NSAID II. fázis a nem központilag érintett diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére
A nem központilag érintett, diabéteszes makulaödémával rendelkező szemek helyi nem szteroid gyulladáscsökkentőinek II. fázisú értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nem központilag érintett DME a makula központi részmezejébe való progressziójának megakadályozása jó anatómiai helyettesítő a látásélesség csökkenésének megelőzésére. Ezenkívül a makulaödéma prevalenciája magas a cukorbetegek körében, és valószínű, hogy a nem központi szerepet játszó DME-esetek körülbelül 25%-a egy éven belül kiterjed a makula központi részterületére. Így, ha sikerül azonosítani egy viszonylag biztonságos és gazdaságos kezelést, amely legalább 50%-kal csökkenti a nem központilag érintett ödéma progresszióját központilag érintett ödémává, ennek a kezelésnek jelentős közegészségügyi hatása lehet.
Arra is bizonyíték van, hogy a gyulladásnak szerepe van a DME-ben, és hogy a helyi NSAID hatást gyakorolhat a retina ödémára. A helyi NSAID-k jelenleg széles körben elterjedtek a klinikai alkalmazásban, és úgy tűnik, hogy jól tolerálhatók és biztonságosak, ha krónikusan alkalmazzák őket, így potenciálisan vonzó alternatív kezelést jelentenek a DME kezelésére olyan betegeknél, akik szeretnék késleltetni vagy elkerülni a lézeres fotokoagulációt vagy intravitreális injekciókat (például olyan betegeknél, akik hajlandók napi szemcseppeket használni a szemészeti beavatkozások elkerülése érdekében, vagy olyan betegek, akiknek korlátozott a hozzáférése tapasztalt retinaspecialistához lézeres fotokoaguláció vagy egyéb kezelések alkalmazására).
Ez a II. fázisú vizsgálat bizonyítékot szolgáltathat arra vonatkozóan, hogy a helyi NSAID-kezelés jótékony hatással lehet a DME-re, és esetleg megakadályozza a retina térfogatának növekedését vagy a nem centrálisan érintett DME progresszióját a makula központi részmezejébe. Ezen túlmenően meghatározhatja a korrelációt az OCT és a szemfenéki fényképes dokumentáció között a DME központi almezőjébe való progressziójáról ebben a klinikai vizsgálati környezetben. Mivel a DME-kezeléshez már léteznek hatékony kezelések, beleértve a lézeres fotokoagulációt és az intravitreális injekciókat, a helyi NSAID-oknak jelentős hatást kell bizonyítaniuk a DME progressziójára ahhoz, hogy kellő klinikai érdeklődésre tartsák számot a további vizsgálatokhoz. Ha ebben a kísérletben, amely viszonylag kis mintaméretet és rövid követési időszakot használ, jótékony hatás látható, a II. fázisú vizsgálat eredményei felhasználhatók a jövőbeni III. fázisú vizsgálatok tervezésében. Ezek a jövőbeli III. fázisú vizsgálatok végleges választ adhatnak arra, hogy az NSAID-k hatékony új terápiás megközelítést jelentenek-e a DME kezelésében, vagy megakadályozzák, hogy a DME előrehaladjon a makula központi részterületére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New York
-
Plattsburgh, New York, Egyesült Államok, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601-2644
- Family Eye Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
Alanyonként csak egy vizsgálószem regisztrálható. A vizsgáló szemnek meg kell felelnie a következőknek:
- A legjobb korrigált E-ETDRS látásélesség betűpontszáma ≥ 74 (azaz 20/32 vagy jobb) a beiratkozást követő 8 napon belül.
- Klinikai vizsgálat során határozott retina megvastagodás a DME miatt a makula középpontjától számított 3000 μm-en belül, de nem érinti a központi részmezőt.
- Megvastagodott, nem központi makula részmezők a DRCR.net által jóváhagyott spektrális tartományú OCT makulatérképen.
- Központi részmező vastagsága a normál központi részmező vastagság küszöbértékén belül a DRCR.net által jóváhagyott spektrális tartományú OCT gépen.
- Nem kapott fokális/rácslézert az elmúlt 6 hónapban, vagy egyéb DME-kezelést az elmúlt 4 hónapban.
- Várhatóan nem lesz szükség DME kezelésére a vizsgálat során, kivéve, ha a szem megfelel a kezelés kritériumainak (a retina központi részterületének vastagsága 310 μm-re vagy többre nő spektrális tartományú OCT gépben az alapvonalhoz képest).
Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa. Az alábbiak bármelyike elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:
- Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
- Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
- Az American Diabetes Association és/vagy az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség.
- Legalább egy szem megfelel a vizsgált szem kritériumainak.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- A bejáratási szakasz sikeres befejezése, amelynek során a megfelelőségi szint több mint 80%
Tanulmányozza a szem beilleszkedési kritériumait
- A legjobb korrigált E-ETDRS látásélesség betűpontszáma ≥74 (azaz 20/32 vagy jobb) a randomizálást követő 8 napon belül.
- Klinikai vizsgálat során határozott retina megvastagodás a DME miatt a makula középpontjától számított 3000 μm-en belül, de nem érinti a központi részmezőt.
Megvastagodott, nem központi makula részmezők spektrális tartományú OCT makulatérképen, amelyek megfelelnek a következő kritériumok egyikének:
- Legalább két nem központi makula almező küszöbérték feletti OCT vastagsággal (átlagos normál + 2 SD) a DRCR.net által jóváhagyott spektrális tartományú OCT gépekből – lásd alább.
- Legalább egy nem központi makula részmező, amelynek OCT vastagsága legalább 15 μm-rel meghaladja a küszöbértéket (átlagos normál + 2 SD) a DRCR.net által jóváhagyott spektrális tartományú OCT gépekről – lásd a DRCR.net eljárások kézikönyvét a küszöbértékek részleteiért.
A központi részmező vastagsága <250 mikron, a következő DRCR.net egyikével kapott jóváhagyott spektrális tartományú OCT gépek:
- Zeiss Cirrus
- Heidelberg Spectralis
- Optovue RTVue
- A média tisztasága, a pupilla tágulása és a vizsgálatban résztvevők együttműködése elegendő a megfelelő OCT és szemfenéki fényképek készítéséhez.
- Ha a vizsgálatban résztvevő több szemcseppet is kap, a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálati résztvevő megfelelhet a több cseppes kezelésnek.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban résztvevő nem jogosult a bejáratási szakaszra vagy a randomizált vizsgálatra, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike fennáll:
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- A rossz glikémiás kontroll alatt álló alanyok, akik az elmúlt 4 hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő 4 hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy anti-VEGF terápia alkalmazása.
- A vényköteles szisztémás NSAID-ok jelenlegi használata.
- Autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis története.
- Részvétel egy olyan vizsgálati kísérletben, amely a randomizálást követő 30 napon belül olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági jóváhagyást.
- Megjegyzés: a vizsgálatban résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
- Vérnyomás > 180/110 Hgmm (a szisztolés 180 Hgmm felett vagy a diasztolés 110 Hgmm felett)
- Ha vérnyomáscsökkentő kezelés hatására a vérnyomás 180/110 alá csökken, a vizsgálatban résztvevő jogosulttá válhat.
- A résztvevő várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre a vizsgálat 12 hónapja alatt.
- Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 12 hónapon belül.
- A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.
Tanulmányozza a szem kizárási kritériumait
Fokális/rácslézeres kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy egyéb DME-kezelés az elmúlt 4 hónapban
-Megjegyzés: A vizsgálat során a korábban DME-kezelésben részesült alanyok megoszlását értékelik, és a jogosultsági kritériumokat testreszabhatják, hogy egyensúlyt teremtsenek az előzetesen kezelt alanyok és a DME-vel nem kezelt alanyok között.
- A DME kezelésének várható szükségessége a vizsgálat során (A vizsgálat során minden DME-kezelésnek követnie kell a 4.3 szakaszban szereplő kritériumokat).
- NSAID szemcseppek használatának története az elmúlt 30 napban, vagy az ilyen cseppek szükségessége a vizsgálat során egyéb szembetegség miatt
- Panretinális (szórt) fotokoaguláció (PRP) a kórtörténetben a randomizálást megelőző 4 hónapon belül
- Várható PRP-igény a randomizációt követő 6 hónapban
- Várható szürkehályog-eltávolítási műtét szükségessége a vizsgált szemen a vizsgálati időszakban
- Lipid a foveában (a makula közepén)
- Jelentős szemműtét (beleértve a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményben a megelőző 4 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várható jelentős szemműtét
- A diabéteszes makulaödémán kívül olyan szembetegség is jelen van, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélességet befolyásolhatja (pl. fovealis atrófia, pigment-rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot, epiretinális membrán ill. vitreo-macular traction) vagy a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma stb.)
- A randomizációt megelőző 2 hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében
- Súlyos külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy súlyos blepharitist
- Aphakia
- Vitrectomia története bármilyen okból
- Szürkehályog műtét a kórtörténetében az előző 1 évben
- Kontrollálatlan glaukóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egy éven keresztül naponta háromszor adják be
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: nepafenak 0,1% csepp
A Nepafenac cseppeket naponta háromszor kell beadni egy éven keresztül
|
Egy csepp naponta háromszor egy évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az optikai koherencia tomográfiában, mérje meg a retina térfogatát, mm3
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Az alaphelyzettől 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az OCT központi részmező vastagságában
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
Minden kezelési csoportban 95%-os CI-t kapunk, és 1 év elteltével összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
Azoknál a szemeknél, amelyeket 1 év előtt DME-kezelésben részesültek, a látásélességet és az OCT-méréseket, amelyeket a meghibásodás időpontjában mértek, az 1 év utáni mérések helyett.
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
A látásélesség átlagos változása
Időkeret: A kiindulási érték 12 hónapig
|
A látásélességet az elektronikus korai kezelési vizsgálat (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük.
A mérési egység az E-Etdrs levél pontszám skálán alapul, 0-97, ahol 0 = legrosszabb és 97 = legjobb.
|
A kiindulási érték 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Ödéma
- Makula ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Nepafenac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCR.net Protocol R
- U10EY018817-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10EY014231-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .