NSAID fáze II pro non-centrálně zapojený diabetický makulární edém (DME)

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 let
• Diabetes 1. nebo 2. typu

• Na každý subjekt může být zapsáno pouze jedno studijní oko. Studijní oko musí splňovat následující:

  • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS ≥ 74 (tj. 20/32 nebo lepší) do 8 dnů od zápisu.
  • Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku DME do 3000 μm od středu makuly, ale bez centrálního podoblasti.
  • Zesílená necentrální makulární podpole na spektrální mapě OCT makuly schválené DRCR.net.
  • Tloušťka centrálního podpole v rámci prahové definice pro normální tloušťku centrálního podpole na přístroji OCT se spektrální doménou schváleném DRCR.net.
  • Žádný fokální/mřížkový laser během posledních 6 měsíců nebo jiná léčba DME během posledních 4 měsíců.
  • V průběhu studie se neočekává potřeba léčit DME, pokud oko nesplňuje kritéria pro léčbu (tloušťka sítnice centrálního subpole se zvýší na 310 μm nebo více na přístroji OCT ve spektrální doméně od výchozí hodnoty).

• Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2). Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

  • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu.
  • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu.
  • Zdokumentovaný diabetes podle kritérií American Diabetes Association a/nebo Světové zdravotnické organizace.
• Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka.
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
• Úspěšné dokončení zaváděcí fáze, během níž je úroveň shody vyšší než 80 %

Studujte kritéria pro začlenění očí

• Nejlepší korigované E-ETDRS písmenové skóre zrakové ostrosti ≥74 (tj. 20/32 nebo lepší) do 8 dnů od randomizace.
• Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku DME do 3000 μm od středu makuly, ale bez centrálního podoblasti.

• Zesílená necentrální makulární podpole na OCT makulární mapě spektrální domény, která splňují jedno z následujících kritérií:

  • Alespoň dvě necentrální makulární podpole s tloušťkou OCT nad prahovou hodnotou (průměrná norma + 2 SD) ze zařízení OCT se spektrální doménou schválených DRCR.net – viz níže.
  • Alespoň jedno necentrální makulární podpole s tloušťkou OCT alespoň 15 μm nad prahovou hodnotou (průměrná norma + 2 SD) ze strojů OCT se spektrální doménou schválených DRCR.net – podrobnosti o prahové hodnotě naleznete v příručce postupů DRCR.net.

• Tloušťka centrálního dílčího pole <250 mikronů získaná jedním z následujících DRCR.net schválené stroje OCT se spektrální doménou:

  • Zeiss Cirrus
  • Heidelberg Spectralis
  • Optovue RTVue
• Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce účastníků studie dostačující pro adekvátní fotografie OCT a fundu.
• Pokud je účastník studie na více očních kapkách, výzkumník se domnívá, že účastník studie může dodržovat režim více kapek.

Kritéria vyloučení:

Účastník studie není způsobilý pro zaváděcí fázi nebo randomizovanou studii, pokud je přítomno kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
• Subjekty se špatnou glykemickou kontrolou, které během posledních 4 měsíců zahájily intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo plánují tak učinit v příštích 4 měsících, by neměly být zařazeny.
• Použití systémových kortikosteroidů nebo anti-VEGF terapie.
• Současné užívání systémových NSAID na předpis.
• Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
• Účast ve výzkumné studii, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem do 30 dnů od randomizace, který v době vstupu do studie nezískal souhlas regulačních orgánů.
• Poznámka: Účastníci studie nemohou během účasti ve studii dostávat jiný hodnocený lék.
• Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
• Krevní tlak > 180/110 mmHg (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110 mmHg)
• Pokud se krevní tlak antihypertenzní léčbou sníží pod 180/110, účastník studie se může stát způsobilým.
• Účastník očekává, že se během 12 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
• Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
• Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.

Studujte kritéria vyloučení očí

• Historie fokálního/mřížkového laseru během posledních 6 měsíců nebo jiná léčba DME během posledních 4 měsíců

  -Poznámka: V průběhu studie bude hodnocena distribuce subjektů s předchozí léčbou DME a kritéria způsobilosti mohou být přizpůsobena tak, aby byla přidána rovnováha mezi subjekty s předchozí léčbou a subjekty bez předchozí léčby DME.

• Předpokládaná potřeba léčit DME v průběhu studie (jakákoli léčba DME během studie by se měla řídit kritérii v části 4.3).
• Anamnéza používání očních kapek NSAID během posledních 30 dnů nebo předpokládaná potřeba takových kapek během studie kvůli jinému očnímu stavu
• Panretinální (rozptylová) fotokoagulace (PRP) v anamnéze během 4 měsíců před randomizací
• Předpokládaná potřeba PRP během 6 měsíců po randomizaci
• Předpokládaná potřeba extrakce katarakty ve studovaném oku během období studie
• Lipid ve fovea (střed makuly)
• Anamnéza velké oční operace (včetně sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo velká oční operace očekávaná během následujících 6 měsíců po randomizaci
• Oční onemocnění, jiné než diabetický makulární edém, je přítomno tak, že podle názoru zkoušejícího může být nyní ovlivněna zraková ostrost (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav, epiretinální membrána nebo vitreomakulární trakce) nebo v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd.)
• Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací
• Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy
• Aphakia
• Anamnéza vitrektomie z jakéhokoli důvodu
• Historie operace šedého zákalu během předchozího 1 roku
• Nekontrolovaný glaukom