- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01331044
Färdig att använda Terapeutisk Mat (RUTF) för svårt undernärda barn (RUTF)
Effektivitet och acceptans av färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) hos barn i åldern 6-24 månader med allvarlig akut undernäring i Bangladesh
- RUTF skulle vara effektivare (snabbare tillväxt genom att främja mer vävnadstillväxt vilket resulterar i minskad vistelse på rehabiliteringsavdelningen) för att behandla barn med SAM under rehabiliteringsfasen än khichuri /halwa;
- RUTF skulle vara acceptabelt för barnen och deras mödrar/vårdgivare;
- Undernäring orsakas inte enbart av brist på föda, utan också av försämrat utnyttjande av den föda som intas. Tarmens förmåga att absorbera näringsämnen från kosten är associerad med värdens "mänskliga" genotyp, värdens tarmmikrobiota och dess geninnehåll (mikrobiomet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att genomföra en forskningsstudie för att jämföra acceptansen och effektiviteten av RUTF med den för spannmålsbaserade dieter vid hanteringen av inlagda SAM-barn i Bangladesh. Efter avslutad initial akutfasbehandling (för diarré, nedre luftvägsinfektion/lunginflammation, svår anemi, feber, blodförgiftning, elektrolytobalans och/eller anorexi) på Longer Stay Ward/ Special Care Ward på Dhaka Hospital, kommer att överföras till NRW enligt registreringskriterierna. När barnen uppfyller alla kriterier för att delta i studien och skriftligt samtycke till deras deltagande har erhållits från respektive föräldrar/vårdnadshavare, kommer de att slumpmässigt fördelas till: (i) de vanliga spannmålsbaserade livsmedel, nämligen khichuri och halwa, eller ( ii) RUTF. Randomisering kommer att göras enligt datorgenererade slumptal med hjälp av permuterade block med blocklängder på fyra och sex. Av förståeliga skäl kan kostterapin inte förblindas. De tilldelade behandlingspaketen kommer att förvaras i slutna ogenomskinliga kuvert tills samma serienummer tilldelas ett inskrivet barn. Deltagande barn kommer att skrivas ut från NRW enligt den nya WHO-tillväxtstandarden (WHO, 2009), som uttryckligen uttryckligen, åtminstone efter sju dagars vistelse där eller tills de uppnått en viktökning på 15 %, för icke ödematösa barn. Å andra sidan för ödemfria barn efter ödem om WHZ är ≥-3; men om ödemfri WHZ är
Vi vill utnyttja det pågående vetenskapliga samarbetet mellan University of Virginia, Center for Genome Sciences vid Washington University School of Medicine, USA och ICDDR,B för att få insikt i påverkan av mänskliga genetiska polymorfismer och tarmmikrobiom på undernäring, för att ge en grund för nya behandlings- och förebyggande program på befolkningsövergripande basis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med SAM, definierat som WH
- Sex: Antingen
- Ålder: 6-24 månader
- Avslutad akut (stabiliserings)fashantering och återfå aptiten
- Inga tecken på samtidig infektion (t. diarré, nedre luftvägsinfektion/lunginflammation, svår anemi, feber, sepsis, elektrolytbalans etc.)
- Mödrar/vårdgivare gick med på att stanna i NRW tills barnet uppnår önskade utskrivningskriterier.
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Barn utan fast bostadsadress
- Barn med tuberkulos eller någon medfödd/förvärvad sjukdom
- Alla fysiska tillstånd som påverkar normal utfodring av barnen t.ex. Läpp- eller gomspalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RUTF
Färdig att använda Therapeutic Food (RUTF) Plumpig nöt.
|
till RUTF kommer att få kommersiellt tillgänglig RUTF (Plumpy nöt) i totalt 200 kcal/kg.dag på ett sekventiellt sätt (Plumpy nöt kommer att erbjudas ~ 125 kcal/kg under 1:a 24 timmar, ~ 150 kcal/kg under 2:a 24 timmar , sedan ~200k cal/kg senast den tredje dagen).
|
|
Aktiv komparator: Khichuri - Halwa
Spannmål baljväxt
|
Dag 1: Mjölksuji, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halva 10gm/kg; 2 foder per dag 125kcal/kg.dag Dag 2: Mjölk suji, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halva 10gm/kg; 2 foder per dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder per dag 150kcal/kg.dag Dag 3: Mjölk suji 100, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder per dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder per dag 175kcal/kg.dag Dag 4: Milk suji 100, 10ml/kg/ foder för 11 foder & halva 10gm/kg; 3 foder per dag & khichuri 10gm/kg; 3 foder per dag 200kcal/kg.dag Dag 5 och framåt: Mjölk suji 100, 10ml/kg/foder 6 timmar (4 foder per dag) & halva 20gm/kg; 3 foder per dag & khichuri 20gm/kg; 3 foder per dag 200kcal/kg.dag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
Under vistelse på nutritionsrehabiliteringsenheten, Dhaka Hospital
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det krävs dagar för att uppnå ödemfria urladdningskriterier och andra antropometriska förändringar
Tidsram: 14 dagar
|
Vikt för längd -2 SD eller 15 procent viktökning
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-09023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .