NSAID fase II voor niet-centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (DME)
Een fase II-evaluatie van lokale niet-steroïde ontstekingsremmers in ogen met niet-centraal betrokken diabetisch macula-oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn sterke aanwijzingen dat het voorkomen van progressie van niet-centraal betrokken DME naar het centrale subveld van de macula een goed anatomisch surrogaat is om verlies van gezichtsscherpte te voorkomen. Bovendien wordt geschat dat de prevalentie van macula-oedeem hoog is bij patiënten met diabetes, en het is waarschijnlijk dat ongeveer 25% van de niet-centraal betrokken gevallen van DME zich binnen een jaar uitstrekken tot in het centrale subveld van de macula. Dus als er een relatief veilige en economische behandeling zou kunnen worden geïdentificeerd die de progressie van niet-centraal betrokken oedeem tot centraal betrokken oedeem met ten minste 50% zou verminderen, zou deze behandeling een grote impact op de volksgezondheid kunnen hebben.
Er zijn ook aanwijzingen dat ontsteking een rol speelt bij DME en dat een actueel NSAID een effect kan hebben op netvliesoedeem. Topische NSAID's worden momenteel wijdverbreid klinisch gebruikt en lijken goed verdragen en veilig te zijn wanneer ze chronisch worden toegediend, waardoor ze een potentieel aantrekkelijke alternatieve behandeling zijn voor DME bij patiënten die laserfotocoagulatie of intravitreale injecties willen uitstellen of vermijden (bijvoorbeeld patiënten die bereid zijn om dagelijks oogdruppels te gebruiken om oculaire procedures te vermijden of patiënten voor wie de toegang tot ervaren netvliesspecialisten beperkt is om laserfotocoagulatie of andere behandelingen toe te passen).
Deze fase II-studie kan proof-of-concept-bewijs leveren dat topische NSAID-behandeling een gunstig effect kan hebben op DME en mogelijk toename van het netvliesvolume of progressie van niet-centraal betrokken DME naar het centrale subveld van de macula kan voorkomen. Bovendien zou het de correlatie kunnen bepalen tussen OCT en fundus fotografische documentatie van progressie van DME naar het centrale subveld in deze setting van klinische onderzoeken. Aangezien effectieve behandelingen, waaronder laserfotocoagulatie en intravitreale injecties, al bestaan voor de behandeling van DME, zouden lokale NSAID's een substantieel effect op de DME-progressie moeten aantonen om van voldoende klinisch belang te zijn voor verder onderzoek. Als een gunstig effect blijkt in deze studie, die gebruik maakt van een relatief kleine steekproefomvang en een korte follow-upperiode, kunnen de resultaten van deze fase II-studie worden gebruikt bij het plannen van toekomstige fase III-onderzoeken. Deze toekomstige fase III-onderzoeken zouden definitief kunnen beantwoorden of NSAID's al dan niet een effectieve nieuwe therapeutische benadering zijn voor de behandeling van DME of voorkomen dat de progressie van DME zich uitstrekt tot in het centrale subveld van de macula.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New York
-
Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601-2644
- Family Eye Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Diabetes type 1 of type 2
Per vak mag slechts één studieoog worden ingeschreven. Het studieoog moet aan het volgende voldoen:
- Beste gecorrigeerde E-ETDRS gezichtsscherpte letterscore ≥ 74 (d.w.z. 20/32 of beter) binnen 8 dagen na inschrijving.
- Bij klinisch onderzoek duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van DME binnen 3000 μm van het centrum van de macula, maar zonder het centrale subveld.
- Verdikte niet-centrale maculaire subvelden op DRCR.net goedgekeurde spectrale domein OCT maculaire kaart.
- Centrale subvelddikte binnen drempeldefinitie voor normale centrale subvelddikte op door DRCR.net goedgekeurde spectrale domein OCT-machine.
- Geen focale/rasterlaser in de afgelopen 6 maanden of andere behandeling voor DME in de afgelopen 4 maanden.
- Geen verwachte noodzaak om DME te behandelen in de loop van het onderzoek, tenzij het oog voldoet aan de criteria voor behandeling (de dikte van het netvlies in het centrale subveld neemt toe tot 310 μm of meer in de OCT-machine van het spectrale domein vanaf de basislijn).
Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2). Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:
- Huidig regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes.
- Huidig regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes.
- Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association en/of de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Minstens één oog voldoet aan de studieoogcriteria.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Succesvolle afronding van de inloopfase waarin het nalevingsniveau meer dan 80% bedraagt
Bestudeer de criteria voor oogopname
- Best gecorrigeerde E-ETDRS gezichtsscherpte letterscore ≥74 (d.w.z. 20/32 of beter) binnen 8 dagen na randomisatie.
- Bij klinisch onderzoek duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van DME binnen 3000 μm van het centrum van de macula, maar zonder het centrale subveld.
Verdikte niet-centrale maculaire subvelden op spectrale domein OCT maculaire kaart die voldoen aan een van de volgende criteria:
- Ten minste twee niet-centrale maculaire subvelden met een OCT-dikte boven de drempelwaarde (gemiddeld normaal + 2 SD) van door DRCR.net goedgekeurde OCT-machines in het spectrale domein - zie hieronder.
- Ten minste één niet-centraal macula-subveld met een OCT-dikte van ten minste 15 μm boven de drempel (gemiddeld normaal + 2 SD) van door DRCR.net goedgekeurde spectrale domein-OCT-machines - zie de DRCR.net-procedurehandleiding voor details over de drempel.
Centrale subvelddikte <250 micron verkregen door een van de volgende DRCR.net goedgekeurde spectrale domein OCT-machines:
- Zeis Cirrus
- Heidelberg Spectralis
- Optivue RTVue
- Helderheid van media, pupilverwijding en medewerking van studiedeelnemers voldoende voor adequate OCT- en fundusfoto's.
- Als de studiedeelnemer meerdere oogdruppels gebruikt, is de onderzoeker van mening dat de studiedeelnemer kan voldoen aan een multi-drop-regime.
Uitsluitingscriteria:
Een studiedeelnemer komt niet in aanmerking voor de inloopfase of de gerandomiseerde studie als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
- Proefpersonen met een slechte glykemische controle die in de afgelopen 4 maanden een intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) hebben gestart of van plan zijn dit in de komende 4 maanden te doen, mogen niet worden ingeschreven.
- Gebruik van systemische corticosteroïden of anti-VEGF-therapie.
- Huidig gebruik van voorgeschreven systemische NSAID's.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis.
- Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij binnen 30 dagen na randomisatie werd behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
- Let op: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bloeddruk > 180/110 mmHg (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110 mmHg)
- Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de deelnemer aan de studie in aanmerking komen.
- De deelnemer verwacht tijdens de 12 maanden van de studie te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.
Bestudeer ooguitsluitingscriteria
Geschiedenis van focale/rasterlaser in de afgelopen 6 maanden of andere behandeling voor DME in de afgelopen 4 maanden
-Opmerking: Gedurende het onderzoek zal de verdeling van proefpersonen met eerdere behandeling voor DME worden geëvalueerd, en geschiktheidscriteria kunnen worden aangepast om een balans te creëren tussen proefpersonen met eerdere behandeling en proefpersonen zonder eerdere behandeling voor DME.
- Verwachte noodzaak om DME in de loop van het onderzoek te behandelen (elke DME-behandeling tijdens het onderzoek moet voldoen aan de criteria in rubriek 4.3).
- Geschiedenis van gebruik van NSAID-oogdruppels in de afgelopen 30 dagen of verwachte behoefte aan dergelijke druppels tijdens het onderzoek vanwege een andere oogaandoening
- Geschiedenis van panretinale (scatter) fotocoagulatie (PRP) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Verwachte behoefte aan PRP in de 6 maanden na randomisatie
- Verwachte noodzaak van cataractextractiechirurgie in het onderzoeksoog tijdens de onderzoeksperiode
- Lipide in de fovea (centrum van de macula)
- Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (inclusief sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 4 maanden of grote oculaire chirurgie verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie
- Een andere oogaandoening dan diabetisch macula-oedeem is zodanig aanwezig dat, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte nu kan worden aangetast (bijv. vitreomaculaire tractie) of tijdens het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz.)
- Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis
- Afakie
- Geschiedenis van vitrectomie om welke reden dan ook
- Geschiedenis van staaroperaties in de afgelopen 1 jaar
- Ongecontroleerd glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal gedurende een jaar drie keer per dag worden toegediend
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: nepafenac 0,1% druppels
Nepafenac-druppels worden gedurende een jaar drie keer per dag gegeven
|
Eén druppel drie keer per dag gedurende een jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in optische coherentietomografie Meet het netvliesvolume, mm3
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
|
Van Baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OCT centrale subvelddikte
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
In elke behandelingsgroep wordt een 95%-BI verkregen en na 1 jaar tussen de behandelingsgroepen vergeleken.
Voor ogen die vóór 1 jaar een behandeling voor DME hebben ondergaan, zullen gezichtsscherpte- en OCT-metingen die zijn verkregen op het moment van falen, worden gebruikt in plaats van metingen na 1 jaar.
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Visuele scherpte werd gemeten met de visuele scherpte-test van Electronic Early Treatment Study (E-ETDR's).
Meet-eenheid is gebaseerd op de E-ETDRS Letter Score Scale, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
|
basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Oedeem
- Macula-oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Nepafenac
Andere studie-ID-nummers
- DRCR.net Protocol R
- U10EY018817-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10EY014231-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .