- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01331044
Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) en Niños con Desnutrición Severa (RUTF)
Eficacia y aceptabilidad de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en niños de 6 a 24 meses con desnutrición aguda severa en Bangladesh
- RUTF sería más efectivo (crecimiento de recuperación más rápido al promover una mayor acumulación de tejido, lo que resultaría en una disminución de la estadía en la sala de rehabilitación) en el tratamiento de niños con SAM durante la fase de rehabilitación que khichuri / halwa;
- Los ATLC serían aceptables para los niños y sus madres/cuidadores;
- La desnutrición no es causada únicamente por la falta de alimentos, sino también por la mala utilización de los alimentos que se ingieren. La capacidad del intestino para absorber los nutrientes de la dieta está asociada con el genotipo 'humano' del huésped, la microbiota intestinal del huésped y su contenido genético (el microbioma).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos realizar un estudio de investigación para comparar la aceptabilidad y la eficacia de los ATLC con las de las dietas basadas en cereales en el tratamiento de niños con SAM hospitalizados en Bangladesh. Después de completar el tratamiento de la fase aguda inicial (para diarrea, infección del tracto respiratorio inferior/neumonía, anemia severa, fiebre, sepsis, desequilibrio electrolítico y/o anorexia) en la sala de estancia prolongada/la sala de cuidados especiales del Hospital de Dhaka, los niños serán transferidos a la NRW de acuerdo con los criterios de inscripción. Una vez que los niños cumplan con todos los criterios para participar en el estudio y se obtenga el consentimiento por escrito para su participación de los respectivos padres/tutores, serán asignados al azar a: (i) los alimentos estándar a base de cereales, a saber, khichuri y halwa, o ( ii) ATLC. La aleatorización se realizará de acuerdo con números aleatorios generados por computadora utilizando bloques permutados con longitudes de bloque de cuatro y seis. Por razones comprensibles, la terapia dietética no puede ser cegada. Los paquetes de tratamiento asignados se mantendrán en sobres opacos cerrados hasta que se asigne el mismo número de serie a un niño inscrito. Los niños participantes serán dados de alta de NRW de acuerdo con el nuevo estándar de crecimiento de la OMS (OMS, 2009), que explicita, al menos después de siete días completos de estancia allí o hasta lograr una ganancia de peso del 15%, para niños no edematosos. Por otro lado, para un niño edematoso después de estar libre de edema si WHZ es ≥-3; sin embargo, si la WHZ libre de edema es
Deseamos aprovechar la colaboración científica en curso entre la Universidad de Virginia, el Centro de Ciencias del Genoma de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, EE. base para nuevos programas de tratamiento y prevención a nivel de toda la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con SAM, definido como WH
- Sexo: Cualquiera
- Edad: 6-24 meses
- Manejo de la fase aguda (estabilización) completada y recuperación del apetito
- No hay signos de infección concurrente (p. diarrea, infección del tracto respiratorio inferior/neumonía, anemia severa, fiebre, sepsis, desequilibrio electrolítico, etc.)
- Las madres/cuidadores acordaron permanecer en el NRW hasta que el niño alcance los criterios de alta deseados.
- Consentimiento informado otorgado por el padre o tutor.
Criterio de exclusión:
- Niños sin dirección residencial fija
- Niños con tuberculosis o cualquier trastorno congénito/adquirido
- Cualquier condición física que afecte la alimentación normal de los niños, p. labio hendido o paladar hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ATLC
Alimento Terapéutico Listo para Usar (RUTF) Plumpy nut.
|
a RUTF recibirá RUTF (Plumpy nut) comercialmente disponible en un total de 200 kcal/kg.día de manera secuencial (Plumpy nut se ofrecerá ~ 125 kcal/kg en las primeras 24 horas, ~ 150 kcal/kg en las segundas 24 horas , entonces~200k cal/kg al tercer día).
|
Comparador activo: Jichuri - Halwa
Legumbre de cereales
|
Día 1: Leche suji, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 2 tomas al día 125kcal/kg.día Día 2: Leche suji, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 2 tomas por día y khichuri 10 g/kg; 2 alimentos al día 150kcal/kg.día Día 3: Leche suji 100, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 2 tomas por día y khichuri 10 g/kg; 2 alimentos al día 175kcal/kg.día Día 4: Leche suji 100, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 3 tomas por día y khichuri 10 g/kg; 3 alimentos por día 200kcal/kg.día Día 5 en adelante: leche suji 100, 10 ml/kg/alimentación cada 6 horas (4 alimentaciones por día) y halwa 20 g/kg; 3 tomas por día y khichuri 20 g/kg; 3 alimentos por día 200kcal/kg.día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Durante la estancia en la unidad de rehabilitación nutricional, Hospital de Dhaka
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días necesarios para alcanzar los criterios de alta libre de edema y otros cambios antropométricos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Peso por longitud -2 SD o 15 por ciento de aumento de peso
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-09023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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