Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) súlyosan alultáplált gyermekeknél (RUTF)
A használatra kész terápiás élelmiszerek (RUTF) hatékonysága és elfogadhatósága 6-24 hónapos, súlyos, akut alultápláltságban szenvedő gyermekeknél Bangladesben
- A RUTF hatékonyabb lenne (gyorsabb felzárkózási növekedés azáltal, hogy elősegíti a több szövethalmozódást, aminek következtében csökken a rehabilitációs osztályon való tartózkodás) a SAM-ban szenvedő gyermekek rehabilitációs szakaszban történő kezelésében, mint a khichuri/halwa;
- A RUTF elfogadható lenne a gyermekek és édesanyjuk/gondozóik számára;
- Az alultápláltságot nem pusztán a táplálékhiány okozza, hanem az elfogyasztott élelmiszerek károsodott hasznosulása is. A bél azon képessége, hogy felszívja a tápanyagokat az étrendből, összefügg a gazdaszervezet „humán” genotípusával, a gazdaszervezet bélmikrobiótájával és géntartalmával (a mikrobiómával).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy végezzenek kutatási tanulmányt a RUTF és a gabonaalapú étrendek elfogadhatóságának és hatékonyságának összehasonlítására a bangladesi kórházi SAM-gyermekek kezelésében. A kezdeti akut fázisú kezelés befejezése után (hasmenés, alsó légúti fertőzés/tüdőgyulladás, súlyos vérszegénység, láz, szepszis, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy étvágytalanság) a Dakkai Kórház Hosszabb tartózkodási osztályán/Speciális Osztályán a gyermekek a felvételi kritériumoknak megfelelően átkerül az NRW-hez. Amint a gyermekek megfelelnek a vizsgálatban való részvétel minden feltételének, és a megfelelő szülőktől/gondviselőktől írásos beleegyezést kaptak a részvételhez, véletlenszerűen beosztják őket: (i) a szabványos gabonaalapú élelmiszerek közé, nevezetesen a khichuri és a halwa, vagy ( ii) RUTF. A véletlenszerűsítés a számítógép által generált véletlenszámok alapján történik, négy és hat blokkhosszú permutált blokkokkal. A diétás terápiát érthető okokból nem lehet elvakítani. A hozzárendelt kezelési csomagokat zárt, átlátszatlan borítékokban tárolják mindaddig, amíg egy beiratkozott gyermekhez ugyanazt a sorozatszámot hozzá nem rendelik. A részt vevő gyermekeket a WHO új növekedési standardja (WHO, 2009) szerint elbocsátják az NRW-től, amely kifejezetten azt írja elő, hogy legalább hét napos ott-tartózkodás után vagy 15%-os súlygyarapodás eléréséig nem ödémás gyermekek esetében. Másrészt ödémás gyermek esetén ödémamentes, ha WHZ ≥-3; ha azonban ödémamentes WHZ az
Szeretnénk kihasználni a Virginiai Egyetem, a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Genomtudományi Központja (USA) és az ICDDR,B közötti folyamatban lévő tudományos együttműködést, hogy betekintést nyerjünk az emberi genetikai polimorfizmusok és a bélmikrobióma alultápláltságra gyakorolt hatásába. új kezelési és prevenciós programok alapja a lakosság egészére kiterjedően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SAM-ban szenvedő gyermekek, WH-ként definiálva
- Szex: Akármelyik
- Kor: 6-24 hónap
- Az akut (stabilizációs) fázis kezelése és az étvágy helyreállítása befejeződött
- Nincsenek jelei egyidejű fertőzésnek (pl. hasmenés, alsó légúti fertőzés/tüdőgyulladás, súlyos vérszegénység, láz, szepszis, elektrolit-egyensúlyzavar stb.)
- Az anyák/gondozók beleegyeztek, hogy az NRW-ben maradjanak mindaddig, amíg a gyermek el nem éri a kívánt elbocsátási feltételeket.
- A szülő vagy gondviselő által adott tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Fix lakcím nélküli gyermekek
- Tuberkulózisban vagy bármilyen veleszületett/szerzett rendellenességben szenvedő gyermekek
- Bármilyen fizikai állapot, amely befolyásolja a gyerekek normál táplálását, pl. Ajak- vagy szájpadhasadék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RUTF
Használatra kész Therapeutic Food (RUTF) Plumpy dió.
|
A RUTF-nek a kereskedelemben kapható RUTF-et (Plumpy nut) összesen 200 kcal/kg.nap mennyiségben kapja meg egymás után (a Plumpy dió ~ 125 kcal/kg az 1. 24 órában, ~ 150 kcal/kg a 2. 24 órában) , majd a harmadik napon ~200k cal/kg).
|
|
Aktív összehasonlító: Khichuri – Halwa
Hüvelyes gabonafélék
|
1. nap: Tej suji, 10 ml/kg/takarmány 11 adaghoz és halwa 10g/kg; Napi 2 takarmány 125kcal/kg.nap 2. nap: Tej suji, 10 ml/kg/takarmány 11 adaghoz és halwa 10g/kg; 2 takarmány naponta és khichuri 10gm/kg; Napi 2 takarmány 150kcal/kg.nap 3. nap: Tej suji 100, 10 ml/kg/takarmány 11 adaghoz és halwa 10 g/kg; 2 takarmány naponta és khichuri 10gm/kg; Napi 2 takarmány 175kcal/kg.nap 4. nap: Tej suji 100, 10 ml/kg/takarmány 11 adaghoz és halwa 10 g/kg; 3 takarmány naponta és khichuri 10gm/kg; Napi 3 takarmány 200kcal/kg.nap 5. naptól kezdve: Tej suji 100, 10 ml/kg/etetés 6 óránként (4 adag naponta) és halwa 20g/kg; 3 takarmány naponta és khichuri 20gm/kg; Napi 3 takarmány 200kcal/kg.nap |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlygyarapodás mértéke
Időkeret: 14 nap
|
A Dhaka Kórház táplálkozási rehabilitációs osztályán való tartózkodása alatt
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napokra van szükség ahhoz, hogy elérjék az ödémamentes váladékozási kritériumokat és más antropometrikus változásokat
Időkeret: 14 nap
|
Súly a hosszúsághoz képest -2 SD vagy 15 százalékos súlygyarapodás
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-09023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .