Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) chez les enfants souffrant de malnutrition sévère (RUTF)
Efficacité et acceptabilité des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) chez les enfants âgés de 6 à 24 mois atteints de malnutrition aiguë sévère au Bangladesh
- L'ATPE serait plus efficace (croissance de rattrapage plus rapide en favorisant une plus grande accumulation de tissus, ce qui réduirait le séjour en salle de réadaptation) pour traiter les enfants atteints de MAS pendant la phase de réadaptation que le khichuri / halwa ;
- L'ATPE serait acceptable pour les enfants et leurs mères/gardiennes d'enfants ;
- La malnutrition n'est pas causée uniquement par le manque de nourriture, mais aussi par une mauvaise utilisation des aliments ingérés. La capacité de l'intestin à absorber les nutriments de l'alimentation est associée au génotype « humain » de l'hôte, au microbiote intestinal de l'hôte et à son contenu génétique (le microbiome).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de mener une étude de recherche pour comparer l'acceptabilité et l'efficacité des RUTF avec celles des régimes à base de céréales dans la prise en charge des enfants MAS hospitalisés au Bangladesh. Après l'achèvement du traitement initial de la phase aiguë (diarrhée, infection/pneumonie des voies respiratoires inférieures, anémie sévère, fièvre, septicémie, déséquilibre électrolytique et/ou anorexie) dans le service de long séjour/service de soins spéciaux de l'hôpital de Dhaka, les enfants seront transférés à la NRW selon les critères d'inscription. Une fois que les enfants remplissent tous les critères d'entrée dans l'étude et que le consentement écrit à leur participation est obtenu des parents/tuteurs respectifs, ils seront répartis au hasard entre : (i) les aliments à base de céréales standard, à savoir le khichuri et le halwa, ou ( ii) RUTF. La randomisation sera effectuée selon des nombres aléatoires générés par ordinateur en utilisant des blocs permutés avec des longueurs de bloc de quatre et six. Pour des raisons compréhensibles, la thérapie diététique ne peut pas être aveuglée. Les forfaits de traitement attribués seront conservés dans des enveloppes opaques fermées jusqu'à ce que le même numéro de série soit attribué à un enfant inscrit. Les enfants participants sortiront de NRW selon la nouvelle norme de croissance de l'OMS (OMS, 2009), qui explicite, au moins après sept jours de séjour terminés là-bas ou jusqu'à l'obtention d'un gain de poids de 15%, pour les enfants non œdémateux. Par contre pour enfant oedémateux après absence d'oedème si WHZ est ≥-3 ; cependant si WHZ sans œdème est
Nous souhaitons tirer parti de la collaboration scientifique en cours entre l'Université de Virginie, le Center for Genome Sciences de la Washington University School of Medicine, États-Unis et l'ICDDR, B pour mieux comprendre l'influence des polymorphismes génétiques humains et du microbiome intestinal sur la malnutrition, afin de fournir un fondement de nouveaux programmes de traitement et de prévention à l'échelle de la population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec SAM, défini comme WH
- Sexe : Soit
- Âge : 6-24 mois
- Gestion de la phase aiguë (stabilisation) terminée et reprise de l'appétit
- Aucun signe d'infection concomitante (par ex. diarrhée, infection/pneumonie des voies respiratoires inférieures, anémie sévère, fièvre, septicémie, déséquilibre électrolytique, etc.)
- Les mères/gardiennes ont accepté de rester dans le NRW jusqu'à ce que l'enfant atteigne les critères de sortie souhaités.
- Consentement éclairé donné par le parent ou le tuteur.
Critère d'exclusion:
- Enfants sans domicile fixe
- Enfants atteints de tuberculose ou de tout trouble congénital/acquis
- Toute condition physique qui affecte l'alimentation normale des enfants, par ex. Fente labiale ou palatine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATPE
Aliment thérapeutique prêt à l'emploi (RUTF) Plumpy nut.
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aux ATPE recevront des ATPE (Plumpy nut) disponibles dans le commerce pour un total de 200 kcal/kg.jour de manière séquentielle (Plumpy nut sera offert ~ 125 kcal/kg dans les 1ères 24 heures, ~ 150 kcal/kg dans les 2èmes 24 heures , puis ~200k cal/kg le troisième jour).
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Comparateur actif: Khichuri - Halwa
Céréale Légumineuse
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Jour 1 : lait suji, 10 ml/kg/alimentation pour 11 aliments et halwa 10 g/kg ; 2 repas par jour 125kcal/kg.jour Jour 2 : lait suji, 10 ml/kg/alimentation pour 11 aliments et halwa 10 g/kg ; 2 aliments par jour et khichuri 10 g/kg ; 2 repas par jour 150kcal/kg.jour Jour 3 : lait suji 100, 10 ml/kg/alimentation pour 11 aliments et halwa 10 g/kg ; 2 aliments par jour et khichuri 10 g/kg ; 2 repas par jour 175kcal/kg.jour Jour 4 : lait suji 100, 10 ml/kg/alimentation pour 11 aliments et halwa 10 g/kg ; 3 aliments par jour et khichuri 10 g/kg ; 3 repas par jour 200kcal/kg.jour Jour 5 et suivants : Lait suji 100, 10 ml/kg/alimentation toutes les 6 heures (4 alimentations par jour) et halwa 20 g/kg ; 3 aliments par jour et khichuri 20 g/kg ; 3 repas par jour 200kcal/kg.jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de gain de poids
Délai: 14 jours
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Pendant le séjour dans l'unité de réadaptation nutritionnelle, hôpital de Dhaka
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours nécessaires pour atteindre les critères de décharge sans œdème et autres changements anthropométriques
Délai: 14 jours
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Poids pour la longueur -2 SD ou gain de poids de 15 %
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-09023
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