비중심부 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 NSAID II상
2025년 2월 18일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
비중심부 침범 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈의 국소 비스테로이드성 항염증제에 대한 2상 평가
이 연구는 비중심 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 눈에서 위약과 비교하여 황반 망막 부피에 대한 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 2차 목적은 중앙 서브필드 두께에 대한 국소 NSAID의 효과를 평가하고 OCT(optical coherence tomography) 및 입체 안저 사진에 의해 결정된 비중앙 DME에서 중앙 DME로의 진행을 비교하는 것입니다.
또한, 이 2상 연구는 (1) 해부학적 결과에 기초하여 3상 시험의 수행이 장점이 있는지 여부를 결정하고, (2) 3상 조사의 모집 가능성을 추정하고, (3) 정보를 제공하기 위해 수행되고 있습니다. 3상 시험을 설계하는 데 필요한 결과 측정에 대해.
이 연구는 비중심 DME의 치료에서 NSAID의 효능을 확립하도록 설계되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
비중심 침범 DME가 황반의 중앙 하부로 진행되는 것을 방지하는 것이 시력 손실을 예방하기 위한 좋은 해부학적 대리임을 나타내는 강력한 증거가 있습니다. 또한, 황반 부종의 유병률은 당뇨병 환자에서 높은 것으로 추정되며, DME의 비중심 침범 사례의 약 25%가 1년 이내에 황반의 중심 하부로 확장될 가능성이 있습니다. 따라서 비중심부 침범 부종에서 중추부 침범 부종으로의 진행을 최소 50% 감소시키는 비교적 안전하고 경제적인 치료법을 찾을 수 있다면 이 치료법은 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
염증이 DME에서 역할을 하고 국소 NSAID가 망막 부종에 영향을 미칠 수 있다는 증거도 있습니다. 국소 NSAID는 현재 광범위하게 임상적으로 사용되고 있으며 만성적으로 투여할 때 내약성이 우수하고 안전한 것으로 나타나 레이저 광응고술 또는 유리체강내 주사를 지연하거나 피하고자 하는 환자(예: 안구 시술을 피하기 위해 매일 점안액을 사용하거나 레이저 광응고술 또는 기타 치료를 적용하기 위해 숙련된 망막 전문의에게 접근할 수 없는 환자).
이 2상 시험은 국소 NSAID 치료가 DME에 유익한 효과를 가질 수 있고 망막 용적의 증가 또는 황반의 중앙 하위 필드로의 비중앙 관련 DME의 진행을 방지할 수 있다는 개념 증거를 제공할 수 있습니다. 또한, 이 임상 시험 설정에서 DME가 중앙 하위 필드로 진행되는 안저 사진 문서와 OCT 사이의 상관관계를 결정할 수 있습니다. 레이저 광응고술과 유리체강내 주사를 포함한 효과적인 치료법이 DME 치료에 이미 존재하기 때문에 국소 NSAID는 추가 조사를 위한 충분한 임상적 관심을 갖기 위해 DME 진행에 실질적인 효과를 입증해야 합니다. 상대적으로 작은 표본 크기와 짧은 추적 관찰 기간을 활용하는 이 시험에서 유익한 효과가 명백하다면, 이 2상 연구의 결과는 향후 3상 시험을 계획하는 데 활용될 수 있습니다. 이러한 향후 3상 시험은 NSAID가 DME의 치료에 대한 효과적인 신규 치료 접근법인지 또는 DME의 진행이 황반의 중앙 하위 영역으로 확장되는 것을 방지하는지 여부에 대해 결정적으로 대답할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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New York
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Plattsburgh, New York, 미국, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601-2644
- Family Eye Group
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
피험자당 하나의 연구 눈만이 등록될 수 있습니다. 연구 눈은 다음을 충족해야 합니다.
- 등록 8일 이내에 최고 교정된 E-ETDRS 시력 문자 점수 ≥ 74(즉, 20/32 이상).
- 임상 검사에서 황반 중심의 3000 μm 이내의 DME로 인한 명확한 망막 비후가 있지만 중앙 하위 영역을 포함하지 않습니다.
- DRCR.net 승인 스펙트럼 도메인 OCT 황반 지도에서 비중앙 황반 하위 필드가 두꺼워졌습니다.
- DRCR.net 승인 스펙트럼 도메인 OCT 기계에서 정상적인 중앙 하위 필드 두께에 대한 임계값 정의 내의 중앙 하위 필드 두께.
- 지난 6개월 이내에 초점/격자 레이저 또는 지난 4개월 이내에 DME에 대한 다른 치료 없음.
- 눈이 치료 기준을 충족하지 않는 한 연구 과정 동안 DME를 치료할 것으로 예상되는 필요는 없습니다(기준선에서 스펙트럼 도메인 OCT 기계에서 중앙 하위 필드 망막 두께가 310μm 이상으로 증가함).
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형). 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 정기적인 인슐린 사용.
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 정기적인 사용.
- 미국 당뇨병 협회 및/또는 세계 보건 기구 기준에 의해 기록된 당뇨병.
- 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 준수 수준이 80% 이상인 준비 단계를 성공적으로 완료
연구 안구 포함 기준
- 무작위 배정 8일 이내에 최고 교정된 E-ETDRS 시력 문자 점수 ≥74(즉, 20/32 이상).
- 임상 검사에서 황반 중심의 3000 μm 이내의 DME로 인한 명확한 망막 비후가 있지만 중앙 하위 영역을 포함하지 않습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 스펙트럼 도메인 OCT 황반 지도에서 두꺼워진 비중심 황반 하위 필드:
- DRCR.net 승인 스펙트럼 도메인 OCT 기계에서 OCT 두께가 임계값(평균 정상 + 2SD)을 초과하는 최소 2개의 비중앙 황반 하위 필드 - 아래 참조.
- DRCR.net 승인 스펙트럼 도메인 OCT 기계에서 OCT 두께가 임계값보다 최소 15μm 이상(평균 정상 + 2 SD)인 하나 이상의 비중심 황반 하위 필드 - 임계값 세부 정보는 DRCR.net 절차 설명서를 참조하십시오.
다음 DRCR.net 중 하나에서 얻은 중앙 서브필드 두께 <250 미크론 승인된 스펙트럼 도메인 OCT 기계:
- 자이스 권운
- 하이델베르크 스펙트럼
- Optovue RTVue
- 미디어 선명도, 동공 확장 및 적절한 OCT 및 안저 사진에 충분한 연구 참여자 협력.
- 연구 참가자가 여러 점안약을 복용하는 경우 조사자는 연구 참가자가 여러 점안액 요법을 준수할 수 있다고 믿습니다.
제외 기준:
연구 참가자는 다음 제외 기준 중 하나라도 있는 경우 준비 단계 또는 무작위 시험에 적합하지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 지난 4개월 이내에 집중적인 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획이 있는 혈당 조절이 불량한 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 항-VEGF 요법의 사용.
- 처방 전신 NSAID의 현재 사용.
- 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 질환의 병력.
- 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 무작위 배정 후 30일 이내에 약물 치료를 포함하는 조사 시험에 참여.
- 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 혈압 > 180/110 mmHg(수축기 180 이상 또는 이완기 110 mmHg 이상)
- 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 연구 참가자가 자격이 될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 12개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 안구 배제 기준
지난 6개월 이내에 초점/그리드 레이저 또는 지난 4개월 이내에 DME에 대한 기타 치료 이력
-참고: 연구 전반에 걸쳐 DME에 대한 사전 치료를 받은 피험자의 분포를 평가하고 사전 치료를 받은 피험자와 DME에 대한 사전 치료를 받지 않은 피험자 간의 균형을 추가하기 위해 적격성 기준을 조정할 수 있습니다.
- 연구 과정 동안 DME를 치료할 것으로 예상되는 필요성(연구 중 모든 DME 치료는 섹션 4.3의 기준을 따라야 함).
- 지난 30일 이내에 NSAID 점안액을 사용한 이력 또는 다른 안구 상태로 인해 연구 기간 동안 이러한 점안액이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 범망막(산란) 광응고(PRP) 병력
- 무작위 배정 후 6개월 동안 예상되는 PRP의 필요성
- 연구 기간 동안 연구 안구에서 백내장 적출 수술이 필요할 것으로 예상됨
- 중심와(황반 중심)의 지질
- 이전 4개월 이내에 주요 안과 수술(공막 버클, 안내 수술 등 포함) 또는 무작위 배정 후 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술의 병력
- 당뇨병성 황반 부종 이외의 안구 상태가 존재하여 연구자의 의견에 따라 시력이 현재 영향을 받을 수 있습니다(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태, 망막 앞막 또는 유리체-황반 견인) 또는 연구 과정 동안(예를 들어, 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등)
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력
- 결막염, 칼라지온 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
- 실어증
- 어떤 이유로든 유리체 절제술의 병력
- 지난 1년 이내에 백내장 수술의 역사
- 조절되지 않는 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 1년 동안 하루에 세 번 제공됩니다.
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위약
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활성 비교기: 네파페낙 0.1% 방울
Nepafenac 드롭은 1년 동안 하루에 세 번 제공됩니다.
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1년 동안 하루 세 번 한 방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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광 간섭 단층 촬영의 평균 변화 망막 부피 mm3 측정
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT Central Subfield 두께의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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95% CI는 각 치료 그룹에서 얻어지고 1년에 치료 그룹 간에 비교됩니다.
1년 이전에 DME 치료를 받은 눈의 경우 1년 후 측정값 대신 실패 시점의 시력 및 OCT 측정값을 사용합니다.
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기준선에서 12개월
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시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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시력은 전자 초기 치료 연구 (E-ETDR) 시력 적 시력 검사로 측정되었다.
측정 단위는 e-etdrs 문자 점수 척도 0-97, 여기서 0 = 최악이며 97 = 최고를 기준으로합니다.
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기준선에서 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRCR.net Protocol R
- U10EY018817-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10EY014231-09 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네파페낙 차량에 대한 임상 시험
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana모집하지 않고 적극적으로
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Indonesia University완전한열공성 망막 박리 | 증식 유리체망막병증인도네시아
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Nemocnice Kolín모병백내장 수술 | 황반 부종 | NSAID(비스테로이드성 항염증제)체코