AINE Fase II para Edema Macular Diabético Envolvido Não Central (EMD)
Avaliação de Fase II de anti-inflamatórios não esteróides tópicos em olhos com edema macular diabético não envolvido centralmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há fortes evidências que indicam que a prevenção da progressão do EMD não central para o subcampo central da mácula é um bom substituto anatômico para prevenir a perda da acuidade visual. Além disso, estima-se que a prevalência de edema macular seja alta entre os pacientes com diabetes, e é provável que aproximadamente 25% dos casos de EMD com envolvimento não central se estendam para o subcampo central da mácula em um ano. Assim, se um tratamento relativamente seguro e econômico pudesse ser identificado que reduzisse a progressão de edema não central para edema central em pelo menos 50%, esse tratamento poderia ter um grande impacto na saúde pública.
Também há evidências de que a inflamação desempenha um papel no EMD e que um AINE tópico pode ter efeito no edema retiniano. Os AINEs tópicos estão atualmente em uso clínico generalizado e parecem ser bem tolerados e seguros quando administrados cronicamente, tornando-os um tratamento alternativo potencialmente atraente para o EMD em pacientes que gostariam de retardar ou evitar a fotocoagulação a laser ou injeções intravítreas (por exemplo, pacientes que são dispostos a usar colírios diários para evitar procedimentos oculares ou pacientes para os quais o acesso a especialistas em retina experientes para aplicar fotocoagulação a laser ou outros tratamentos é limitado).
Este estudo de fase II pode fornecer evidências de prova de conceito de que o tratamento tópico com AINEs pode ter um efeito benéfico no EMD e possivelmente prevenir aumentos no volume da retina ou progressão do EMD não envolvido no centro para o subcampo central da mácula. Além disso, poderia determinar a correlação entre a OCT e a documentação fotográfica do fundo de olho da progressão do EMD no subcampo central neste cenário de ensaio clínico. Uma vez que já existem tratamentos eficazes, incluindo fotocoagulação a laser e injeções intravítreas, para o tratamento do EMD, os AINEs tópicos teriam que demonstrar um efeito substancial na progressão do EMD para serem de interesse clínico suficiente para investigação posterior. Se um efeito benéfico for aparente neste ensaio, que utiliza um tamanho de amostra relativamente pequeno e um curto período de acompanhamento, os resultados deste estudo de fase II podem ser utilizados no planejamento de futuros ensaios de fase III. Esses futuros ensaios de fase III poderiam responder definitivamente se os AINEs são ou não uma nova abordagem terapêutica eficaz para o tratamento do EMD ou para impedir que a progressão do EMD se estenda para o subcampo central da mácula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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New York
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Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
- Family Eye Group
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
Apenas um olho de estudo por indivíduo pode ser inscrito. O olho do estudo deve atender ao seguinte:
- Pontuação de carta de acuidade visual E-ETDRS melhor corrigida ≥ 74 (ou seja, 20/32 ou melhor) dentro de 8 dias após a inscrição.
- No exame clínico, espessamento definido da retina devido a EMD dentro de 3.000 μm do centro da mácula, mas não envolvendo o subcampo central.
- Subcampos maculares não centrais espessados no mapa macular OCT de domínio espectral aprovado pelo DRCR.net.
- Espessura de subcampo central dentro da definição de limite para espessura de subcampo central normal na máquina OCT de domínio espectral aprovada pelo DRCR.net.
- Nenhum laser focal/de grade nos últimos 6 meses ou outro tratamento para EMD nos últimos 4 meses.
- Não há necessidade prevista de tratar EMD durante o estudo, a menos que o olho atenda aos critérios para tratamento (espessura retiniana do subcampo central aumenta para 310 μm ou mais na máquina OCT de domínio espectral a partir da linha de base).
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2). Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
- Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes.
- Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes.
- Diabetes documentado pela American Diabetes Association e/ou pelos critérios da Organização Mundial da Saúde.
- Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Conclusão bem-sucedida da fase inicial durante a qual o nível de conformidade é superior a 80%
Critérios de inclusão do olho do estudo
- Melhor pontuação de acuidade visual E-ETDRS corrigida ≥74 (ou seja, 20/32 ou melhor) dentro de 8 dias após a randomização.
- No exame clínico, espessamento definido da retina devido a EMD dentro de 3.000 μm do centro da mácula, mas não envolvendo o subcampo central.
Subcampos maculares não centrais espessados no mapa macular OCT de domínio espectral que atendem a um dos seguintes critérios:
- Pelo menos dois subcampos maculares não centrais com espessura de OCT acima do limite (média normal + 2 DP) de máquinas de OCT de domínio espectral aprovadas pelo DRCR.net - veja abaixo.
- Pelo menos um subcampo macular não central com espessura de OCT pelo menos 15 μm acima do limite (média normal + 2 DP) de máquinas OCT de domínio espectral aprovadas pelo DRCR.net - consulte o manual de procedimentos do DRCR.net para obter detalhes sobre o limite.
Espessura do subcampo central <250 mícrons obtida por um dos seguintes DRCR.net máquinas OCT de domínio espectral aprovadas:
- Zeiss Cirrus
- Heidelberg Spectralis
- Optovue RTVue
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação dos participantes do estudo suficientes para OCT e fotografias de fundo de olho adequadas.
- Se o participante do estudo estiver usando vários colírios, o investigador acredita que o participante do estudo pode ser compatível com um regime de múltiplas gotas.
Critério de exclusão:
Um participante do estudo não é elegível para a fase inicial ou para o estudo randomizado se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
- Indivíduos com baixo controle glicêmico que, nos últimos 4 meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos 4 meses não devem ser incluídos.
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou terapia anti-VEGF.
- Uso atual de AINEs sistêmicos prescritos.
- Histórico de doenças autoimunes, como artrite reumatoide.
- Participação em um ensaio experimental que envolveu tratamento com qualquer medicamento dentro de 30 dias após a randomização que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
- Nota: os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Pressão arterial > 180/110 mmHg (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110 mmHg)
- Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o participante do estudo pode se tornar elegível.
- O participante espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os 12 meses do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
- As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.
Critérios de exclusão de olhos do estudo
História de laser focal/de grade nos últimos 6 meses ou outro tratamento para EMD nos últimos 4 meses
-Observação: Ao longo do estudo, será avaliada a distribuição de indivíduos com tratamento anterior para EMD, e os critérios de elegibilidade podem ser adaptados para adicionar equilíbrio entre indivíduos com tratamento anterior e indivíduos sem tratamento anterior para EMD.
- Necessidade antecipada de tratar o EMD durante o estudo (qualquer tratamento do EMD durante o estudo deve seguir os critérios da seção 4.3).
- Histórico de uso de colírio AINE nos últimos 30 dias ou necessidade antecipada de tais colírios durante o estudo devido a outra condição ocular
- História de fotocoagulação panretiniana (dispersão) (PRP) dentro de 4 meses antes da randomização
- Necessidade antecipada de PRP nos 6 meses após a randomização
- Necessidade antecipada de cirurgia de extração de catarata no olho do estudo durante o período do estudo
- Lipídio na fóvea (centro da mácula)
- Histórico de cirurgia ocular de grande porte (incluindo fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou cirurgia ocular de grande porte prevista para os próximos 6 meses após a randomização
- Uma condição ocular, diferente do edema macular diabético, está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual pode ser afetada agora (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana, membrana epirretiniana ou tração vítreo-macular) ou durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc.)
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização
- Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial
- Aphakia
- Histórico de vitrectomia por qualquer motivo
- Histórico de cirurgia de catarata no último ano
- Glaucoma descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo será administrado três vezes ao dia durante um ano
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Placebo
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Comparador Ativo: nepafenaco 0,1% gotas
Gotas de nepafenaco serão administradas três vezes ao dia durante um ano
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Uma gota três vezes por dia durante um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média na tomografia de coerência óptica Medida do volume da retina, mm3
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Da linha de base aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura do subcampo central da OCT
Prazo: linha de base para 12 meses
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O IC de 95% será obtido em cada grupo de tratamento e comparado entre os grupos de tratamento em 1 ano.
Para olhos que receberam tratamento para EMD antes de 1 ano, a acuidade visual e as medições de OCT obtidas no momento da falha serão usadas em vez das medições em 1 ano.
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linha de base para 12 meses
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Mudança média na acuidade visual
Prazo: linha de base para 12 meses
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A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual eletrônica de tratamento precoce (E-ETDRS).
A unidade de medida é baseada na escala de pontuação da letra E-E-ETDRS, 0-97, onde 0 = pior e 97 = melhor.
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linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Edema
- Edema Macular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Nepafenac
Outros números de identificação do estudo
- DRCR.net Protocol R
- U10EY018817-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10EY014231-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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