Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ fazy II w leczeniu nieośrodkowego cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Faza II oceny miejscowego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki nie zajętym ośrodkowo

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na objętość siatkówki plamki w porównaniu z placebo w oczach z nieośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu miejscowych NLPZ na grubość centralnego podpola i porównanie progresji DME niecentralnej do centralnej DME, co określono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i stereoskopowych zdjęć dna oka. Ponadto to badanie fazy II jest prowadzone (1) w celu ustalenia, czy przeprowadzenie badania fazy III jest uzasadnione w oparciu o wyniki anatomiczne, (2) w celu oszacowania potencjału rekrutacyjnego badania fazy III oraz (3) w celu dostarczenia informacji na temat pomiarów wyników potrzebnych do zaprojektowania badania III fazy. Celem badania nie jest ustalenie skuteczności NLPZ w leczeniu nieośrodkowego DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją mocne dowody wskazujące, że zapobieganie progresji nieośrodkowego DME do centralnej części plamki żółtej jest dobrym anatomicznym substytutem zapobiegania utracie ostrości wzroku. Ponadto szacuje się, że częstość występowania obrzęku plamki żółtej wśród pacjentów z cukrzycą jest wysoka i jest prawdopodobne, że około 25% przypadków DME zajmujących nieośrodkowe obszary rozciąga się na centralną część plamki żółtej w ciągu jednego roku. Tak więc, jeśli można by zidentyfikować stosunkowo bezpieczne i ekonomiczne leczenie, które zmniejszyłoby progresję obrzęku nieośrodkowego do obrzęku zajętego ośrodkowo o co najmniej 50%, leczenie to mogłoby mieć duży wpływ na zdrowie publiczne.

Istnieją również dowody na to, że zapalenie odgrywa rolę w DME i że miejscowe NLPZ mogą mieć wpływ na obrzęk siatkówki. Miejscowe NLPZ są obecnie szeroko stosowane klinicznie i wydają się być dobrze tolerowane i bezpieczne, gdy są podawane przewlekle, co czyni je potencjalnie atrakcyjną alternatywą leczenia DME u pacjentów, którzy chcieliby opóźnić lub uniknąć fotokoagulacji laserowej lub wstrzyknięć doszklistkowych (np. chętni do codziennego stosowania kropli do oczu w celu uniknięcia zabiegów okulistycznych lub pacjenci, u których dostęp do doświadczonych specjalistów siatkówkowych w celu zastosowania fotokoagulacji laserowej lub innych zabiegów jest ograniczony).

To badanie fazy II może dostarczyć dowodów potwierdzających słuszność koncepcji, że miejscowe leczenie NLPZ może mieć korzystny wpływ na DME i prawdopodobnie zapobiegać zwiększeniu objętości siatkówki lub progresji DME niezwiązanego z ośrodkową częścią plamki żółtej. Ponadto może określić korelację między OCT a dokumentacją fotograficzną dna oka dotyczącą progresji DME do centralnego podobszaru w tym badaniu klinicznym. Ponieważ skuteczne metody leczenia, w tym fotokoagulacja laserowa i wstrzyknięcia do ciała szklistego, już istnieją w leczeniu DME, miejscowe NLPZ musiałyby wykazać znaczny wpływ na progresję DME, aby były wystarczająco interesujące klinicznie do dalszych badań. Jeśli w tym badaniu, które wykorzystuje stosunkowo małą liczebność próby i krótki okres obserwacji, widoczny będzie korzystny efekt, wyniki tego badania II fazy mogą zostać wykorzystane w planowaniu przyszłych badań III fazy. Te przyszłe badania fazy III mogą definitywnie odpowiedzieć, czy NLPZ są skutecznym nowym podejściem terapeutycznym do leczenia DME lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się DME na centralną część plamki żółtej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2

  • Można zarejestrować tylko jedno oko do badania na pacjenta. Badane oko musi spełniać następujące warunki:

    • Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥ 74 (tj. 20/32 lub lepsza) w ciągu 8 dni od rejestracji.
    • W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane DME w odległości 3000 μm od środka plamki, ale nie obejmujące centralnej części pola.
    • Pogrubione niecentralne podpola plamki na zatwierdzonej przez DRCR.net mapie plamki plamki OCT w domenie widmowej.
    • Grubość centralnego podpola w ramach definicji progowej dla normalnej grubości centralnego podpola na maszynie OCT domeny widmowej zatwierdzonej przez DRCR.net.
    • Brak lasera ogniskowego/siatkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innego leczenia DME w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
    • Nie przewiduje się potrzeby leczenia DME w trakcie badania, chyba że oko spełnia kryteria leczenia (grubość siatkówki w centralnym podpolu wzrasta do 310 μm lub więcej w aparacie OCT w domenie spektralnej od linii podstawowej).

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2). Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:

    • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy.
    • Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy.
    • Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association i/lub Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Pomyślne zakończenie fazy docierania, podczas której poziom zgodności wynosi ponad 80%

Przeanalizuj kryteria włączenia oka

  • Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥74 (tj. 20/32 lub lepsza) w ciągu 8 dni od randomizacji.
  • W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane DME w odległości 3000 μm od środka plamki, ale nie obejmujące centralnej części pola.

  • Pogrubione niecentralne podpola plamki na mapie plamki OCT w domenie widmowej, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Co najmniej dwa niecentralne pola podrzędne plamki z grubością OCT powyżej wartości progowej (średnia normalna + 2 odchylenia standardowe) z zatwierdzonych przez DRCR.net maszyn OCT w domenie widmowej — patrz poniżej.
    • Co najmniej jedno niecentralne pole podrzędne plamki o grubości OCT co najmniej 15 μm powyżej wartości progowej (średnia normalna + 2 odchylenia standardowe) z maszyn OCT domeny widmowej zatwierdzonych przez DRCR.net — szczegółowe informacje dotyczące wartości progowych znajdują się w podręczniku procedur DRCR.net.

  • Grubość centralnego podpola <250 mikronów uzyskana przez jeden z poniższych DRCR.net zatwierdzone maszyny OCT w domenie widmowej:

    • Zeissa Cirrusa
    • Heidelberg Spectralis
    • Optovue RTVue
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników badania wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć OCT i dna oka.
  • Jeśli uczestnik badania przyjmuje wiele kropli do oczu, badacz uważa, że ​​może przestrzegać schematu podawania wielu kropli.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik badania nie kwalifikuje się do fazy wstępnej ani badania z randomizacją, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  • Osoby ze złą kontrolą glikemii, które w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęły intensywną insulinoterapię (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy, nie powinny być włączane do badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii anty-VEGF.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ na receptę.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji, który nie otrzymał zgody regulacyjnej w momencie włączenia do badania.
  • Uwaga: uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w badaniu.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110 mmHg)
  • Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, uczestnik badania może się kwalifikować.
  • Uczestnik przewiduje przeniesienie się z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.

Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu

  • Historia lasera ogniskowego/siatkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innego leczenia DME w ciągu ostatnich 4 miesięcy

    -Uwaga: W trakcie badania oceniany będzie rozkład pacjentów z wcześniejszym leczeniem DME, a kryteria kwalifikowalności mogą być dostosowane w celu zrównoważenia między pacjentami z wcześniejszym leczeniem a pacjentami bez wcześniejszego leczenia z powodu DME.

  • Przewidywana potrzeba leczenia DME w trakcie badania (Każde leczenie DME podczas badania powinno być zgodne z kryteriami zawartymi w punkcie 4.3).
  • Historia stosowania kropli do oczu NLPZ w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywane zapotrzebowanie na takie krople podczas badania z powodu innych chorób oczu
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
  • Przewidywana potrzeba PRP w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Przewidywana potrzeba operacji usunięcia zaćmy w badanym oku w okresie badania
  • Lipid w dołku (środek plamki żółtej)
  • Przebyta poważna operacja oka (w tym klamra twardówki, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub poważna operacja oka przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji
  • Obecny jest stan oka inny niż cukrzycowy obrzęk plamki, który w opinii badacza może mieć wpływ na ostrość wzroku (np. trakcja szklistkowo-plamkowa) lub w trakcie badania (np. niedrożność żyły, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna itp.)
  • Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek
  • afakia
  • Historia witrektomii z dowolnego powodu
  • Historia operacji usunięcia zaćmy w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowana jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane trzy razy dziennie przez rok
Inny: Pojazd Nepafenaku
Placebo
Aktywny komparator: nepafenak 0,1% krople
Krople Nepafenaku będą podawane trzy razy dziennie przez rok
Lek: nepafenak 0,1% krople
Jedna kropla trzy razy dziennie przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej Zmierz objętość siatkówki, mm3
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnego podpola OCT
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
95% CI zostanie uzyskane w każdej leczonej grupie i porównane między leczonymi grupami po 1 roku. W przypadku oczu, które były leczone z powodu DME przed 1 rokiem, zamiast pomiarów po 1 roku zostaną użyte pomiary ostrości wzroku i OCT uzyskane w momencie niepowodzenia.
bazowy do 12 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: linia odniesienia do 12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzono za pomocą elektronicznego badania ostrości wzroku wczesnego leczenia (E-ETDRS). Jednostka miary opiera się na skali wyniku liter E-ETDRS, 0-97, gdzie 0 = najgorsze i 97 = najlepsze.
linia odniesienia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY014231-09 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd Nepafenaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj