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Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) en Niños con Desnutrición Severa (RUTF)

Eficacia y aceptabilidad de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en niños de 6 a 24 meses con desnutrición aguda severa en Bangladesh

  1. RUTF sería más efectivo (crecimiento de recuperación más rápido al promover una mayor acumulación de tejido, lo que resultaría en una disminución de la estadía en la sala de rehabilitación) en el tratamiento de niños con SAM durante la fase de rehabilitación que khichuri / halwa;
  2. Los ATLC serían aceptables para los niños y sus madres/cuidadores;
  3. La desnutrición no es causada únicamente por la falta de alimentos, sino también por la mala utilización de los alimentos que se ingieren. La capacidad del intestino para absorber los nutrientes de la dieta está asociada con el genotipo 'humano' del huésped, la microbiota intestinal del huésped y su contenido genético (el microbioma).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos realizar un estudio de investigación para comparar la aceptabilidad y la eficacia de los ATLC con las de las dietas basadas en cereales en el tratamiento de niños con SAM hospitalizados en Bangladesh. Después de completar el tratamiento de la fase aguda inicial (para diarrea, infección del tracto respiratorio inferior/neumonía, anemia severa, fiebre, sepsis, desequilibrio electrolítico y/o anorexia) en la sala de estancia prolongada/la sala de cuidados especiales del Hospital de Dhaka, los niños serán transferidos a la NRW de acuerdo con los criterios de inscripción. Una vez que los niños cumplan con todos los criterios para participar en el estudio y se obtenga el consentimiento por escrito para su participación de los respectivos padres/tutores, serán asignados al azar a: (i) los alimentos estándar a base de cereales, a saber, khichuri y halwa, o ( ii) ATLC. La aleatorización se realizará de acuerdo con números aleatorios generados por computadora utilizando bloques permutados con longitudes de bloque de cuatro y seis. Por razones comprensibles, la terapia dietética no puede ser cegada. Los paquetes de tratamiento asignados se mantendrán en sobres opacos cerrados hasta que se asigne el mismo número de serie a un niño inscrito. Los niños participantes serán dados de alta de NRW de acuerdo con el nuevo estándar de crecimiento de la OMS (OMS, 2009), que explicita, al menos después de siete días completos de estancia allí o hasta lograr una ganancia de peso del 15%, para niños no edematosos. Por otro lado, para un niño edematoso después de estar libre de edema si WHZ es ≥-3; sin embargo, si la WHZ libre de edema es

Deseamos aprovechar la colaboración científica en curso entre la Universidad de Virginia, el Centro de Ciencias del Genoma de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, EE. base para nuevos programas de tratamiento y prevención a nivel de toda la población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con SAM, definido como WH
  2. Sexo: Cualquiera
  3. Edad: 6-24 meses
  4. Manejo de la fase aguda (estabilización) completada y recuperación del apetito
  5. No hay signos de infección concurrente (p. diarrea, infección del tracto respiratorio inferior/neumonía, anemia severa, fiebre, sepsis, desequilibrio electrolítico, etc.)
  6. Las madres/cuidadores acordaron permanecer en el NRW hasta que el niño alcance los criterios de alta deseados.
  7. Consentimiento informado otorgado por el padre o tutor.

Criterio de exclusión:

  1. Niños sin dirección residencial fija
  2. Niños con tuberculosis o cualquier trastorno congénito/adquirido
  3. Cualquier condición física que afecte la alimentación normal de los niños, p. labio hendido o paladar hendido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATLC
Alimento Terapéutico Listo para Usar (RUTF) Plumpy nut.
a RUTF recibirá RUTF (Plumpy nut) comercialmente disponible en un total de 200 kcal/kg.día de manera secuencial (Plumpy nut se ofrecerá ~ 125 kcal/kg en las primeras 24 horas, ~ 150 kcal/kg en las segundas 24 horas , entonces~200k cal/kg al tercer día).
Comparador activo: Jichuri - Halwa
Legumbre de cereales

Día 1: Leche suji, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 2 tomas al día 125kcal/kg.día

Día 2: Leche suji, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 2 tomas por día y khichuri 10 g/kg; 2 alimentos al día 150kcal/kg.día

Día 3: Leche suji 100, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 2 tomas por día y khichuri 10 g/kg; 2 alimentos al día 175kcal/kg.día

Día 4: Leche suji 100, 10 ml/kg/ alimento para 11 alimentos y halwa 10 g/kg; 3 tomas por día y khichuri 10 g/kg; 3 alimentos por día 200kcal/kg.día

Día 5 en adelante: leche suji 100, 10 ml/kg/alimentación cada 6 horas (4 alimentaciones por día) y halwa 20 g/kg; 3 tomas por día y khichuri 20 g/kg; 3 alimentos por día 200kcal/kg.día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: 14 dias
Durante la estancia en la unidad de rehabilitación nutricional, Hospital de Dhaka
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días necesarios para alcanzar los criterios de alta libre de edema y otros cambios antropométricos
Periodo de tiempo: 14 dias
Peso por longitud -2 SD o 15 por ciento de aumento de peso
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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