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NSAID Phase II für nicht zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem (DME)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine Phase-II-Bewertung topischer nichtsteroidaler Entzündungshemmer bei Augen mit nicht zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen topischer nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs) auf das Netzhautvolumen der Makula im Vergleich zu Placebo bei Augen mit nichtzentralem diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten. Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen topischer NSAIDs auf die Dicke des zentralen Teilfelds zu bewerten und das Fortschreiten von nicht-zentralem DME zu zentralem DME zu vergleichen, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) und stereoskopische Fundusfotos. Darüber hinaus wird diese Phase-II-Studie durchgeführt, (1) um festzustellen, ob die Durchführung einer Phase-III-Studie auf der Grundlage eines anatomischen Ergebnisses sinnvoll ist, (2) um das Rekrutierungspotenzial einer Phase-III-Untersuchung abzuschätzen und (3) um Informationen bereitzustellen zu Ergebnismaßen, die für die Gestaltung einer Phase-III-Studie erforderlich sind. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von NSAIDs bei der Behandlung von nichtzentralem DME festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Hinweise darauf, dass die Verhinderung des Fortschreitens eines nicht zentral beteiligten DME in das zentrale Teilfeld der Makula ein guter anatomischer Ersatz für die Verhinderung eines Sehschärfeverlusts ist. Darüber hinaus wird geschätzt, dass die Prävalenz von Makulaödemen bei Patienten mit Diabetes hoch ist, und es ist wahrscheinlich, dass sich etwa 25 % der nicht zentral beteiligten Fälle von DMÖ innerhalb eines Jahres auf den zentralen Teilbereich der Makula ausbreiten. Wenn also eine relativ sichere und wirtschaftliche Behandlung gefunden werden könnte, die das Fortschreiten von nicht-zentralen Ödemen zu zentral betroffenen Ödemen um mindestens 50 % reduziert, könnte diese Behandlung erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.

Es gibt auch Hinweise darauf, dass Entzündungen bei DME eine Rolle spielen und dass ein topisches NSAID einen Einfluss auf Netzhautödeme haben könnte. Topische NSAIDs werden derzeit in großem Umfang klinisch eingesetzt und scheinen bei chronischer Verabreichung gut verträglich und sicher zu sein, was sie zu einer potenziell attraktiven alternativen Behandlung für DME bei Patienten macht, die eine Laserphotokoagulation oder intravitreale Injektionen verzögern oder vermeiden möchten (z. B. Patienten, die dies tun). Patienten, die bereit sind, täglich Augentropfen zu verwenden, um Eingriffe am Auge zu vermeiden, oder Patienten, bei denen der Zugang zu erfahrenen Netzhautspezialisten für die Anwendung von Laserphotokoagulation oder anderen Behandlungen begrenzt ist.

Diese Phase-II-Studie könnte einen Proof-of-Concept-Beweis dafür liefern, dass eine topische NSAID-Behandlung eine positive Wirkung auf DME haben und möglicherweise eine Zunahme des Netzhautvolumens oder ein Fortschreiten von nicht zentral beteiligtem DME in das zentrale Teilfeld der Makula verhindern kann. Darüber hinaus konnte in dieser klinischen Studie die Korrelation zwischen OCT und fundusfotografischer Dokumentation des Fortschreitens von DME in das zentrale Teilfeld bestimmt werden. Da für die DME-Behandlung bereits wirksame Behandlungen, einschließlich Laserphotokoagulation und intravitreale Injektionen, existieren, müssten topische NSAIDs eine erhebliche Wirkung auf das Fortschreiten des DME zeigen, um für weitere Untersuchungen von ausreichendem klinischem Interesse zu sein. Wenn in dieser Studie, die eine relativ kleine Stichprobengröße und eine kurze Nachbeobachtungszeit nutzt, ein positiver Effekt erkennbar ist, könnten die Ergebnisse dieser Phase-II-Studie bei der Planung zukünftiger Phase-III-Studien genutzt werden. Diese zukünftigen Phase-III-Studien könnten definitiv die Frage beantworten, ob NSAIDs ein wirksamer neuer therapeutischer Ansatz zur Behandlung von DME sind oder ob sie verhindern, dass sich DME in den zentralen Teilbereich der Makula ausbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

  • Pro Proband darf nur ein Studienauge eingeschrieben werden. Das Studienauge muss Folgendes erfüllen:

    • Bestkorrigierter E-ETDRS-Briefscore für die Sehschärfe ≥ 74 (d. h. 20/32 oder besser) innerhalb von 8 Tagen nach der Einschreibung.
    • Bei der klinischen Untersuchung wurde eine eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund von DME innerhalb von 3000 μm vom Zentrum der Makula festgestellt, ohne dass das zentrale Teilfeld betroffen war.
    • Verdickte nichtzentrale Makula-Teilfelder auf der von DRCR.net genehmigten Spektraldomänen-OCT-Makulakarte.
    • Die Dicke des zentralen Teilfelds liegt innerhalb der Schwellenwertdefinition für die normale Dicke des zentralen Teilfelds auf einem von DRCR.net zugelassenen Spektraldomänen-OCT-Gerät.
    • Kein Fokus-/Gitterlaser innerhalb der letzten 6 Monate oder andere Behandlung für DME innerhalb der letzten 4 Monate.
    • Es ist nicht zu erwarten, dass im Verlauf der Studie DME behandelt werden muss, es sei denn, das Auge erfüllt die Behandlungskriterien (die Netzhautdicke im zentralen Teilfeld steigt im Spektraldomänen-OCT-Gerät gegenüber dem Ausgangswert auf 310 μm oder mehr).

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Jeder der folgenden Punkte gilt als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes:

    • Derzeitiger regelmäßiger Einsatz von Insulin zur Behandlung von Diabetes.
    • Derzeitiger regelmäßiger Einsatz oraler Antihyperglykämiemittel zur Behandlung von Diabetes.
    • Dokumentierter Diabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association und/oder der Weltgesundheitsorganisation.
  • Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erfolgreicher Abschluss der Einlaufphase, in der der Konformitätsgrad mehr als 80 % beträgt

Studieren Sie die Einschlusskriterien für Augen

  • Bestkorrigierter E-ETDRS-Sehschärfe-Buchstabenwert ≥74 (d. h. 20/32 oder besser) innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung.
  • Bei der klinischen Untersuchung wurde eine eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund von DME innerhalb von 3000 μm vom Zentrum der Makula festgestellt, ohne dass das zentrale Teilfeld betroffen war.

  • Verdickte, nicht zentrale Makula-Teilfelder auf der Spektraldomänen-OCT-Makulakarte, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mindestens zwei nicht zentrale Makula-Teilfelder mit einer OCT-Dicke über dem Schwellenwert (durchschnittlicher Normalwert + 2 SD) von DRCR.net-zugelassenen Spektraldomänen-OCT-Geräten – siehe unten.
    • Mindestens ein nicht zentrales Makula-Subfeld mit einer OCT-Dicke von mindestens 15 μm über dem Schwellenwert (durchschnittlicher Normalwert + 2 SD) von DRCR.net-zugelassenen Spektraldomänen-OCT-Geräten – Einzelheiten zum Schwellenwert finden Sie im DRCR.net-Verfahrenshandbuch.

  • Dicke des zentralen Teilfelds <250 Mikrometer, ermittelt durch eines der folgenden DRCR.net Zugelassene Spektraldomänen-OCT-Geräte:

    • Zeiss Cirrus
    • Heidelberg Spectralis
    • Optovue RTVue
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Kooperation der Studienteilnehmer ausreichend für adäquate OCT- und Fundusfotos.
  • Wenn der Studienteilnehmer mehrere Augentropfen einnimmt, geht der Prüfer davon aus, dass der Studienteilnehmer eine Behandlung mit mehreren Augentropfen einhalten kann.

Ausschlusskriterien:

Ein Studienteilnehmer ist nicht für die Einlaufphase oder die randomisierte Studie geeignet, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
  • Personen mit schlechter Blutzuckerkontrolle, die innerhalb der letzten 4 Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) begonnen haben oder planen, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun, sollten nicht eingeschlossen werden.
  • Einsatz systemischer Kortikosteroide oder Anti-VEGF-Therapie.
  • Aktuelle Verwendung verschreibungspflichtiger systemischer NSAIDs.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie, die die Behandlung mit einem Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Genehmigung erhalten hatte.
  • Hinweis: Studienteilnehmer können während ihrer Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Blutdruck > 180/110 mmHg (systolisch über 180 oder diastolisch über 110 mmHg)
  • Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann ein Studienteilnehmer zugelassen werden.
  • Der Teilnehmer erwartet, dass er während der 12 Monate der Studie aus dem Bereich des Klinikzentrums in einen Bereich zieht, der nicht von einem anderen Klinikzentrum abgedeckt wird.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  • Potenzielle Studienteilnehmerinnen sollten nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Untersuchers wird herangezogen, um festzustellen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

Studieren Sie die Augenausschlusskriterien

  • Anamnese einer Fokal-/Gitterlaserbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder einer anderen DME-Behandlung innerhalb der letzten 4 Monate

    -Hinweis: Während der gesamten Studie wird die Verteilung der Probanden mit Vorbehandlung wegen DME ausgewertet und die Zulassungskriterien können angepasst werden, um ein Gleichgewicht zwischen Probanden mit Vorbehandlung und Probanden ohne Vorbehandlung wegen DME herzustellen.

  • Voraussichtlicher Bedarf zur Behandlung von DME im Verlauf der Studie (Jede DME-Behandlung während der Studie sollte den Kriterien in Abschnitt 4.3 entsprechen).
  • Vorgeschichte der Verwendung von NSAID-Augentropfen innerhalb der letzten 30 Tage oder voraussichtlicher Bedarf an solchen Tropfen während der Studie aufgrund einer anderen Augenerkrankung
  • Vorgeschichte einer panretinalen (Streu-)Photokoagulation (PRP) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
  • Voraussichtlicher Bedarf an PRP in den 6 Monaten nach der Randomisierung
  • Voraussichtlicher Bedarf an Kataraktextraktionsoperationen am Studienauge während des Studienzeitraums
  • Lipid in der Fovea (Mitte der Makula)
  • Anamnese einer größeren Augenoperation (einschließlich Sklerafalte, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder einer größeren Augenoperation, die innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung erwartet wird
  • Es liegt eine andere Augenerkrankung als das diabetische Makulaödem vor, so dass nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe jetzt beeinträchtigt sein könnte (z. B. foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, nicht retinaler Zustand, epiretinale Membran usw.). Glaskörper-Makular-Traktion) oder im Verlauf der Studie (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.)
  • Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Untersuchungsnachweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis
  • Aphakie
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie aus irgendeinem Grund
  • Vorgeschichte einer Kataraktoperation innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrolliertes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird ein Jahr lang dreimal täglich verabreicht
Sonstiges: Nepafenac-Fahrzeug
Placebo
Aktiver Komparator: Nepafenac 0,1 % Tropfen
Nepafenac-Tropfen werden ein Jahr lang dreimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Nepafenac 0,1 % Tropfen
Ein Jahr lang dreimal täglich ein Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der optischen Kohärenztomographie. Messung des Netzhautvolumens, mm3
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Von Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im OCT
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
In jeder Behandlungsgruppe wird ein 95 %-KI ermittelt und nach einem Jahr zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Bei Augen, die vor einem Jahr wegen DME behandelt wurden, werden anstelle der Messungen nach einem Jahr die Sehschärfe- und OCT-Messungen zum Zeitpunkt des Ausfalls verwendet.
Ausgangswert auf 12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die Sehschärfe wurde mit dem E-ETDRS-Test der Electronic Early Treatment Study (EETDRs) gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Buchstaben-Score-Skala 0-97, wobei 0 = schlechtestes und 97 = Best ist.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014231-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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