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FANS di fase II per l'edema maculare diabetico (DME) non centrale

21 agosto 2018 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Una valutazione di fase II degli antinfiammatori topici non steroidei negli occhi con edema maculare diabetico coinvolto non centrale

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti degli antinfiammatori non steroidei topici (FANS) sul volume della retina maculare rispetto al placebo negli occhi con edema maculare diabetico non centrale (DME). Un obiettivo secondario di questo studio è valutare gli effetti dei FANS topici sullo spessore del sottocampo centrale e confrontare la progressione del DME non centrale al DME centrale come determinato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e dalle fotografie stereoscopiche del fondo oculare. Inoltre, questo studio di fase II viene condotto (1) per determinare se la conduzione di uno studio di fase III ha valore sulla base di un risultato anatomico, (2) per stimare il potenziale di reclutamento di un'indagine di fase III e (3) per fornire informazioni sulle misure di esito necessarie per progettare uno studio di fase III. Lo studio non ha lo scopo di stabilire l'efficacia dei FANS nel trattamento del DME non centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove evidenti che indicano che la prevenzione del DME coinvolto non centrale dalla progressione nel sottocampo centrale della macula è un buon surrogato anatomico per prevenire la perdita dell'acuità visiva. Inoltre, si stima che la prevalenza dell'edema maculare sia elevata tra i pazienti con diabete ed è probabile che circa il 25% dei casi di DME coinvolti non centrali si estenda nel sottocampo centrale della macula entro un anno. Pertanto, se si potesse identificare un trattamento relativamente sicuro ed economico che riduca la progressione dell'edema coinvolto non centrale in edema coinvolto centrale di almeno il 50%, questo trattamento potrebbe avere un impatto importante sulla salute pubblica.

Ci sono anche prove che l'infiammazione ha un ruolo nel DME e che un FANS topico potrebbe avere un effetto sull'edema retinico. I FANS topici sono attualmente di uso clinico diffuso e sembrano essere ben tollerati e sicuri se somministrati cronicamente, il che li rende un trattamento alternativo potenzialmente attraente per il DME nei pazienti che vorrebbero ritardare o evitare la fotocoagulazione laser o le iniezioni intravitreali (ad esempio, pazienti che sono disposti a utilizzare colliri giornalieri per evitare procedure oculari o pazienti per i quali l'accesso a specialisti della retina esperti per applicare la fotocoagulazione laser o altri trattamenti è limitato).

Questo studio di fase II può fornire una prova del concetto che il trattamento topico con FANS può avere un effetto benefico sul DME e possibilmente prevenire l'aumento del volume retinico o la progressione del DME non centrale nel sottocampo centrale della macula. Inoltre, potrebbe determinare la correlazione tra l'OCT e la documentazione fotografica del fondo oculare della progressione del DME nel sottocampo centrale in questo contesto di sperimentazione clinica. Poiché esistono già trattamenti efficaci, tra cui la fotocoagulazione laser e le iniezioni intravitreali per il trattamento del DME, i FANS topici dovrebbero dimostrare un effetto sostanziale sulla progressione del DME per essere di sufficiente interesse clinico per ulteriori indagini. Se un effetto benefico è evidente in questo studio, che utilizza una dimensione del campione relativamente piccola e un breve periodo di follow-up, i risultati di questo studio di fase II potrebbero essere utilizzati nella pianificazione di futuri studi di fase III. Questi futuri studi di fase III potrebbero stabilire definitivamente se i FANS rappresentino o meno un nuovo approccio terapeutico efficace per il trattamento del DME o per impedire che la progressione del DME si estenda nel sottocampo centrale della macula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2

  • Può essere arruolato un solo occhio di studio per soggetto. L'occhio dello studio deve soddisfare quanto segue:

    • Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con miglior correzione ≥ 74 (ovvero 20/32 o migliore) entro 8 giorni dall'arruolamento.
    • All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto a DME entro 3000 μm dal centro della macula ma che non coinvolge il sottocampo centrale.
    • Sottocampi maculari non centrali ispessiti sulla mappa maculare OCT del dominio spettrale approvata da DRCR.net.
    • Spessore del sottocampo centrale all'interno della definizione della soglia per lo spessore del sottocampo centrale normale sulla macchina OCT del dominio spettrale approvata da DRCR.net.
    • Nessun laser focale/a griglia negli ultimi 6 mesi o altro trattamento per DME negli ultimi 4 mesi.
    • Non è prevista la necessità di trattare il DME durante il corso dello studio, a meno che l'occhio non soddisfi i criteri per il trattamento (lo spessore retinico del sottocampo centrale aumenta a 310 μm o più nella macchina OCT del dominio spettrale rispetto al basale).

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2). Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:

    • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete.
    • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete.
    • Diabete documentato dall'American Diabetes Association e/o dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Completamento positivo della fase di rodaggio durante la quale il livello di conformità è superiore all'80%

Studia i criteri di inclusione degli occhi

  • Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con migliore correzione ≥74 (ovvero 20/32 o migliore) entro 8 giorni dalla randomizzazione.
  • All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto a DME entro 3000 μm dal centro della macula ma che non coinvolge il sottocampo centrale.

  • Sottocampi maculari non centrali ispessiti sulla mappa maculare OCT del dominio spettrale che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Almeno due sottocampi maculari non centrali con spessore OCT superiore alla soglia (media normale + 2 SD) da macchine OCT del dominio spettrale approvate da DRCR.net - vedere di seguito.
    • Almeno un sottocampo maculare non centrale con spessore OCT di almeno 15 μm al di sopra della soglia (media normale + 2 DS) da macchine OCT del dominio spettrale approvate da DRCR.net - vedere il manuale delle procedure DRCR.net per i dettagli sulla soglia.

  • Spessore del sottocampo centrale <250 micron ottenuto da uno dei seguenti DRCR.net macchine OCT a dominio spettrale approvate:

    • Zeiss Cirro
    • Heidelberg spettrale
    • Optovue RTVue
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti allo studio sufficienti per fotografie OCT e fundus adeguate.
  • Se il partecipante allo studio assume più gocce oculari, lo sperimentatore ritiene che il partecipante allo studio possa essere conforme a un regime multi-drop.

Criteri di esclusione:

Un partecipante allo studio non è idoneo per la fase di run-in o per lo studio randomizzato se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  • I soggetti con scarso controllo glicemico che, negli ultimi 4 mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei prossimi 4 mesi non devono essere arruolati.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o terapia anti-VEGF.
  • Uso attuale di FANS sistemici da prescrizione.
  • Storia di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco entro 30 giorni dalla randomizzazione che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Nota: i partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Pressione sanguigna > 180/110 mmHg (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110 mmHg)
  • Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il partecipante allo studio può diventare idoneo.
  • Il partecipante prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i 12 mesi dello studio.
  • Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

Studio dei criteri di esclusione degli occhi

  • Storia di laser focale/a griglia negli ultimi 6 mesi o altro trattamento per DME negli ultimi 4 mesi

    -Nota: durante lo studio, verrà valutata la distribuzione dei soggetti con precedente trattamento per DME e i criteri di ammissibilità possono essere adattati per aggiungere equilibrio tra soggetti con precedente trattamento e soggetti senza precedente trattamento per DME.

  • Necessità prevista di trattare il DME durante il corso dello studio (Qualsiasi trattamento del DME durante lo studio deve seguire i criteri della sezione 4.3).
  • Storia dell'uso di colliri FANS negli ultimi 30 giorni o necessità anticipata di tali colliri durante lo studio a causa di altre condizioni oculari
  • Storia di fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) nei 4 mesi precedenti la randomizzazione
  • Necessità prevista di PRP nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
  • Necessità prevista di intervento chirurgico di estrazione della cataratta nell'occhio dello studio durante il periodo di studio
  • Lipidi nella fovea (centro della macula)
  • Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o chirurgia oculare maggiore prevista entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione
  • È presente una condizione oculare, diversa dall'edema maculare diabetico, tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva potrebbe ora essere compromessa (ad es. trazione vitreo-maculare) o durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc.)
  • Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale
  • Afachia
  • Storia di vitrectomia per qualsiasi motivo
  • Storia di intervento chirurgico alla cataratta nell'anno precedente
  • Glaucoma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato tre volte al giorno per un anno
Altro: Veicolo Nepafenac
Placebo
Comparatore attivo: nepafenac 0,1% gocce
Le gocce di Nepafenac verranno somministrate tre volte al giorno per un anno
Droga: nepafenac 0,1% gocce
Una goccia tre volte al giorno per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della tomografia a coerenza ottica Misurare il volume retinico, mm3
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
L'IC del 95% sarà ottenuto in ciascun gruppo di trattamento e confrontato tra i gruppi di trattamento a 1 anno. Per gli occhi che hanno ricevuto un trattamento per l'edema maculare diabetico (DME) prima di 1 anno, verranno utilizzate le misurazioni dell'acuità visiva e della tomografia a coerenza ottica (OCT) ottenute al momento del fallimento invece delle misurazioni a 1 anno.
basale a 12 mesi
Modifica dello spessore del sottocampo centrale OCT
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
L'IC al 95% sarà ottenuto in ciascun gruppo di trattamento e confrontato tra i gruppi di trattamento a 1 anno. Per gli occhi che hanno ricevuto un trattamento per DME prima di 1 anno, verranno utilizzate le misurazioni dell'acuità visiva e dell'OCT ottenute al momento del fallimento invece delle misurazioni a 1 anno.
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY014231-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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