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Cibo terapeutico pronto per l'uso (RUTF) nei bambini gravemente malnutriti (RUTF)

26 luglio 2015 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efficacia e accettabilità del cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con malnutrizione acuta grave in Bangladesh

  1. RUTF sarebbe più efficace (crescita di recupero più rapida promuovendo un maggiore accumulo di tessuto con conseguente diminuzione della permanenza nel reparto di riabilitazione) nel trattamento dei bambini con SAM durante la fase di riabilitazione rispetto a khichuri/halwa;
  2. RUTF sarebbe accettabile per i bambini e le loro madri/tutori;
  3. La malnutrizione non è causata solo dalla mancanza di cibo, ma anche da una ridotta utilizzazione del cibo ingerito. La capacità dell'intestino di assorbire i nutrienti dalla dieta è associata al genotipo "umano" dell'ospite, al microbiota intestinale dell'ospite e al suo contenuto genico (il microbioma).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio di ricerca per confrontare l'accettabilità e l'efficacia della RUTF con quella delle diete a base di cereali nella gestione dei bambini SAM ospedalizzati in Bangladesh. Dopo il completamento del trattamento iniziale della fase acuta (per diarrea, infezione del tratto respiratorio inferiore/polmonite, anemia grave, febbre, sepsi, squilibrio elettrolitico e/o anoressia) nel reparto di degenza prolungata/reparto di cure speciali dell'ospedale di Dhaka, i bambini saranno trasferiti al NRW secondo i criteri di iscrizione. Una volta che i bambini soddisfano tutti i criteri per l'ingresso nello studio e il consenso scritto alla loro partecipazione è stato ottenuto dai rispettivi genitori/tutori, verranno assegnati in modo casuale a: (i) gli alimenti standard a base di cereali, vale a dire khichuri e halwa, o ( ii) RUTF. La randomizzazione verrà effettuata in base a numeri casuali generati dal computer utilizzando blocchi permutati con lunghezze di blocco di quattro e sei. Per comprensibili ragioni, la terapia dietetica non può essere accecata. I pacchetti di trattamento assegnati verranno conservati in buste opache chiuse fino a quando lo stesso numero di serie non viene assegnato a un bambino iscritto. I bambini partecipanti saranno dimessi da NRW secondo il nuovo standard di crescita dell'OMS (WHO, 2009), che esplicita, almeno dopo sette giorni di soggiorno completato lì o fino al raggiungimento di un aumento di peso del 15%, per il bambino non edematoso. D'altra parte per il bambino edematoso dopo edema libero se WHZ è ≥-3; tuttavia se WHZ senza edema è

Desideriamo sfruttare la collaborazione scientifica in corso tra l'Università della Virginia, il Center for Genome Sciences presso la Washington University School of Medicine, USA e ICDDR,B per ottenere informazioni sull'influenza dei polimorfismi genetici umani e del microbioma intestinale sulla malnutrizione, al fine di fornire un base per nuovi programmi di cura e prevenzione a livello di popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con SAM, definiti come WH
  2. Sesso: entrambi
  3. Età: 6-24 mesi
  4. Gestione della fase acuta (stabilizzazione) completata e recupero dell'appetito
  5. Nessun segno di infezione concomitante (ad es. diarrea, infezione del tratto respiratorio inferiore/polmonite, grave anemia, febbre, sepsi, squilibrio elettrolitico, ecc.)
  6. Le madri/tutori hanno accettato di rimanere nel NRW fino a quando il bambino non raggiunge i criteri di dimissione desiderati.
  7. Consenso informato dato dal genitore o dal tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini senza indirizzo fisso di residenza
  2. Bambini con tubercolosi o qualsiasi disturbo congenito/acquisito
  3. Qualsiasi condizione fisica che influisce sulla normale alimentazione dei bambini, ad es. Labbro leporino o palatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUTF
Alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF) Plumpy nut.
Integratore alimentare: Dado grassoccio
a RUTF riceverà RUTF (Plumpy nut) disponibile in commercio per un totale di 200 kcal/kg.giorno in modo sequenziale (Plumpy nut sarà offerto ~ 125 kcal/kg nelle prime 24 ore, ~ 150 kcal/kg nelle seconde 24 ore , poi ~200k cal/kg entro il terzo giorno).
Comparatore attivo: Khichuri - Halva
Legumi Cereali
Integratore alimentare: Khichuri e Halwa

Giorno 1: latte suji, 10 ml/kg/mangime per 11 mangimi e halwa 10 g/kg; 2 pasti al giorno 125kcal/kg.giorno

Giorno 2: latte suji, 10 ml/kg/ mangime per 11 mangimi e halwa 10 g/kg; 2 mangimi al giorno e khichuri 10 g/kg; 2 pasti al giorno 150kcal/kg.giorno

Giorno 3: latte suji 100, 10 ml/kg/ mangime per 11 mangimi e halwa 10 g/kg; 2 mangimi al giorno e khichuri 10 g/kg; 2 pasti al giorno 175kcal/kg.giorno

Giorno 4: latte suji 100, 10 ml/kg/ mangime per 11 mangimi e halwa 10 g/kg; 3 mangimi al giorno e khichuri 10 g/kg; 3 pasti al giorno 200kcal/kg.giorno

Giorno 5 in poi: Latte suji 100, 10 ml/kg/mangime 6 ogni ora (4 mangimi al giorno) e halwa 20 g/kg; 3 mangimi al giorno e khichuri 20 g/kg; 3 pasti al giorno 200kcal/kg.giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 14 giorni
Durante la permanenza nell'unità di riabilitazione nutrizionale, Dhaka Hospital
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni richiedono per raggiungere i criteri di dimissione senza edema e altri cambiamenti antropometrici
Lasso di tempo: 14 giorni
Peso per lunghezza -2 SD o aumento di peso del 15 percento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Virginia
International Atomic Energy Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-09023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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