Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) bij ernstig ondervoede kinderen (RUTF)

Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) bij kinderen van 6-24 maanden met ernstige acute ondervoeding in Bangladesh

  1. RUTF zou effectiever zijn (snellere inhaalgroei door bevordering van meer weefselaangroei resulterend in minder verblijf op de revalidatieafdeling) bij de behandeling van kinderen met SAM tijdens de revalidatiefase dan khichuri /halwa;
  2. RUTF zou acceptabel zijn voor de kinderen en hun moeders/verzorgers;
  3. Ondervoeding wordt niet alleen veroorzaakt door gebrek aan voedsel, maar ook door een verminderde benutting van het voedsel dat wordt ingenomen. Het vermogen van de darm om voedingsstoffen uit de voeding op te nemen, hangt samen met het 'menselijke' genotype van de gastheer, de darmmicrobiota van de gastheer en zijn geninhoud (het microbioom).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor een onderzoeksstudie uit te voeren om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van RUTF te vergelijken met die van op granen gebaseerde diëten bij de behandeling van gehospitaliseerde SAM-kinderen in Bangladesh. Na afronding van de initiële behandeling in de acute fase (voor diarree, infectie van de onderste luchtwegen/pneumonie, ernstige bloedarmoede, koorts, sepsis, verstoring van de elektrolytenhuishouding en/of anorexia) op de afdeling Langer Verblijf/Speciale Zorg van het Dhaka Ziekenhuis, zullen de kinderen zal worden overgedragen aan de NRW volgens de inschrijvingscriteria. Zodra de kinderen aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek voldoen en schriftelijke toestemming voor hun deelname is verkregen van de respectievelijke ouders/voogd, worden ze willekeurig toegewezen aan: (i) de standaard voedingsmiddelen op basis van granen, namelijk khichuri en halwa, of ( ii) RUTF. Randomisatie zal gebeuren volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen met behulp van gepermuteerde blokken met bloklengtes van vier en zes. Om begrijpelijke redenen kan de dieettherapie niet worden geblindeerd. De toegewezen behandelingspakketten worden in gesloten ondoorzichtige enveloppen bewaard totdat hetzelfde serienummer wordt toegewezen aan een ingeschreven kind. Deelnemende kinderen zullen worden ontslagen uit NRW volgens de nieuwe groeinorm van de WHO (WHO, 2009), die expliciet aangeeft dat het verblijf daar ten minste na zeven dagen is voltooid of totdat een gewichtstoename van 15% is bereikt, voor niet-oedemateus kind. Anderzijds voor oedeemkind na oedeemvrij als WHZ ≥-3 is; echter als WHZ oedeemvrij is

We willen gebruikmaken van de voortdurende wetenschappelijke samenwerking tussen de Universiteit van Virginia, het Centrum voor Genome Wetenschappen aan de Washington University School of Medicine, VS en ICDDR,B om inzicht te krijgen in de invloed van menselijke genetische polymorfismen en het darmmicrobioom op ondervoeding, om een basis voor nieuwe behandelings- en preventieprogramma's voor de hele bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met SAM, gedefinieerd als WH
  2. Seks: Ofwel
  3. Leeftijd: 6-24 maanden
  4. Voltooide acute (stabilisatie) fasebeheer en herwinnen van eetlust
  5. Geen tekenen van gelijktijdige infectie (bijv. diarree, infectie van de onderste luchtwegen/longontsteking, ernstige bloedarmoede, koorts, sepsis, verstoring van de elektrolytenbalans, enz.)
  6. Moeders/verzorgers stemden ermee in om in Noordrijn-Westfalen te blijven totdat het kind aan de gewenste ontslagcriteria voldoet.
  7. Geïnformeerde toestemming gegeven door de ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen zonder vast woonadres
  2. Kinderen met tuberculose of een aangeboren/verworven aandoening
  3. Elke lichamelijke aandoening die de normale voeding van de kinderen beïnvloedt, b.v. Gespleten lip of gehemelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUTF
Gebruiksklare Therapeutic Food (RUTF) Plumpy noot.
aan RUTF ontvangt in de handel verkrijgbare RUTF (Plumpy Nut) in totaal 200 kcal/kg.dag op een sequentiële manier (Plumpy Nut wordt aangeboden ~ 125 kcal/kg in de 1e 24 uur, ~ 150 kcal/kg in de 2e 24 uur , dan ~200k cal/kg op de derde dag).
Actieve vergelijker: Khichuri - Halwa
Graan Peulvrucht

Dag 1: Melk suji, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 2 voerbeurten per dag 125kcal/kg.dag

Dag 2: Melk suji, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 2 voer per dag & khichuri 10gm/kg; 2 voerbeurten per dag 150kcal/kg.dag

Dag 3: Melk suji 100, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 2 voer per dag & khichuri 10gm/kg; 2 voerbeurten per dag 175kcal/kg.dag

Dag 4: Melk suji 100, 10ml/kg/voer voor 11 voer & halwa 10gm/kg; 3 voer per dag & khichuri 10gm/kg; 3 voerbeurten per dag 200kcal/kg.dag

Vanaf dag 5: Melk suji 100, 10ml/kg/voer 6 uur (4 voer per dag) & halwa 20gm/kg; 3 voer per dag & khichuri 20gm/kg; 3 voerbeurten per dag 200kcal/kg.dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens verblijf in voedingsrehabilitatie-eenheid, Dhaka Hospital
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zijn dagen nodig om oedeemvrije ontslagcriteria en andere antropometrische veranderingen te bereiken
Tijdsspanne: 14 dagen
Gewicht voor lengte -2 SD of 15 procent gewichtstoename
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren