Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAID fase II for ikke-sentralt involvert diabetisk makulært ødem (DME)

18. februar 2025 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En fase II-evaluering av aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske midler i øyne med ikke-sentral involvert diabetisk makulært ødem

Denne studien blir utført for å vurdere effekten av topikale ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) på makula retinal volum sammenlignet med placebo i øyne med ikke-sentralt diabetisk makulaødem (DME). Et sekundært mål med denne studien er å vurdere effekten av aktuelle NSAIDs på sentral underfelttykkelse og å sammenligne progresjonen av ikke-sentral DME til sentral DME som bestemt av optisk koherenstomografi (OCT) og stereoskopiske fundusfotografier. Videre gjennomføres denne fase II-studien (1) for å avgjøre om gjennomføringen av en fase III-studie har fordel basert på et anatomisk utfall, (2) for å estimere rekrutteringspotensialet til en fase III-undersøkelse, og (3) for å gi informasjon om utfallsmål som trengs for å designe en fase III-studie. Studien er ikke designet for å fastslå effekten av NSAIDs i behandlingen av ikke-sentral DME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sterke bevis som tyder på at forebygging av ikke-sentral involvert DME fra progresjon til det sentrale underfeltet av makula er et godt anatomisk surrogat for å forhindre tap av synsskarphet. Videre er prevalensen av makulaødem estimert til å være høy blant pasienter med diabetes, og det er sannsynlig at omtrent 25 % av ikke-sentral involverte tilfeller av DME strekker seg inn i det sentrale underfeltet av makula innen ett år. Således, hvis en relativt sikker og økonomisk behandling kunne identifiseres som reduserte progresjonen av ikke-sentral involvert ødem til sentral-involvert ødem med minst 50 %, kan denne behandlingen ha en stor folkehelsepåvirkning.

Det er også bevis på at betennelse har en rolle i DME, og at et topisk NSAID kan ha en effekt på retinal ødem. Aktuelle NSAIDs er i utstrakt klinisk bruk og ser ut til å være godt tolerert og trygge når de administreres kronisk, noe som gjør dem til en potensielt attraktiv alternativ behandling for DME hos pasienter som ønsker å utsette eller unngå laserfotokoagulasjon eller intravitreale injeksjoner (for eksempel pasienter som er villig til å bruke daglige øyedråper for å unngå okulære prosedyrer eller pasienter som har begrenset tilgang til erfarne netthinnespesialister for å bruke laserfotokoagulasjon eller andre behandlinger).

Denne fase II-studien kan gi proof of concept-bevis på at topisk NSAID-behandling kan ha en gunstig effekt på DME og muligens forhindre økning i retinalvolum eller progresjon av ikke-sentral-involvert DME inn i det sentrale underfeltet av macula. Videre kan det bestemme korrelasjonen mellom OCT og fundus fotografisk dokumentasjon av progresjon av DME inn i det sentrale underfeltet i denne kliniske prøvesettingen. Siden effektive behandlinger, inkludert laserfotokoagulasjon og intravitreale injeksjoner, allerede eksisterer for DME-behandling, vil aktuelle NSAIDs måtte demonstrere en betydelig effekt på DME-progresjon for å være av tilstrekkelig klinisk interesse for videre undersøkelse. Hvis en gunstig effekt er synlig i denne studien, som bruker en relativt liten prøvestørrelse og kort oppfølgingsperiode, kan resultatene fra denne fase II-studien bli brukt i planleggingen av fremtidige fase III-studier. Disse fremtidige fase III-studiene kan definitivt svare på hvorvidt NSAIDs er en effektiv ny terapeutisk tilnærming til behandling av DME eller forhindrer progresjonen av DME i å strekke seg inn i det sentrale underfeltet av macula.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Type 1 eller type 2 diabetes

  • Kun ett studieøye per fag kan registreres. Studieøyet må oppfylle følgende:

    • Beste korrigerte E-ETDRS synsskarphet bokstavscore ≥ 74 (dvs. 20/32 eller bedre) innen 8 dager etter påmelding.
    • Ved klinisk undersøkelse, tydelig retinal fortykkelse på grunn av DME innenfor 3000 μm fra midten av makula, men ikke involverer det sentrale underfeltet.
    • Fortykkede ikke-sentrale makulære underfelt på DRCR.net-godkjente spektraldomene OCT makulært kart.
    • Sentral delfelttykkelse innenfor terskeldefinisjon for normal sentral delfelttykkelse på DRCR.net godkjent spektraldomene OCT-maskin.
    • Ingen fokal/nettlaser de siste 6 månedene eller annen behandling for DME i løpet av de siste 4 månedene.
    • Ingen forventet behov for å behandle DME i løpet av studien, med mindre øyet oppfyller kriteriene for behandling (Sentral subfield retinal tykkelse øker til 310 μm eller mer i spektraldomene OCT-maskin fra baseline).

  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

    • Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes.
    • Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes.
    • Dokumentert diabetes av American Diabetes Association og/eller Verdens helseorganisasjons kriterier.
  • Minst ett øye oppfyller kriteriene for studieøye.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Vellykket gjennomføring av innkjøringsfasen der samsvarsnivået er mer enn 80 %

Studer øyeinkluderingskriterier

  • Beste korrigerte E-ETDRS synsskarphet bokstavscore ≥74 (dvs. 20/32 eller bedre) innen 8 dager etter randomisering.
  • Ved klinisk undersøkelse, tydelig retinal fortykkelse på grunn av DME innenfor 3000 μm fra midten av makula, men ikke involverer det sentrale underfeltet.

  • Fortykkede ikke-sentrale makulære underfelt på spektraldomene OCT makulært kart som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Minst to ikke-sentrale makulære underfelt med OCT-tykkelse over terskelen (gjennomsnittlig normal + 2 SD) fra DRCR.net-godkjente spektraldomene OCT-maskiner - se nedenfor.
    • Minst ett ikke-sentralt makulært underfelt med OCT-tykkelse minst 15 μm over terskel (gjennomsnittlig normal + 2 SD) fra DRCR.net-godkjente spektraldomene OCT-maskiner - se DRCR.net prosedyrehåndbok for terskeldetaljer.

  • Sentral delfelttykkelse <250 mikron oppnådd av en av følgende DRCR.net godkjente spektraldomene OCT-maskiner:

    • Zeiss Cirrus
    • Heidelberg Spectralis
    • Optovue RTVue
  • Medieklarhet, pupillutvidelse og studiedeltakersamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige OCT- og fundusfotografier.
  • Hvis studiedeltakeren er på flere øyedråper, mener etterforskeren at studiedeltakeren kan være kompatibel med et multidråperegime.

Ekskluderingskriterier:

En studiedeltaker er ikke kvalifisert for innkjøringsfasen eller den randomiserte studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er til stede:

  • En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  • Personer med dårlig glykemisk kontroll som i løpet av de siste 4 månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene, bør ikke registreres.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller anti-VEGF-behandling.
  • Nåværende bruk av reseptbelagte systemiske NSAIDs.
  • Historie med autoimmune sykdommer som revmatoid artritt.
  • Deltakelse i en undersøkelse som involverte behandling med et hvilket som helst medikament innen 30 dager etter randomisering som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Merk: Studiedeltakere kan ikke motta et annet undersøkelsesmiddel mens de deltar i studien.
  • Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
  • Blodtrykk > 180/110 mmHg (systolisk over 180 eller diastolisk over 110 mmHg)
  • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan studiedeltakeren bli kvalifisert.
  • Deltakeren forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de 12 månedene studien varer.
  • For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  • Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.

Studer øyeekskluderingskriterier

  • Anamnese med fokal/nettlaser i løpet av de siste 6 månedene eller annen behandling for DME i løpet av de siste 4 månedene

    -Merk: Gjennom hele studien vil fordelingen av forsøkspersoner med tidligere behandling for DME bli evaluert, og kvalifikasjonskriterier kan skreddersys for å legge til balanse mellom forsøkspersoner med tidligere behandling og forsøkspersoner uten tidligere behandling for DME.

  • Forventet behov for å behandle DME i løpet av studien (Enhver DME-behandling under studien bør følge kriteriene i avsnitt 4.3).
  • Anamnese med bruk av NSAID øyedråper i løpet av de siste 30 dagene eller forventet behov for slike dråper under studien på grunn av annen okulær tilstand
  • Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulasjon (PRP) innen 4 måneder før randomisering
  • Forventet behov for PRP i 6 måneder etter randomisering
  • Forventet behov for kataraktekstraksjon i studieøyet i studieperioden
  • Lipid i fovea (sentrum av makula)
  • Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert skleralspenne, eventuell intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder eller større okulær kirurgi som forventes innen de neste 6 månedene etter randomisering
  • En okulær tilstand, annet enn diabetisk makulaødem, er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning kan synsskarphet bli påvirket nå (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand, epiretinal membran eller vitreo-makula traction) eller i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc.)
  • Historie med YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering
  • Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt
  • Aphakia
  • Anamnese med vitrektomi uansett grunn
  • Anamnese med kataraktkirurgi i løpet av det siste året
  • Ukontrollert glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt tre ganger daglig i ett år
Annen: Nepafenac kjøretøy
Placebo
Aktiv komparator: nepafenak 0,1% dråper
Nepafenac dråper vil bli gitt tre ganger daglig i ett år
Legemiddel: nepafenak 0,1% dråper
En dråpe tre ganger per dag i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i optisk koherenstomografi Mål netthinnevolum, mm3
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i OCT Central Subfield Thickness
Tidsramme: baseline til 12 måneder
95 % KI vil bli oppnådd i hver behandlingsgruppe og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved 1 år. For øyne som har fått behandling for DME før 1 år, vil synsskarphet og OCT-målinger oppnådd ved svikt bli brukt i stedet for målinger ved 1 år.
baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Synskarphet ble målt med den elektroniske tidlige behandlingsstudien (E-ETDRS) visuell skarphetstest. Målsenhet er basert på E-ETDRS Letter Score Scale, 0-97, der 0 = verste og 97 = best.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10EY014231-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere