Phase II des AINS pour l'œdème maculaire diabétique non central (OMD)
Une évaluation de phase II des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique non central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves solides indiquant que la prévention de la progression de l'OMD impliqué non central dans le sous-champ central de la macula est un bon substitut anatomique pour prévenir la perte d'acuité visuelle. En outre, la prévalence de l'œdème maculaire est estimée élevée chez les patients diabétiques, et il est probable qu'environ 25 % des cas d'OMD non centraux s'étendent dans le sous-champ central de la macula en un an. Ainsi, si un traitement relativement sûr et économique pouvait être identifié qui réduisait d'au moins 50 % la progression de l'œdème non central impliqué vers l'œdème central, ce traitement pourrait avoir un impact majeur sur la santé publique.
Il existe également des preuves que l'inflammation joue un rôle dans l'OMD et qu'un AINS topique pourrait avoir un effet sur l'œdème rétinien. Les AINS topiques sont actuellement largement utilisés en clinique et semblent être bien tolérés et sûrs lorsqu'ils sont administrés de manière chronique, ce qui en fait un traitement alternatif potentiellement intéressant pour l'OMD chez les patients qui souhaitent retarder ou éviter la photocoagulation au laser ou les injections intravitréennes (par exemple, les patients qui disposés à utiliser des gouttes ophtalmiques quotidiennes pour éviter les procédures oculaires ou les patients pour lesquels l'accès à des spécialistes de la rétine expérimentés pour appliquer la photocoagulation au laser ou d'autres traitements est limité).
Cet essai de phase II peut fournir une preuve de concept que le traitement par AINS topique peut avoir un effet bénéfique sur l'OMD et éventuellement prévenir les augmentations du volume rétinien ou la progression de l'OMD non central dans le sous-champ central de la macula. En outre, cela pourrait déterminer la corrélation entre l'OCT et la documentation photographique du fond d'œil de la progression de l'OMD dans le sous-champ central dans ce cadre d'essai clinique. Étant donné que des traitements efficaces, y compris la photocoagulation au laser et les injections intravitréennes, existent déjà pour le traitement de l'OMD, les AINS topiques devraient démontrer un effet substantiel sur la progression de l'OMD afin d'être d'un intérêt clinique suffisant pour une enquête plus approfondie. Si un effet bénéfique est apparent dans cet essai, qui utilise un échantillon relativement petit et une courte période de suivi, les résultats de cette étude de phase II pourraient être utilisés pour planifier les futurs essais de phase III. Ces futurs essais de phase III pourraient déterminer de manière définitive si les AINS constituent ou non une nouvelle approche thérapeutique efficace pour le traitement de l'OMD ou pour empêcher la progression de l'OMD de s'étendre dans le sous-champ central de la macula.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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New York
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Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
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Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601-2644
- Family Eye Group
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diabète de type 1 ou de type 2
Un seul œil d'étude par sujet peut être inscrit. L'œil d'étude doit répondre aux critères suivants :
- Meilleur score corrigé de la lettre d'acuité visuelle E-ETDRS ≥ 74 (c'est-à-dire 20/32 ou mieux) dans les 8 jours suivant l'inscription.
- À l'examen clinique, épaississement net de la rétine dû à un DME à moins de 3000 μm du centre de la macula mais n'impliquant pas le sous-champ central.
- Sous-champs maculaires non centraux épaissis sur la carte maculaire OCT du domaine spectral approuvée par DRCR.net.
- Épaisseur du sous-champ central dans la définition du seuil pour l'épaisseur normale du sous-champ central sur la machine OCT du domaine spectral approuvée par DRCR.net.
- Aucun laser focal/grille au cours des 6 derniers mois ou autre traitement de l'OMD au cours des 4 derniers mois.
- Aucun besoin prévu de traiter l'OMD au cours de l'étude, à moins que l'œil ne réponde aux critères de traitement (l'épaisseur rétinienne du sous-champ central augmente à 310 μm ou plus dans la machine OCT du domaine spectral à partir de la ligne de base).
Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2). L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :
- Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète.
- Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète.
- Diabète documenté par l'American Diabetes Association et/ou les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
- Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Achèvement réussi de la phase de rodage au cours de laquelle le niveau de conformité est supérieur à 80 %
Critères d'inclusion des yeux de l'étude
- Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle E-ETDRS ≥ 74 (c'est-à-dire 20/32 ou mieux) dans les 8 jours suivant la randomisation.
- À l'examen clinique, épaississement net de la rétine dû à un DME à moins de 3000 μm du centre de la macula mais n'impliquant pas le sous-champ central.
Sous-champs maculaires non centraux épaissis sur la carte maculaire OCT du domaine spectral qui répondent à l'un des critères suivants :
- Au moins deux sous-champs maculaires non centraux avec une épaisseur OCT supérieure au seuil (normale moyenne + 2 SD) provenant de machines OCT à domaine spectral approuvées par DRCR.net - voir ci-dessous.
- Au moins un sous-champ maculaire non central avec une épaisseur OCT d'au moins 15 μm au-dessus du seuil (moyenne normale + 2 SD) provenant des machines OCT du domaine spectral approuvées par DRCR.net - voir le manuel de procédures DRCR.net pour les détails du seuil.
Épaisseur du sous-champ central <250 microns obtenue par l'un des DRCR.net suivants machines OCT à domaine spectral approuvées :
- Zeiss Cirrus
- Spectralis de Heidelberg
- Optovue RTVue
- Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants à l'étude suffisantes pour des photographies OCT et du fond d'œil adéquates.
- Si le participant à l'étude prend plusieurs gouttes oculaires, l'investigateur pense que le participant à l'étude peut être conforme à un régime multi-gouttes.
Critère d'exclusion:
Un participant à l'étude n'est pas éligible pour la phase de rodage ou l'essai randomisé si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
- Les sujets en mauvais contrôle glycémique qui, au cours des 4 derniers mois, ont commencé un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) ou prévoient de le faire dans les 4 prochains mois ne doivent pas être inscrits.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'un traitement anti-VEGF.
- Utilisation actuelle des AINS systémiques sur ordonnance.
- Antécédents de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde.
- Participation à un essai expérimental impliquant un traitement avec n'importe quel médicament dans les 30 jours suivant la randomisation qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
- Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à l'étude.
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Pression artérielle > 180/110 mmHg (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110 mmHg)
- Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le participant à l'étude peut devenir éligible.
- Le participant s'attend à quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 12 mois de l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
- Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.
Critères d'exclusion des yeux de l'étude
Antécédents de laser focal/grille au cours des 6 derniers mois ou autre traitement de l'OMD au cours des 4 derniers mois
-Remarque : Tout au long de l'étude, la répartition des sujets ayant déjà reçu un traitement pour l'OMD sera évaluée, et les critères d'éligibilité peuvent être adaptés pour ajouter un équilibre entre les sujets ayant déjà reçu un traitement et les sujets sans traitement antérieur pour l'OMD.
- Nécessité anticipée de traiter l'OMD au cours de l'étude (Tout traitement de l'OMD au cours de l'étude doit suivre les critères de la rubrique 4.3).
- Antécédents d'utilisation de gouttes oculaires AINS au cours des 30 derniers jours ou besoin anticipé de telles gouttes pendant l'étude en raison d'une autre affection oculaire
- Antécédents de photocoagulation panrétinienne (diffusion) (PRP) dans les 4 mois précédant la randomisation
- Besoin anticipé de PRP dans les 6 mois suivant la randomisation
- Besoin anticipé d'une chirurgie d'extraction de la cataracte dans l'œil de l'étude pendant la période d'étude
- Lipide dans la fovéa (centre de la macula)
- Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou chirurgie oculaire majeure prévue dans les 6 mois suivant la randomisation
- Une affection oculaire, autre qu'un œdème maculaire diabétique, est présente de sorte que, de l'avis de l'investigateur, l'acuité visuelle pourrait être affectée maintenant (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, affection non rétinienne, membrane épirétinienne ou traction vitréo-maculaire) ou au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc.)
- Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation
- Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris la conjonctivite, le chalazion ou la blépharite importante
- Aphaquie
- Antécédents de vitrectomie pour quelque raison que ce soit
- Antécédents de chirurgie de la cataracte au cours de l'année précédente
- Glaucome non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera administré trois fois par jour pendant un an
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Placebo
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Comparateur actif: gouttes de népafénac à 0,1 %
Des gouttes de népafénac seront administrées trois fois par jour pendant un an
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Une goutte trois fois par jour pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de la tomographie par cohérence optique Mesurer le volume rétinien, mm3
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central de l'OCT
Délai: de base à 12 mois
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Un IC à 95 % sera obtenu dans chaque groupe de traitement et comparé entre les groupes de traitement à 1 an.
Pour les yeux qui ont reçu un traitement pour l'OMD avant 1 an, les mesures d'acuité visuelle et d'OCT obtenues au moment de l'échec seront utilisées à la place des mesures à 1 an.
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de base à 12 mois
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Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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L'acuité visuelle a été mesurée avec le test de l'acuité visuelle de l'étude de traitement précoce (E-ETDRS).
L'unité de mesure est basée sur l'échelle du score de lettre E-ETDRS, 0-97, où 0 = pire et 97 = meilleur.
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Ligne de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Œdème
- Œdème maculaire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Népafenac
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCR.net Protocol R
- U10EY018817-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10EY014231-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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