Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färdig att använda Terapeutisk Mat (RUTF) för svårt undernärda barn (RUTF)

Effektivitet och acceptans av färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) hos barn i åldern 6-24 månader med allvarlig akut undernäring i Bangladesh

  1. RUTF skulle vara effektivare (snabbare tillväxt genom att främja mer vävnadstillväxt vilket resulterar i minskad vistelse på rehabiliteringsavdelningen) för att behandla barn med SAM under rehabiliteringsfasen än khichuri /halwa;
  2. RUTF skulle vara acceptabelt för barnen och deras mödrar/vårdgivare;
  3. Undernäring orsakas inte enbart av brist på föda, utan också av försämrat utnyttjande av den föda som intas. Tarmens förmåga att absorbera näringsämnen från kosten är associerad med värdens "mänskliga" genotyp, värdens tarmmikrobiota och dess geninnehåll (mikrobiomet).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att genomföra en forskningsstudie för att jämföra acceptansen och effektiviteten av RUTF med den för spannmålsbaserade dieter vid hanteringen av inlagda SAM-barn i Bangladesh. Efter avslutad initial akutfasbehandling (för diarré, nedre luftvägsinfektion/lunginflammation, svår anemi, feber, blodförgiftning, elektrolytobalans och/eller anorexi) på Longer Stay Ward/ Special Care Ward på Dhaka Hospital, kommer att överföras till NRW enligt registreringskriterierna. När barnen uppfyller alla kriterier för att delta i studien och skriftligt samtycke till deras deltagande har erhållits från respektive föräldrar/vårdnadshavare, kommer de att slumpmässigt fördelas till: (i) de vanliga spannmålsbaserade livsmedel, nämligen khichuri och halwa, eller ( ii) RUTF. Randomisering kommer att göras enligt datorgenererade slumptal med hjälp av permuterade block med blocklängder på fyra och sex. Av förståeliga skäl kan kostterapin inte förblindas. De tilldelade behandlingspaketen kommer att förvaras i slutna ogenomskinliga kuvert tills samma serienummer tilldelas ett inskrivet barn. Deltagande barn kommer att skrivas ut från NRW enligt den nya WHO-tillväxtstandarden (WHO, 2009), som uttryckligen uttryckligen, åtminstone efter sju dagars vistelse där eller tills de uppnått en viktökning på 15 %, för icke ödematösa barn. Å andra sidan för ödemfria barn efter ödem om WHZ är ≥-3; men om ödemfri WHZ är

Vi vill utnyttja det pågående vetenskapliga samarbetet mellan University of Virginia, Center for Genome Sciences vid Washington University School of Medicine, USA och ICDDR,B för att få insikt i påverkan av mänskliga genetiska polymorfismer och tarmmikrobiom på undernäring, för att ge en grund för nya behandlings- och förebyggande program på befolkningsövergripande basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med SAM, definierat som WH
  2. Sex: Antingen
  3. Ålder: 6-24 månader
  4. Avslutad akut (stabiliserings)fashantering och återfå aptiten
  5. Inga tecken på samtidig infektion (t. diarré, nedre luftvägsinfektion/lunginflammation, svår anemi, feber, sepsis, elektrolytbalans etc.)
  6. Mödrar/vårdgivare gick med på att stanna i NRW tills barnet uppnår önskade utskrivningskriterier.
  7. Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Barn utan fast bostadsadress
  2. Barn med tuberkulos eller någon medfödd/förvärvad sjukdom
  3. Alla fysiska tillstånd som påverkar normal utfodring av barnen t.ex. Läpp- eller gomspalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RUTF
Färdig att använda Therapeutic Food (RUTF) Plumpig nöt.
till RUTF kommer att få kommersiellt tillgänglig RUTF (Plumpy nöt) i totalt 200 kcal/kg.dag på ett sekventiellt sätt (Plumpy nöt kommer att erbjudas ~ 125 kcal/kg under 1:a 24 timmar, ~ 150 kcal/kg under 2:a 24 timmar , sedan ~200k cal/kg senast den tredje dagen).
Aktiv komparator: Khichuri - Halwa
Spannmål baljväxt

Dag 1: Mjölksuji, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halva 10gm/kg; 2 foder per dag 125kcal/kg.dag

Dag 2: Mjölk suji, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halva 10gm/kg; 2 foder per dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder per dag 150kcal/kg.dag

Dag 3: Mjölk suji 100, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder per dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder per dag 175kcal/kg.dag

Dag 4: Milk suji 100, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halva 10gm/kg; 3 foder per dag & khichuri 10gm/kg; 3 foder per dag 200kcal/kg.dag

Dag 5 och framåt: Mjölk suji 100, 10ml/kg/foder 6 timmar (4 foder per dag) & halva 20gm/kg; 3 foder per dag & khichuri 20gm/kg; 3 foder per dag 200kcal/kg.dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningshastighet
Tidsram: 14 dagar
Under vistelse på nutritionsrehabiliteringsenheten, Dhaka Hospital
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det krävs dagar för att uppnå ödemfria urladdningskriterier och andra antropometriska förändringar
Tidsram: 14 dagar
Vikt för längd -2 SD eller 15 procent viktökning
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera