ett år. Således, om en relativt säker och ekonomisk behandling kunde identifieras som minskade progressionen av icke-centralt involverat ödem till centralt involverat ödem med minst 50 %, skulle denna behandling kunna ha en stor folkhälsoeffekt.

Det finns också bevis för att inflammation har en roll i DME, och att ett aktuellt NSAID kan ha en effekt på retinal ödem. Aktuella NSAID-preparat är för närvarande i utbredd klinisk användning och verkar tolereras väl och säkra när de administreras kroniskt, vilket gör dem till en potentiellt attraktiv alternativ behandling för DME hos patienter som vill fördröja eller undvika laserfotokoagulation eller intravitreala injektioner (till exempel patienter som är villig att använda dagliga ögondroppar för att undvika ögoningrepp eller patienter för vilka tillgången till erfarna retinalspecialister för att tillämpa laserfotokoagulation eller andra behandlingar är begränsad).

Denna fas II-studie kan ge proof of concept-bevis för att topikal NSAID-behandling kan ha en gynnsam effekt på DME och möjligen förhindra ökningar av retinal volym eller progression av icke centralt involverad DME in i det centrala subfältet av gula fläcken. Dessutom kan det bestämma korrelationen mellan OCT och fundus fotografisk dokumentation av progression av DME till det centrala underområdet i denna kliniska prövningsmiljö. Eftersom effektiva behandlingar, inklusive laserfotokoagulation och intravitreala injektioner, redan finns för DME-behandling, skulle topikala NSAID-preparat behöva visa en betydande effekt på DME-progression för att vara av tillräckligt kliniskt intresse för vidare utredning. Om en gynnsam effekt är uppenbar i denna studie, som använder en relativt liten urvalsstorlek och kort uppföljningsperiod, kan resultaten från denna fas II-studie användas vid planering av framtida fas III-studier. Dessa framtida fas III-studier kan definitivt svara på huruvida NSAID är ett effektivt nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av DME eller förhindrar utvecklingen av DME från att sträcka sig in i det centrala underområdet av gula fläcken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes

  • Endast ett studieöga per ämne får registreras. Studieögat måste uppfylla följande:

    • Bästa korrigerade E-ETDRS synskärpa ≥ 74 (dvs. 20/32 eller bättre) inom 8 dagar efter registreringen.
    • Vid klinisk undersökning, tydlig retinal förtjockning på grund av DME inom 3000 μm från mitten av gula fläcken men inte involverar det centrala underfältet.
    • Förtjockade icke-centrala makulära underfält på DRCR.net-godkända spektraldomänen OCT-makulakarta.
    • Central delfältstjocklek inom tröskeldefinitionen för normal central delfältstjocklek på DRCR.net godkänd spektraldomän OCT-maskin.
    • Ingen fokal/gridlaser under de senaste 6 månaderna eller annan behandling för DME under de senaste 4 månaderna.
    • Inget förväntat behov av att behandla DME under studiens gång, såvida inte ögat uppfyller kriterierna för behandling (Central subfield retinal tjocklek ökar till 310 μm eller mer i spektral domän OCT-maskin från baslinjen).

  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2). Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:

    • Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes.
    • Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes.
    • Dokumenterad diabetes av American Diabetes Association och/eller Världshälsoorganisationens kriterier.
  • Minst ett öga uppfyller kriterierna för studieögat.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.
  • Framgångsrikt slutförande av inkörningsfasen under vilken nivån av efterlevnad är mer än 80 %

Studera kriterier för ögoninkludering

  • Bästa korrigerade E-ETDRS synskärpa poäng ≥74 (dvs. 20/32 eller bättre) inom 8 dagar efter randomisering.
  • Vid klinisk undersökning, tydlig retinal förtjockning på grund av DME inom 3000 μm från mitten av gula fläcken men inte involverar det centrala underfältet.

  • Förtjockade icke-centrala makulära underfält på spektraldomänen OCT makulära karta som uppfyller något av följande kriterier:

    • Minst två icke-centrala makulära subfält med OCT-tjocklek över tröskeln (genomsnittlig normal + 2 SD) från DRCR.net-godkända spektraldomän OCT-maskiner - se nedan.
    • Minst ett icke-centralt makulärt underfält med OCT-tjocklek minst 15 μm över tröskelvärdet (genomsnittligt normal + 2 SD) från DRCR.net-godkända spektraldomän-OCT-maskiner - se DRCR.net-procedurernas manual för tröskeldetaljer.

  • Centralt delfältstjocklek <250 mikron erhållen av en av följande DRCR.net godkända spektraldomän OCT-maskiner:

    • Zeiss Cirrus
    • Heidelberg Spectralis
    • Optovue RTVue
  • Medietydlighet, pupillvidgning och studiedeltagares samarbete tillräckligt för adekvata OCT- och ögonbottenfotografier.
  • Om studiedeltagaren är på flera ögondroppar, tror utredaren att studiedeltagaren kan följa en regim med flera droppar.

Exklusions kriterier:

En studiedeltagare är inte berättigad till inkörningsfasen eller den randomiserade studien om något av följande uteslutningskriterier finns:

  • Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
  • Patienter med dålig glykemisk kontroll som inom de senaste 4 månaderna påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna ska inte inskrivas.
  • Användning av systemiska kortikosteroider eller anti-VEGF-terapi.
  • Nuvarande användning av receptbelagda systemiska NSAID.
  • Historia av autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit.
  • Deltagande i en prövningsstudie som involverade behandling med något läkemedel inom 30 dagar efter randomisering som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
  • Obs: studiedeltagare kan inte få ett annat prövningsläkemedel medan de deltar i studien.
  • Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
  • Blodtryck > 180/110 mmHg (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110 mmHg)
  • Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan studiedeltagaren bli berättigad.
  • Deltagaren förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat kliniskt centrum under studiens 12 månader.
  • För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
  • Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs.

Studera uteslutningskriterier för ögon

  • Historik med fokal/gridlaser under de senaste 6 månaderna eller annan behandling för DME under de senaste 4 månaderna

    -Notera: Under hela studien kommer fördelningen av försökspersoner med tidigare behandling för DME att utvärderas, och behörighetskriterier kan skräddarsys för att skapa balans mellan försökspersoner med tidigare behandling och försökspersoner utan tidigare behandling för DME.

  • Förväntat behov av att behandla DME under studiens gång (All DME-behandling under studien bör följa kriterierna i avsnitt 4.3).
  • Historik med användning av NSAID ögondroppar under de senaste 30 dagarna eller förväntat behov av sådana droppar under studien på grund av annat okulärt tillstånd
  • Historik av panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inom 4 månader före randomisering
  • Förväntat behov av PRP inom 6 månader efter randomisering
  • Förväntat behov av kataraktextraktionsoperation i studieögat under studieperioden
  • Lipid i fovea (mitten av gula fläcken)
  • Historik av större ögonkirurgi (inklusive skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom föregående 4 månader eller större ögonkirurgi som förväntas inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering
  • Ett okulärt tillstånd, annat än diabetiskt makulaödem, är närvarande så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpan kan påverkas nu (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd, epiretinal membran eller vitreo-makula traction) eller under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, etc.)
  • Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom 2 månader före randomisering
  • Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit
  • Aphakia
  • Historik av vitrektomi av någon anledning
  • Historik av kataraktoperation under det senaste året
  • Okontrollerat glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges tre gånger per dag under ett år
Övrig: Nepafenac fordon
Placebo
Aktiv komparator: nepafenak 0,1% droppar
Nepafenac droppar kommer att ges tre gånger per dag under ett år
Läkemedel: nepafenak 0,1% droppar
En droppe tre gånger per dag i ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i optisk koherenstomografi Mät retinal volym, mm3
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Från Baseline till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpa
Tidsram: baslinje till 12 månader
95 % CI kommer att erhållas i varje behandlingsgrupp och jämföras mellan behandlingsgrupperna efter 1 år. För ögon som har fått behandling för diabetiskt makulaödem (DME) före 1 år kommer mätningar av synskärpa och optisk koherenstomografi (OCT) erhållna vid tidpunkten för fel att användas istället för mätningar vid 1 år.
baslinje till 12 månader
Förändring i OCT Central Subfield Tjocklek
Tidsram: baslinje till 12 månader
95 % CI kommer att erhållas i varje behandlingsgrupp och jämföras mellan behandlingsgrupperna efter 1 år. För ögon som har fått behandling för DME före 1 år kommer synskärpa och OCT-mätningar som erhållits vid tidpunkten för fel att användas istället för mätningar vid 1 år.
baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10EY014231-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Nepafenac fordon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera