重度の栄養失調の子供にすぐに使える治療食(RUTF) (RUTF)
バングラデシュの重度の急性栄養失調の6〜24か月の子供におけるすぐに使用できる治療用食品(RUTF)の有効性と許容性
- RUTF は、キチュリ/ハルワよりもリハビリテーション段階で SAM の子供を治療するのに効果的です (より多くの組織の蓄積を促進することにより、リハビリテーション病棟での滞在が減少することにより、キャッチアップ成長が速くなります)。
- RUTF は、子供とその母親/保護者に受け入れられます。
- 栄養失調は、食物の不足だけが原因ではなく、摂取した食物の利用障害によっても引き起こされます。 食事から栄養素を吸収する腸の能力は、宿主の「ヒト」遺伝子型、宿主の腸内微生物叢、およびその遺伝子内容 (マイクロバイオーム) に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
バングラデシュで入院中のSAMの子供たちの管理において、RUTFの受容性と有効性を穀物ベースの食事と比較するための調査研究を実施することを提案します。 ダッカ病院の長期滞在病棟/特別治療病棟での初期急性期治療(下痢、下気道感染症/肺炎、重度の貧血、発熱、敗血症、電解質の不均衡、および/または食欲不振)の完了後、子供たちは登録基準に従ってNRWに転送されます。 子供たちが研究に参加するためのすべての基準を満たし、参加に対する書面による同意がそれぞれの親/保護者から得られると、子供たちは無作為に次のように割り当てられます:(i)標準的な穀物ベースの食品、すなわちキチュリとハルワ、または( ii) RUTF。 ランダム化は、ブロック長 4 と 6 の並べ替えられたブロックを使用して、コンピューターで生成された乱数に従って行われます。 理解できる理由から、食事療法を盲目的にすることはできません. 割り当てられた治療パッケージは、登録された子供に同じシリアル番号が割り当てられるまで、密閉された不透明な封筒に保管されます。 参加する子供は、新しい WHO の成長基準 (WHO、2009 年) に従って NRW から退院します。この基準では、非浮腫の子供の場合、少なくとも 7 日間の滞在が完了するか、体重が 15% 増加するまで、NRW から退院します。 一方、WHZが≧-3の場合、浮腫がなくなった後の浮腫のある子供の場合。ただし、浮腫のない WHZ の場合
私たちは、バージニア大学、米国ワシントン大学医学部のゲノム科学センター、および ICDDR,B の間で進行中の科学的協力を活用して、栄養失調に対するヒトの遺伝子多型と腸内微生物叢の影響についての洞察を得たいと考えています。人口規模での新しい治療および予防プログラムの基盤。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHと定義されるSAMの子供
- 性別:どちらでも
- 年齢: 6-24 ヶ月
- 急性期(安定期)の管理が完了し、食欲も回復
- 同時感染の兆候なし (例: 下痢、下気道感染症・肺炎、重度の貧血、発熱、敗血症、電解質異常など)
- 母親/保護者は、子供が希望する退院基準を達成するまで NRW に留まることに同意しました。
- 親または保護者によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 住所不定のお子様
- 結核または先天性/後天性疾患のある子供
- 子供の通常の食事に影響を与える身体的状態。 口唇裂または口蓋裂。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RUTF
すぐに使える治療食 (RUTF) ふっくらとしたナッツ。
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RUTF へは、市販の RUTF (プランピー ナッツ) を合計 200 kcal/kg.day で順次受け取ります (プランピー ナッツは、最初の 24 時間で ~ 125 kcal/kg、2 番目の 24 時間で ~ 150 kcal/kg 提供されます)。 、3 日目までに ~200k cal/kg)。
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アクティブコンパレータ:キチュリ - ハルワ
穀物豆類
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1日目: 牛乳スジ、10ml/kg/飼料11食用 & ハルワ10gm/kg; 1日2食 125kcal/kg.day 2日目: 牛乳スジ、10ml/kg/飼料11食用 & ハルワ10gm/kg; 1 日 2 食 & キチュリ 10gm/kg; 1日2食 150kcal/kg.day 3 日目: 牛乳スジ 100、10ml/kg/飼料 11 飼料 & ハルワ 10gm/kg; 1 日 2 食 & キチュリ 10gm/kg; 1日2食 175kcal/kg.day 4 日目: 牛乳スジ 100、10ml/kg/飼料 11 飼料 & ハルワ 10gm/kg; 1日3食 & キチュリ10g/kg; 1日3食 200kcal/kg.day 5 日目以降: 牛乳スジ 100、10ml/kg/飼料 6 時間ごと (1 日 4 飼料) & ハルワ 20gm/kg; 1日3食 & キチュリ20g/kg; 1日3食 200kcal/kg.day |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加率
時間枠:14日間
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ダッカ病院栄養リハビリテーション病棟滞在中
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫のない退院基準およびその他の人体計測上の変化を達成するために必要な日数
時間枠:14日間
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長さの体重 -2 SD または 15% の体重増加
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14日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sayeeda Huq, MBBS, MIPH、International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。