Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID fase II for ikke-centralt involveret diabetisk makulært ødem (DME)

18. februar 2025 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

En fase II-evaluering af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler i øjne med ikke-centralt involveret diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningerne af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) på makulær retinal volumen sammenlignet med placebo i øjne med ikke-centralt diabetisk makulært ødem (DME). Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af topiske NSAID'er på central subfield-tykkelse og at sammenligne progressionen af ​​ikke-central DME til central DME som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og stereoskopiske fundusfotografier. Desuden udføres denne fase II-undersøgelse (1) for at afgøre, om gennemførelsen af ​​et fase III-forsøg er berettiget baseret på et anatomisk resultat, (2) for at estimere rekrutteringspotentialet for en fase III-undersøgelse og (3) for at give information om udfaldsforanstaltninger, der er nødvendige for at designe et fase III forsøg. Studiet er ikke designet til at fastslå effektiviteten af ​​NSAID i behandlingen af ​​ikke-central DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærke beviser for, at forebyggelse af ikke-centralt involveret DME fra progression ind i det centrale underfelt af macula er et godt anatomisk surrogat til at forhindre synsskarphed. Ydermere vurderes forekomsten af ​​makulaødem at være høj blandt patienter med diabetes, og det er sandsynligt, at ca. 25 % af ikke-centralt involverede tilfælde af DME strækker sig ind i det centrale underfelt af macula inden for et år. Hvis der således kunne identificeres en relativt sikker og økonomisk behandling, der reducerede progressionen af ​​ikke-centralt involveret ødem til centralinvolveret ødem med mindst 50 %, kunne denne behandling have en stor indvirkning på folkesundheden.

Der er også evidens for, at inflammation har en rolle i DME, og at et topisk NSAID kan have en effekt på retinal ødem. Topiske NSAID'er er i øjeblikket udbredt klinisk brug og ser ud til at være veltolererede og sikre, når de administreres kronisk, hvilket gør dem til en potentielt attraktiv alternativ behandling for DME hos patienter, der gerne vil forsinke eller undgå laserfotokoagulation eller intravitreale injektioner (f.eks. villige til at bruge daglige øjendråber for at undgå øjenprocedurer eller patienter, for hvem adgangen til erfarne retinale specialister til at anvende laserfotokoagulation eller andre behandlinger er begrænset).

Dette fase II-forsøg kan give proof of concept-bevis for, at topisk NSAID-behandling kan have en gavnlig effekt på DME og muligvis forhindre stigninger i nethindens volumen eller progression af ikke-centralt involveret DME ind i det centrale underfelt af macula. Desuden kunne det bestemme sammenhængen mellem OCT og fundus fotografisk dokumentation af progression af DME i det centrale underfelt i denne kliniske forsøgsindstilling. Da effektive behandlinger, herunder laserfotokoagulation og intravitreale injektioner, allerede eksisterer for DME-behandling, vil topiske NSAID'er skulle vise en væsentlig effekt på DME-progression for at være af tilstrækkelig klinisk interesse til yderligere undersøgelse. Hvis en gavnlig effekt er tilsyneladende i dette forsøg, som anvender en relativt lille stikprøvestørrelse og kort opfølgningsperiode, kan resultaterne fra dette fase II-studie blive brugt i planlægningen af ​​fremtidige fase III-forsøg. Disse fremtidige fase III-forsøg kunne endegyldigt svare på, hvorvidt NSAID'er er en effektiv ny terapeutisk tilgang til behandling af DME eller forhindrer udviklingen af ​​DME i at strække sig ind i det centrale underområde af macula.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University Of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Forenede Stater, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Type 1 eller type 2 diabetes

  • Der må kun tilmeldes ét studieøje pr. emne. Studieøjet skal opfylde følgende:

    • Bedste korrigerede E-ETDRS synsstyrke bogstavscore ≥ 74 (dvs. 20/32 eller bedre) inden for 8 dage efter tilmelding.
    • Ved klinisk undersøgelse, tydelig retinal fortykkelse på grund af DME inden for 3000 μm fra midten af ​​macula, men ikke involverer det centrale underfelt.
    • Fortykkede ikke-centrale makulære underfelter på DRCR.net godkendt spektraldomæne OCT makulær kort.
    • Central underfelttykkelse inden for tærskeldefinition for normal central underfelttykkelse på DRCR.net godkendt spektraldomæne OCT-maskine.
    • Ingen fokal/grid laser inden for de sidste 6 måneder eller anden behandling for DME inden for de sidste 4 måneder.
    • Intet forventet behov for at behandle DME i løbet af undersøgelsen, medmindre øjet opfylder kriterierne for behandling (Central subfield retinal tykkelse stiger til 310 μm eller mere i spektral domæne OCT maskine fra baseline).

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes.
    • Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes.
    • Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association og/eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Succesfuld afslutning af indkøringsfasen, hvor overholdelsesniveauet er mere end 80 %

Undersøg øjeninklusionskriterier

  • Bedste korrigerede E-ETDRS synsstyrke bogstavscore ≥74 (dvs. 20/32 eller bedre) inden for 8 dage efter randomisering.
  • Ved klinisk undersøgelse, tydelig retinal fortykkelse på grund af DME inden for 3000 μm fra midten af ​​macula, men ikke involverer det centrale underfelt.

  • Fortykkede ikke-centrale makulære underfelter på spektralt domæne OCT makulært kort, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Mindst to ikke-centrale makulære underfelter med OCT-tykkelse over tærskelværdien (gennemsnitlig normal + 2 SD) fra DRCR.net godkendte spektraldomæne OCT-maskiner - se nedenfor.
    • Mindst ét ​​ikke-centralt makulært underfelt med OCT-tykkelse mindst 15 μm over tærskelværdien (gennemsnitlig normal + 2 SD) fra DRCR.net godkendte spektraldomæne OCT-maskiner - se DRCR.net-procedurehåndbogen for detaljer om tærskelværdien.

  • Central underfelttykkelse <250 mikron opnået af en af ​​følgende DRCR.net godkendte spektraldomæne OCT-maskiner:

    • Zeiss Cirrus
    • Heidelberg Spectralis
    • Optovue RTVue
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og samarbejde mellem studiedeltagere, der er tilstrækkeligt til passende OCT- og fundusfotografier.
  • Hvis undersøgelsesdeltageren er på flere øjendråber, mener investigator, at undersøgelsesdeltageren kan være kompatibel med et multidråbe-regime.

Ekskluderingskriterier:

En undersøgelsesdeltager er ikke kvalificeret til indkøringsfasen eller det randomiserede forsøg, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
  • Personer med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder har påbegyndt intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder, bør ikke tilmeldes.
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller anti-VEGF-terapi.
  • Nuværende brug af receptpligtige systemiske NSAID'er.
  • Anamnese med autoimmune sygdomme såsom leddegigt.
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
  • Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.
  • Blodtryk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 eller diastolisk over 110 mmHg)
  • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan studiedeltageren blive berettiget.
  • Deltageren forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af undersøgelsens 12 måneder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  • Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

  • Anamnese med fokal/grid laser inden for de sidste 6 måneder eller anden behandling for DME inden for de sidste 4 måneder

    -Bemærk: Gennem hele undersøgelsen vil fordelingen af ​​forsøgspersoner med forudgående behandling for DME blive evalueret, og berettigelseskriterier kan skræddersyes for at tilføje balance mellem forsøgspersoner med forudgående behandling og forsøgspersoner uden forudgående behandling for DME.

  • Forventet behov for at behandle DME i løbet af undersøgelsen (Enhver DME-behandling under undersøgelsen bør følge kriterierne i afsnit 4.3).
  • Anamnese med brug af NSAID øjendråber inden for de sidste 30 dage eller forventet behov for sådanne dråber under undersøgelsen på grund af anden øjenlidelse
  • Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før randomisering
  • Forventet behov for PRP i de 6 måneder efter randomisering
  • Forventet behov for operation af grå stær i undersøgelsesøjet i undersøgelsesperioden
  • Lipid i fovea (midten af ​​makula)
  • Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller større øjenkirurgi forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering
  • En anden okulær tilstand end diabetisk makulaødem er til stede således, at efter investigatorens opfattelse kan synsstyrken blive påvirket nu (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, ikke-retinal tilstand, epiretinal membran eller vitreo-makulær trækkraft) eller i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv.)
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering
  • Eksamensbeviser for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis
  • Aphakia
  • Anamnese med vitrektomi uanset årsag
  • Anamnese med kataraktoperation inden for det foregående 1 år
  • Ukontrolleret glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet tre gange dagligt i et år
Andet: Nepafenac køretøj
Placebo
Aktiv komparator: nepafenac 0,1% dråber
Nepafenac-dråber vil blive givet tre gange dagligt i et år
Medicin: nepafenac 0,1% dråber
En dråbe tre gange om dagen i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i optisk kohærenstomografi Mål nethindens volumen, mm3
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OCT Central Subfield Thickness
Tidsramme: baseline til 12 måneder
95 % CI vil blive opnået i hver behandlingsgruppe og sammenlignet mellem behandlingsgrupper efter 1 år. For øjne, der har modtaget behandling for DME før 1 år, vil synsstyrke- og OCT-målinger opnået på tidspunktet for svigt blive brugt i stedet for målinger ved 1 år.
baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Synsstyrke blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsundersøgelse (E-ETDRS) synsstyrke-test. Målenhed er baseret på E-ETDRS Letter Score Scale, 0-97, hvor 0 = værst og 97 = bedst.
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Anslået)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY014231-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Nepafenac køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner