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Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) bei schwer unterernährten Kindern (RUTF)

26. Juli 2015 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Wirksamkeit und Akzeptanz von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten mit schwerer akuter Mangelernährung in Bangladesch

  1. RUTF wäre bei der Behandlung von Kindern mit SAM während der Rehabilitationsphase wirksamer (schnelleres Aufholwachstum durch Förderung von mehr Gewebezuwachs, was zu einem geringeren Aufenthalt auf der Rehabilitationsstation führt) als Khichuri / Halwa;
  2. RUTF wäre für die Kinder und ihre Mütter/Betreuer akzeptabel;
  3. Mangelernährung wird nicht allein durch Nahrungsmangel verursacht, sondern auch durch eine gestörte Verwertung der aufgenommenen Nahrung. Die Fähigkeit des Darms, Nährstoffe aus der Nahrung aufzunehmen, hängt mit dem „menschlichen“ Genotyp des Wirts, der Darmmikrobiota des Wirts und seinem Gengehalt (dem Mikrobiom) zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine Forschungsstudie durchzuführen, um die Akzeptanz und Wirksamkeit von RUTF mit der auf Getreide basierenden Ernährung bei der Behandlung von SAM-Kindern im Krankenhaus in Bangladesch zu vergleichen. Nach Abschluss der initialen Akutphasenbehandlung (bei Durchfall, Infektionen der unteren Atemwege/Pneumonie, schwerer Anämie, Fieber, Sepsis, Elektrolytstörungen und/oder Anorexie) in der Longer Stay Ward/Special Care Ward des Dhaka Hospital, die Kinder werden gemäß den Immatrikulationskriterien nach NRW übertragen. Sobald die Kinder alle Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen und die schriftliche Zustimmung zu ihrer Teilnahme von den jeweiligen Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden sie nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: (i) den Standardnahrungsmitteln auf Getreidebasis, nämlich Khichuri und Halwa, oder ( ii) RUTF. Die Randomisierung erfolgt nach computergenerierten Zufallszahlen unter Verwendung von permutierten Blöcken mit Blocklängen von vier und sechs. Aus verständlichen Gründen kann die Ernährungstherapie nicht verblindet werden. Die zugewiesenen Behandlungspakete werden in verschlossenen undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt, bis die gleiche Seriennummer einem angemeldeten Kind zugewiesen wird. Teilnehmende Kinder werden aus NRW nach dem neuen WHO-Wachstumsstandard (WHO, 2009) entlassen, der ausdrücklich, mindestens nach sieben Tagen dort absolviertem Aufenthalt oder bis zum Erreichen einer Gewichtszunahme von 15 %, für nicht ödematöse Kinder gilt. Andererseits für ödematöses Kind nach Ödemfreiheit, wenn WHZ ≥-3 ist; jedoch wenn ödemfrei ist WHZ

Wir möchten die laufende wissenschaftliche Zusammenarbeit zwischen der University of Virginia, dem Center for Genome Sciences an der Washington University School of Medicine, USA und ICDDR,B nutzen, um Einblicke in den Einfluss menschlicher genetischer Polymorphismen und des Darmmikrobioms auf Mangelernährung zu gewinnen, um a Grundlage für neue Behandlungs- und Präventionsprogramme auf bevölkerungsweiter Basis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit SAM, definiert als WH
  2. Geschlecht: Entweder
  3. Alter: 6-24 Monate
  4. Abgeschlossenes Management der akuten (Stabilisierungs-) Phase und Wiederherstellung des Appetits
  5. Keine Anzeichen einer gleichzeitigen Infektion (z. Durchfall, Infektion der unteren Atemwege/Pneumonie, schwere Anämie, Fieber, Sepsis, Elektrolytstörungen usw.)
  6. Mütter/Betreuer erklärten sich bereit, in NRW zu bleiben, bis das Kind die gewünschten Entlassungskriterien erfüllt.
  7. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder ohne festen Wohnort
  2. Kinder mit Tuberkulose oder einer angeborenen/erworbenen Erkrankung
  3. Jeder körperliche Zustand, der die normale Ernährung der Kinder beeinträchtigt, z. Lippen- oder Gaumenspalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RUTF
Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) Plumpy Nuss.
Nahrungsergänzungsmittel: Pralle Nuss
an RUTF erhalten im Handel erhältliches RUTF (Plumpy Nut) in einer Gesamtmenge von 200 kcal/kg.Tag nacheinander (Plumpy Nut wird ~ 125 kcal/kg in den ersten 24 Stunden, ~ 150 kcal/kg in den 2. 24 Stunden angeboten , dann ~200.000 cal/kg bis zum dritten Tag).
Aktiver Komparator: Khichuri - Halwa
Hülsenfrüchte
Nahrungsergänzungsmittel: Khichuri und Halwa

Tag 1: Milch-Suji, 10 ml/kg/Futter für 11 Futter & Halwa 10 g/kg; 2 Futter pro Tag 125kcal/kg.Tag

Tag 2: Milch-Suji, 10 ml/kg/ Futter für 11 Futter & Halwa 10 g/kg; 2 Futter pro Tag & Khichuri 10 g/kg; 2 Futter pro Tag 150kcal/kg.Tag

Tag 3: Milch Suji 100, 10 ml/kg/ Futter für 11 Futter & Halwa 10 g/kg; 2 Futter pro Tag & Khichuri 10 g/kg; 2 Futter pro Tag 175kcal/kg.Tag

Tag 4: Milch Suji 100, 10 ml/kg/ Futter für 11 Futter & Halwa 10 g/kg; 3 Futter pro Tag & Khichuri 10 g/kg; 3 Futter pro Tag 200kcal/kg.Tag

Ab Tag 5: Milk Suji 100, 10 ml/kg/Futter 6 Stunden (4 Füttern pro Tag) & Halwa 20 g/kg; 3 Futter pro Tag & Khichuri 20 g/kg; 3 Futter pro Tag 200kcal/kg.Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 14 Tage
Während des Aufenthalts in der Ernährungsrehabilitationseinheit des Krankenhauses von Dhaka
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sind Tage erforderlich, um die Kriterien für ödemfreie Entlassung und andere anthropometrische Veränderungen zu erreichen
Zeitfenster: 14 Tage
Gewicht für Länge -2 SD oder 15 Prozent Gewichtszunahme
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Virginia
International Atomic Energy Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-09023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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