Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická strava připravená k použití (RUTF) u těžce podvyživených dětí (RUTF)

26. července 2015 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Účinnost a přijatelnost terapeutické stravy připravené k použití (RUTF) u dětí ve věku 6–24 měsíců s těžkou akutní podvýživou v Bangladéši

  1. RUTF by byla při léčbě dětí se SAM během rehabilitační fáze účinnější (rychlejší dohánějící růst podporou většího nahromadění tkáně, což má za následek snížení počtu pobytů na rehabilitačním oddělení) než khichuri/halwa;
  2. RUTF by bylo přijatelné pro děti a jejich matky/pečovatele;
  3. Podvýživa není způsobena pouze nedostatkem potravy, ale také zhoršeným využíváním přijímané potravy. Schopnost střev absorbovat živiny ze stravy je spojena s „lidským“ genotypem hostitele, střevní mikroflórou hostitele a obsahem jeho genů (mikrobiom).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme provést výzkumnou studii s cílem porovnat přijatelnost a účinnost RUTF s dietou založenou na cereáliích při léčbě hospitalizovaných dětí SAM v Bangladéši. Po dokončení počáteční léčby akutní fáze (pro průjem, infekci dolních cest dýchacích/pneumonie, těžkou anémii, horečku, sepsi, nerovnováhu elektrolytů a/nebo anorexii) na oddělení pro delší pobyt/oddělení zvláštní péče nemocnice v Dháce budou převedeny do NRW podle kritérií pro zápis. Jakmile děti splní všechna kritéria pro vstup do studie a obdrží písemný souhlas s jejich účastí od příslušných rodičů/opatrovníka, budou náhodně rozděleny do: (i) standardních potravin na bázi obilovin, jmenovitě khichuri a halwa, nebo ( ii) RUTF. Randomizace bude provedena podle počítačem generovaných náhodných čísel pomocí permutovaných bloků s délkou bloků čtyři a šest. Z pochopitelných důvodů nelze dietní terapii zaslepit. Přidělené balíčky ošetření budou uloženy v uzavřených neprůhledných obálkách, dokud nebude stejné sériové číslo přiděleno zapsanému dítěti. Zúčastněné děti budou propuštěny z NRW podle nového růstového standardu WHO (WHO, 2009), který výslovně stanoví, že nejméně po sedmi dnech pobytu tam nebo do dosažení přírůstku hmotnosti 15 % pro needematózní dítě. Na druhou stranu pro edematózní dítě po edému bez, pokud je WHZ ≥-3; pokud je však WHZ bez edému

Chceme využít pokračující vědeckou spolupráci mezi University of Virginia, Centrem pro vědy o genomu na Washington University School of Medicine, USA a ICDDR, B, abychom získali přehled o vlivu lidských genetických polymorfismů a střevního mikrobiomu na podvýživu, abychom mohli poskytnout základ pro nové léčebné a preventivní programy na celopopulační bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti se SAM, definované jako WH
  2. Sex: Buď
  3. Věk: 6-24 měsíců
  4. Dokončeno zvládnutí akutní (stabilizační) fáze a znovunabytí chuti k jídlu
  5. Žádné známky souběžné infekce (např. průjem, infekce dolních cest dýchacích/pneumonie, těžká anémie, horečka, sepse, nerovnováha elektrolytů atd.)
  6. Matky/pečovatelé souhlasili, že zůstanou v NRW, dokud dítě nedosáhne požadovaných kritérií pro propuštění.
  7. Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti bez trvalé adresy bydliště
  2. Děti s tuberkulózou nebo jakoukoli vrozenou/získanou poruchou
  3. Jakýkoli fyzický stav, který ovlivňuje normální krmení dětí, např. Rozštěp rtu nebo patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RUTF
Připraveno k použití Therapeutic Food (RUTF) Plumpy nut.
Doplněk stravy: Plumpy Nut
do RUTF obdrží komerčně dostupný RUTF (Plumpy nut) v celkovém množství 200 kcal/kg.den sekvenčním způsobem (Plumpy nut bude nabízeno ~ 125 kcal/kg za 1. 24 hodin, ~ 150 kcal/kg za 2. 24 hodin poté ~200 kcal/kg do třetího dne).
Aktivní komparátor: Khichuri - Halwa
Obilné luštěniny
Doplněk stravy: Khichuri a Halwa

Den 1: Mléko suji, 10 ml/kg/krmivo pro 11 krmiv & halwa 10 g/kg; 2 krmení denně 125 kcal/kg.den

2. den: Mléko suji, 10 ml/kg/krmivo pro 11 krmení & halwa 10 g/kg; 2 krmení denně & khichuri 10 g/kg; 2 krmení denně 150 kcal/kg.den

3. den: Mléko suji 100, 10 ml/kg/krmivo pro 11 krmiv & halwa 10g/kg; 2 krmení denně & khichuri 10 g/kg; 2 krmení denně 175 kcal/kg.den

4. den: Mléko suji 100, 10 ml/kg/krmivo pro 11 krmení & halwa 10 g/kg; 3 krmení denně & khichuri 10 g/kg; 3 krmení denně 200 kcal/kg.den

Od 5. dne: Mléko suji 100, 10 ml/kg/krmení 6 hodin (4 krmení denně) & halwa 20 g/kg; 3 krmení denně & khichuri 20 g/kg; 3 krmení denně 200 kcal/kg.den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: 14 dní
Během pobytu na nutriční rehabilitační jednotce v nemocnici Dhaka
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny vyžadují k dosažení kritérií pro vypouštění bez edému a dalších antropometrických změn
Časové okno: 14 dní
Hmotnost na délku -2 SD nebo 15procentní přírůstek hmotnosti
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
University of Virginia
International Atomic Energy Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-09023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plumpy Nut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit