- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01331044
Kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) bij ernstig ondervoede kinderen (RUTF)
Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) bij kinderen van 6-24 maanden met ernstige acute ondervoeding in Bangladesh
- RUTF zou effectiever zijn (snellere inhaalgroei door bevordering van meer weefselaangroei resulterend in minder verblijf op de revalidatieafdeling) bij de behandeling van kinderen met SAM tijdens de revalidatiefase dan khichuri /halwa;
- RUTF zou acceptabel zijn voor de kinderen en hun moeders/verzorgers;
- Ondervoeding wordt niet alleen veroorzaakt door gebrek aan voedsel, maar ook door een verminderde benutting van het voedsel dat wordt ingenomen. Het vermogen van de darm om voedingsstoffen uit de voeding op te nemen, hangt samen met het 'menselijke' genotype van de gastheer, de darmmicrobiota van de gastheer en zijn geninhoud (het microbioom).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor een onderzoeksstudie uit te voeren om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van RUTF te vergelijken met die van op granen gebaseerde diëten bij de behandeling van gehospitaliseerde SAM-kinderen in Bangladesh. Na afronding van de initiële behandeling in de acute fase (voor diarree, infectie van de onderste luchtwegen/pneumonie, ernstige bloedarmoede, koorts, sepsis, verstoring van de elektrolytenhuishouding en/of anorexia) op de afdeling Langer Verblijf/Speciale Zorg van het Dhaka Ziekenhuis, zullen de kinderen zal worden overgedragen aan de NRW volgens de inschrijvingscriteria. Zodra de kinderen aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek voldoen en schriftelijke toestemming voor hun deelname is verkregen van de respectievelijke ouders/voogd, worden ze willekeurig toegewezen aan: (i) de standaard voedingsmiddelen op basis van granen, namelijk khichuri en halwa, of ( ii) RUTF. Randomisatie zal gebeuren volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen met behulp van gepermuteerde blokken met bloklengtes van vier en zes. Om begrijpelijke redenen kan de dieettherapie niet worden geblindeerd. De toegewezen behandelingspakketten worden in gesloten ondoorzichtige enveloppen bewaard totdat hetzelfde serienummer wordt toegewezen aan een ingeschreven kind. Deelnemende kinderen zullen worden ontslagen uit NRW volgens de nieuwe groeinorm van de WHO (WHO, 2009), die expliciet aangeeft dat het verblijf daar ten minste na zeven dagen is voltooid of totdat een gewichtstoename van 15% is bereikt, voor niet-oedemateus kind. Anderzijds voor oedeemkind na oedeemvrij als WHZ ≥-3 is; echter als WHZ oedeemvrij is
We willen gebruikmaken van de voortdurende wetenschappelijke samenwerking tussen de Universiteit van Virginia, het Centrum voor Genome Wetenschappen aan de Washington University School of Medicine, VS en ICDDR,B om inzicht te krijgen in de invloed van menselijke genetische polymorfismen en het darmmicrobioom op ondervoeding, om een basis voor nieuwe behandelings- en preventieprogramma's voor de hele bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met SAM, gedefinieerd als WH
- Seks: Ofwel
- Leeftijd: 6-24 maanden
- Voltooide acute (stabilisatie) fasebeheer en herwinnen van eetlust
- Geen tekenen van gelijktijdige infectie (bijv. diarree, infectie van de onderste luchtwegen/longontsteking, ernstige bloedarmoede, koorts, sepsis, verstoring van de elektrolytenbalans, enz.)
- Moeders/verzorgers stemden ermee in om in Noordrijn-Westfalen te blijven totdat het kind aan de gewenste ontslagcriteria voldoet.
- Geïnformeerde toestemming gegeven door de ouder of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zonder vast woonadres
- Kinderen met tuberculose of een aangeboren/verworven aandoening
- Elke lichamelijke aandoening die de normale voeding van de kinderen beïnvloedt, b.v. Gespleten lip of gehemelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RUTF
Gebruiksklare Therapeutic Food (RUTF) Plumpy noot.
|
aan RUTF ontvangt in de handel verkrijgbare RUTF (Plumpy Nut) in totaal 200 kcal/kg.dag op een sequentiële manier (Plumpy Nut wordt aangeboden ~ 125 kcal/kg in de 1e 24 uur, ~ 150 kcal/kg in de 2e 24 uur , dan ~200k cal/kg op de derde dag).
|
|
Actieve vergelijker: Khichuri - Halwa
Graan Peulvrucht
|
Dag 1: Melk suji, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 2 voerbeurten per dag 125kcal/kg.dag Dag 2: Melk suji, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 2 voer per dag & khichuri 10gm/kg; 2 voerbeurten per dag 150kcal/kg.dag Dag 3: Melk suji 100, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 2 voer per dag & khichuri 10gm/kg; 2 voerbeurten per dag 175kcal/kg.dag Dag 4: Melk suji 100, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 3 voer per dag & khichuri 10gm/kg; 3 voerbeurten per dag 200kcal/kg.dag Vanaf dag 5: Melk suji 100, 10ml/kg/voer 6 uur (4 voer per dag) & halwa 20gm/kg; 3 voer per dag & khichuri 20gm/kg; 3 voerbeurten per dag 200kcal/kg.dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijdens verblijf in voedingsrehabilitatie-eenheid, Dhaka Hospital
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zijn dagen nodig om oedeemvrije ontslagcriteria en andere antropometrische veranderingen te bereiken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gewicht voor lengte -2 SD of 15 procent gewichtstoename
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-09023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .