Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НПВП фазы II при нецентральном диабетическом макулярном отеке (ДМО)

18 февраля 2025 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Оценка фазы II местных нестероидных противовоспалительных средств в глазах с нецентральным диабетическим макулярным отеком

Это исследование проводится для оценки влияния местных нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) на объем макулы сетчатки по сравнению с плацебо в глазах с нецентральным диабетическим макулярным отеком (ДМО). Вторичной целью этого исследования является оценка влияния местных НПВП на толщину центрального субполя и сравнение прогрессирования нецентрального ДМО с центральным ДМО по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) и стереоскопических фотографий глазного дна. Кроме того, это исследование фазы II проводится (1) для определения целесообразности проведения исследования фазы III с учетом анатомического исхода, (2) для оценки рекрутингового потенциала исследования фазы III и (3) для предоставления информации. о показателях результатов, необходимых для разработки исследования фазы III. Исследование не предназначено для установления эффективности НПВП при лечении нецентрального ДМО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства того, что профилактика нецентрального вовлечения ДМО от прогрессирования в центральное подполе макулы является хорошим анатомическим суррогатом для предотвращения потери остроты зрения. Кроме того, распространенность макулярного отека оценивается как высокая среди пациентов с диабетом, и вполне вероятно, что примерно 25% нецентральных вовлеченных случаев ДМО распространяются на центральное подполе макулы в течение одного года. Таким образом, если бы можно было определить относительно безопасное и экономичное лечение, которое уменьшило бы прогрессирование нецентрального отека до центрального отека не менее чем на 50%, это лечение могло бы иметь большое влияние на общественное здравоохранение.

Имеются также данные о том, что воспаление играет роль в ДМО, и что местные НПВП могут влиять на отек сетчатки. Местные НПВП в настоящее время широко используются в клинической практике и, по-видимому, хорошо переносятся и безопасны при длительном введении, что делает их потенциально привлекательной альтернативой для лечения ДМО у пациентов, которые хотели бы отсрочить или избежать лазерной фотокоагуляции или интравитреальных инъекций (например, у пациентов с желающих использовать ежедневные глазные капли, чтобы избежать глазных процедур, или пациентов, для которых ограничен доступ к опытным специалистам по сетчатке для применения лазерной фотокоагуляции или других методов лечения).

Это исследование фазы II может предоставить доказательство концепции того, что местное лечение НПВП может оказывать благотворное влияние на ДМО и, возможно, предотвращать увеличение объема сетчатки или прогрессирование нецентрального ДМО в центральное субполе макулы. Кроме того, он может определить корреляцию между ОКТ и фотографической документацией глазного дна прогрессирования ДМО в центральное подполе в условиях этого клинического исследования. Поскольку для лечения ДМО уже существуют эффективные методы лечения, включая лазерную фотокоагуляцию и интравитреальные инъекции, местные НПВП должны продемонстрировать существенное влияние на прогрессирование ДМО, чтобы представлять достаточный клинический интерес для дальнейшего исследования. Если положительный эффект будет очевиден в этом испытании, в котором используется относительно небольшой размер выборки и короткий период наблюдения, результаты этого исследования фазы II могут быть использованы при планировании будущих испытаний фазы III. Эти будущие испытания фазы III могут дать окончательный ответ, являются ли НПВП эффективным новым терапевтическим подходом к лечению ДМО или предотвращают распространение ДМО на центральное подполе макулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диабет 1 или 2 типа

  • Для каждого субъекта может быть зачислен только один исследуемый глаз. Исследуемый глаз должен отвечать следующим требованиям:

    • Лучшая буквенная оценка остроты зрения E-ETDRS с коррекцией ≥ 74 (т. е. 20/32 или лучше) в течение 8 дней после зачисления.
    • При клиническом осмотре: определенное утолщение сетчатки из-за ДМО в пределах 3000 мкм от центра макулы, но не вовлекающее центральное подполе.
    • Утолщенные нецентральные подполя макулы на макулярной карте спектрального домена ОКТ, одобренной DRCR.net.
    • Толщина центрального подполя в пределах определения порога для нормальной толщины центрального подполя на одобренной DRCR.net машине ОКТ в спектральной области.
    • Отсутствие фокального/решетчатого лазера в течение последних 6 месяцев или другого лечения ДМО в течение последних 4 месяцев.
    • Нет предполагаемой необходимости лечения ДМО в ходе исследования, если только глаз не соответствует критериям для лечения (толщина центрального субполя сетчатки увеличивается до 310 мкм или более в спектральной области ОКТ от исходного уровня).

  • Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа). Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

    • Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета.
    • Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета.
    • Диабет, подтвержденный Американской диабетической ассоциацией и/или критериями Всемирной организации здравоохранения.
  • По крайней мере, один глаз соответствует критериям исследуемого глаза.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Успешное завершение вводного этапа, во время которого уровень соответствия составляет более 80%

Критерии включения в исследование глаз

  • Лучшая скорректированная буквенная оценка остроты зрения по E-ETDRS ≥74 (т. е. 20/32 или выше) в течение 8 дней после рандомизации.
  • При клиническом осмотре: определенное утолщение сетчатки из-за ДМО в пределах 3000 мкм от центра макулы, но не вовлекающее центральное подполе.

  • Утолщенные нецентральные макулярные субполя на макулярной карте спектральной области ОКТ, соответствующие любому из следующих критериев:

    • По крайней мере, два нецентральных макулярных подполя с толщиной ОКТ выше пороговой (средняя норма + 2 SD) с одобренных DRCR.net аппаратов ОКТ спектральной области — см. ниже.
    • По крайней мере, одно нецентральное макулярное подполе с толщиной ОКТ не менее чем на 15 мкм выше порога (средняя норма + 2 стандартного отклонения) с одобренных DRCR.net аппаратов ОКТ спектральной области — подробности о пороговых значениях см. в руководстве по процедурам DRCR.net.

  • Толщина центрального подполя <250 микрон, полученная одним из следующих DRCR.net утвержденные аппараты ОКТ в спектральной области:

    • Цейсс Циррус
    • Гейдельберг Спектралис
    • Оптовое RTVue
  • Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество участников исследования, достаточные для адекватных ОКТ и фотографий глазного дна.
  • Если участник исследования получает несколько глазных капель, исследователь полагает, что участник исследования может соблюдать режим многократных капель.

Критерий исключения:

Участник исследования не подходит для вводной фазы или рандомизированного исследования, если присутствует любой из следующих критериев исключения:

  • Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
  • Субъекты с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних 4 месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в следующие 4 месяца, не должны быть зачислены.
  • Использование системных кортикостероидов или анти-VEGF терапии.
  • Текущее использование рецептурных системных НПВП.
  • История аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
  • Участие в исследовательском испытании, которое включало лечение любым лекарственным средством в течение 30 дней после рандомизации, которое не получило одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
  • Примечание: участники исследования не могут получать другой исследуемый препарат во время участия в исследовании.
  • Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
  • Артериальное давление > 180/110 мм рт.ст. (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110 мм рт.ст.)
  • Если артериальное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, участник исследования может получить право на участие.
  • Участник предполагает переехать из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром, в течение 12 месяцев исследования.
  • Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
  • Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.

Исследование критериев исключения глаз

  • История фокального/решетчатого лазера в течение последних 6 месяцев или другого лечения ДМО в течение последних 4 месяцев

    -Примечание: на протяжении всего исследования будет оцениваться распределение субъектов с предшествующим лечением ДМО, и критерии приемлемости могут быть адаптированы для добавления баланса между субъектами с предшествующим лечением и субъектами без предшествующего лечения ДМО.

  • Предполагаемая необходимость лечения ДМО в ходе исследования (любое лечение ДМО в ходе исследования должно соответствовать критериям, изложенным в разделе 4.3).
  • История использования глазных капель НПВП в течение последних 30 дней или предполагаемая потребность в таких каплях во время исследования из-за другого заболевания глаз
  • Панретинальная (точечная) фотокоагуляция (PRP) в анамнезе в течение 4 месяцев до рандомизации
  • Предполагаемая потребность в PRP в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Предполагаемая потребность в операции по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение периода исследования
  • Липид в фовеа (центр макулы)
  • Крупные операции на глазах в анамнезе (включая склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или серьезные операции на глазах, ожидаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации
  • Присутствует глазное заболевание, отличное от диабетического макулярного отека, при котором, по мнению исследователя, острота зрения может быть снижена (например, фовеолярная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки, эпиретинальная мембрана или витреомакулярная тракция) или в ходе исследования (например, окклюзия вены, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.)
  • История капсулотомии YAG, выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации
  • Признаки тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит
  • Афакия
  • История витрэктомии по любой причине
  • История операции по удалению катаракты в течение предшествующего 1 года
  • Неконтролируемая глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будут давать три раза в день в течение одного года.
Другой: Непафенак Автомобиль
Плацебо
Активный компаратор: непафенак 0,1% капли
Капли Непафенак будут давать три раза в день в течение одного года.
Лекарство: непафенак 0,1% капли
По одной капле три раза в день в течение одного года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателя оптической когерентной томографии Объем сетчатки, мм3
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины центрального подполя ОКТ
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
95% ДИ будет получен в каждой группе лечения и сравнен между группами лечения через 1 год. Для глаз, которые лечились от ДМО до 1 года, измерения остроты зрения и ОКТ, полученные на момент неудачи, будут использоваться вместо измерений через 1 год.
исходный уровень до 12 месяцев
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: базовая линия до 12 месяцев
Острота зрения измерялась с помощью теста на зрительную остроту электронного раннего лечения (E-ETDRS). Единица измерения основана на шкале оценки букв E-ETDRS, 0-97, где 0 = худший и 97 = лучший.
базовая линия до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (Грант/контракт NIH США)
  • U10EY014231-09 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться