NSAID:n vaihe II ei-keskiseen diabeettiseen makulaturvotukseen (DME)
Vaiheen II arviointi paikallisista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä silmissä, joilla ei ole keskushermostoa diabeettista makulaturvotusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että ei-keskeisen DME:n etenemisen estäminen makulan keskeiseen osakenttään on hyvä anatominen korvike näöntarkkuuden heikkenemisen estämiseksi. Lisäksi makulaturvotuksen esiintyvyyden arvioidaan olevan korkea diabetespotilailla, ja on todennäköistä, että noin 25 % ei-keskeisistä DME-tapauksista ulottuu makulan keskusalakenttään vuoden sisällä. Siten, jos voitaisiin tunnistaa suhteellisen turvallinen ja taloudellinen hoito, joka vähentäisi ei-keskeisen turvotuksen etenemistä keskushermostoon liittyväksi turvotukseksi vähintään 50%, tällä hoidolla voi olla suuri kansanterveysvaikutus.
On myös näyttöä siitä, että tulehduksella on rooli DME:ssä ja että paikallinen NSAID saattaa vaikuttaa verkkokalvon turvotukseen. Paikalliset tulehduskipulääkkeet ovat tällä hetkellä laajassa kliinisessä käytössä ja näyttävät olevan hyvin siedettyjä ja turvallisia kroonisesti annettuina, mikä tekee niistä mahdollisesti houkuttelevan vaihtoehtoisen DME-hoidon potilaille, jotka haluavat viivyttää tai välttää laservalokoagulaatiota tai lasiaisensisäisiä injektioita (esimerkiksi potilaille, jotka ovat ovat valmiita käyttämään päivittäisiä silmätippoja välttääkseen silmätoimenpiteitä tai potilaat, joiden pääsy kokeneiden verkkokalvon asiantuntijoiden puoleen laservalokoagulaatiota tai muita hoitoja varten on rajoitettu).
Tämä vaiheen II koe voi tarjota todisteita siitä, että paikallisella NSAID-hoidolla voi olla suotuisa vaikutus DME:hen ja mahdollisesti estää verkkokalvon tilavuuden kasvu tai keskushermostoon liittymättömän DME:n eteneminen makulan keskusalakenttään. Lisäksi se voisi määrittää korrelaation OCT:n ja silmänpohjan valokuvausdokumenttien välillä DME:n etenemisestä keskeiseen osakenttään tässä kliinisen tutkimuksen ympäristössä. Koska tehokkaita hoitoja, mukaan lukien laservalokoagulaatio ja lasiaisensisäiset injektiot, on jo olemassa DME-hoitoon, paikallisten tulehduskipulääkkeiden olisi osoitettava merkittävä vaikutus DME:n etenemiseen, jotta ne olisivat riittävän kliinisiä lisätutkimuksia varten. Jos tässä tutkimuksessa, jossa hyödynnetään suhteellisen pientä otoskokoa ja lyhyttä seurantajaksoa, havaitaan myönteinen vaikutus, tämän vaiheen II tutkimuksen tuloksia voidaan hyödyntää tulevien vaiheen III kokeiden suunnittelussa. Nämä tulevat vaiheen III tutkimukset voisivat antaa lopullisen vastauksen, ovatko tulehduskipulääkkeet tehokas uusi terapeuttinen lähestymistapa DME:n hoitoon tai estävät DME:n etenemisen ulottumasta makulan keskeiseen osakenttään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New York
-
Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601-2644
- Family Eye Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Vain yksi tutkimussilmä voidaan ilmoittautua per koehenkilö. Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat:
- Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥ 74 (eli 20/32 tai parempi) 8 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen DME:n vuoksi 3000 μm:n sisällä makulan keskustasta, mutta ei koske keskiosakenttää.
- Paksutetut ei-keskiset makulan alikentät DRCR.net:n hyväksymällä spektrialueen OCT-makulakartalla.
- Keskiosakentän paksuus kynnysmääritelmän sisällä normaalille keskusalikentän paksuudelle DRCR.net-hyväksytyssä spektrialueen OCT-koneessa.
- Ei fokaali-/verkkolaseria viimeisen 6 kuukauden aikana tai muuta DME-hoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Ei odoteta tarvetta hoitaa DME:tä tutkimuksen aikana, ellei silmä täytä hoidon kriteerejä (verkkokalvon keskiosan paksuus kasvaa 310 μm:iin tai enemmän spektrialueen OCT-koneessa lähtötasosta).
Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi. Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
- Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa.
- Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa.
- Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
- Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Sisäänajovaiheen onnistunut loppuunsaattaminen, jonka aikana vaatimustenmukaisuus on yli 80 %
Tutki silmien inkluusiokriteerit
- Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥74 (eli 20/32 tai parempi) 8 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen DME:n vuoksi 3000 μm:n sisällä makulan keskustasta, mutta ei koske keskiosakenttää.
Paksutetut ei-keskiset makula-alikentät spektrialueen OCT-makulakartalla, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:
- Vähintään kaksi ei-keskistä makulan alikenttää, joiden OCT-paksuus ylittää kynnyksen (keskimääräinen normaali + 2 SD) DRCR.net:n hyväksymistä spektrialueen OCT-koneista - katso alla.
- Vähintään yksi ei-keskinen makulan alikenttä, jonka OCT-paksuus on vähintään 15 μm kynnyksen yläpuolella (keskimääräinen normaali + 2 SD) DRCR.net:n hyväksymistä spektrialueen OCT-koneista – katso kynnysarvot DRCR.net-menettelykäsikirjasta.
Keskiosakentän paksuus <250 mikronia, saatu jollakin seuraavista DRCR.net-sivustoista hyväksytyt spektrialueen OCT-koneet:
- Zeiss Cirrus
- Heidelberg Spectralis
- Optovue RTVue
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja tutkimukseen osallistuneiden yhteistyö riittävät riittäviin OCT- ja silmänpohjakuviin.
- Jos tutkimukseen osallistuja saa useita silmätippoja, tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuja voi noudattaa usean tiputuksen hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuja ei ole oikeutettu sisäänajovaiheeseen tai satunnaistettuun tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Koehenkilöitä, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat viimeksi kuluneiden 4 kuukauden aikana aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) tai aikovat tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana, ei tule ottaa mukaan.
- Systeemisten kortikosteroidien tai anti-VEGF-hoidon käyttö.
- Nykyinen reseptimääräisten systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, historia.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumishetkellä.
- Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Verenpaine > 180/110 mmHg (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110 mmHg)
- Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkimukseen osallistuja voi tulla kelpoiseksi.
- Osallistuja odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.
Tutki silmien poissulkemiskriteerit
Fokaalinen/grid-laser viimeisten 6 kuukauden aikana tai muu DME-hoito viimeisen 4 kuukauden aikana
-Huomautus: Tutkimuksen aikana arvioidaan aiemmin DME-hoitoa saaneiden koehenkilöiden jakautumista, ja kelpoisuuskriteerejä voidaan räätälöidä lisäämään tasapainoa aiemmin hoidettujen ja aiempaa DME-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä.
- Odotettu tarve hoitaa DME:tä tutkimuksen aikana (kaiken tutkimuksen aikana tapahtuvan DME-hoidon tulee noudattaa kohdan 4.3 kriteerejä).
- NSAID-silmätippojen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai tällaisten tippojen arvioitu tarve tutkimuksen aikana muista silmäsairauksista johtuen
- Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio (PRP) 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Odotettu PRP-tarve kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Odotettu tarve kaihileikkaukselle tutkimussilmässä tutkimusjakson aikana
- Lipidit foveassa (makulan keskellä)
- Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tai suuri silmäleikkaus, joka on odotettavissa seuraavien 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Silmäsairaus, lukuun ottamatta diabeettista makulaturvotusta, on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuteen saattaa vaikuttaa nyt (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila, epiretinaalinen kalvo tai lasiaisen ja silmänpohjan veto) tai tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmätulehdus, uudissuoniglaukooma jne.)
- YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti
- Aphakia
- Vitrektomian historia mistä tahansa syystä
- Kaihileikkauksen historia edellisen vuoden aikana
- Hallitsematon glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan kolme kertaa päivässä vuoden ajan
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: nepafenaakki 0,1% tippaa
Nepafenac-tippoja annetaan kolme kertaa päivässä vuoden ajan
|
Yksi tippa kolme kertaa päivässä vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos optisessa koherenssitomografiassa, mittaa verkkokalvon tilavuus, mm3
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OCT-keskikentän paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
95 % CI saadaan kussakin hoitoryhmässä ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä 1 vuoden kohdalla.
Silmille, jotka ovat saaneet DME-hoitoa ennen vuotta, näöntarkkuus- ja OCT-mittauksia, jotka on saatu epäonnistumishetkellä, käytetään yhden vuoden mittausten sijasta.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos näkökyvyssä
Aikaikkuna: lähtötaso 12 kuukauteen
|
Näköterävyys mitattiin elektronisella varhaisen käsittelytutkimuksen (E-ETDRS) näköterveystestillä.
Mittayksikkö perustuu E-ETDRS-kirjainpisteasteikkoon 0-97, missä 0 = pahin ja 97 = paras.
|
lähtötaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Turvotus
- Makulaarinen turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Nepafenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCR.net Protocol R
- U10EY018817-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10EY014231-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .