Käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF) vaikeasti aliravituille lapsille (RUTF)
Käyttövalmiin terapeuttisen ruoan (RUTF) tehokkuus ja hyväksyttävyys 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus Bangladeshissa
- RUTF olisi tehokkaampi (nopeampi kiinnikasvu edistämällä kudosten kertymistä, mikä vähentää kuntoutusosastolla oleskelua) SAM-lasten hoidossa kuntoutusvaiheen aikana kuin khichuri/halwa;
- RUTF olisi hyväksyttävä lapsille ja heidän äideilleen/hoitajilleen;
- Aliravitsemus ei johdu pelkästään ruuan puutteesta, vaan myös nautitun ruoan huonontuneesta hyödyntämisestä. Suolen kyky imeä ravintoaineita ruokavaliosta liittyy isännän "ihmisen" genotyyppiin, isännän suolen mikrobiotaan ja sen geenisisältöön (mikrobiomi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme tutkimusta, jossa verrataan RUTF:n hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta viljapohjaisten ruokavalioiden kanssa sairaalahoidossa olevien SAM-lasten hoidossa Bangladeshissa. Ensimmäisen akuutin vaiheen hoidon (ripulin, alempien hengitysteiden infektion/keuhkokuumeen, vaikean anemian, kuumeen, sepsiksen, elektrolyyttitasapainon ja/tai anoreksian) päätyttyä Dhakan sairaalan Longer Stay Ward/ Special Care Ward -osastolla, lapset siirretään NRW:lle ilmoittautumiskriteerien mukaisesti. Kun lapset täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja heiltä on saatu kirjallinen suostumus heidän osallistumiseensa, heidät jaetaan satunnaisesti: (i) tavanomaisiin viljapohjaisiin ruokiin, nimittäin khichuriin ja halwaan, tai ( ii) RUTF. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan käyttämällä permutoituja lohkoja, joiden lohkon pituus on neljä ja kuusi. Ymmärrettävistä syistä ravitsemusterapiaa ei voida sokeuttaa. Määritettyjä hoitopaketteja säilytetään suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, kunnes sama sarjanumero annetaan koulutukseen merkitylle lapselle. Osallistuvat lapset kotiutetaan NRW:stä WHO:n uuden kasvustandardin (WHO, 2009) mukaisesti, joka määrittelee lapsen, jolla ei ole turvotusta, vähintään seitsemän päivän oleskelun jälkeen siellä tai kunnes saavutetaan 15 %:n painonnousu. Toisaalta lapselle, jolla on turvotus turvotuksen jälkeen, jos WHZ on ≥-3; kuitenkin, jos turvotus vapaa WHZ on
Haluamme hyödyntää meneillään olevaa tieteellistä yhteistyötä Virginian yliopiston, Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun genomitieteiden keskuksen ja ICDDR,B:n välillä saadakseen käsityksen ihmisen geneettisten polymorfismien ja suoliston mikrobiomin vaikutuksesta aliravitsemukseen. perusta uusille hoito- ja ehkäisyohjelmille koko väestön tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on SAM, määritelty WH:ksi
- Seksi: Joko
- Ikä: 6-24 kuukautta
- Akuutin (stabilointi) vaiheen hallinta ja ruokahalun palautuminen
- Ei merkkejä samanaikaisesta infektiosta (esim. ripuli, alempien hengitysteiden infektio/keuhkokuume, vaikea anemia, kuume, sepsis, elektrolyyttitasapainon häiriö jne.)
- Äidit/hoitajat suostuivat jäämään NRW:hen, kunnes lapsi saavuttaa halutut kotiutuskriteerit.
- Vanhemman tai huoltajan antama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla ei ole kiinteää kotiosoitetta
- Lapset, joilla on tuberkuloosi tai mikä tahansa synnynnäinen/hankittu sairaus
- Mikä tahansa fyysinen tila, joka vaikuttaa lasten normaaliin ruokinnassa, esim. Huuli- tai kitalakihalkio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUTF
Käyttövalmis Therapeutic Food (RUTF) Pullea pähkinä.
|
RUTF:lle saa kaupallisesti saatavilla olevaa RUTF:ää (Plumpy nut) yhteensä 200 kcal/kg.päivä peräkkäin (Pulpy nut tarjotaan ~ 125 kcal/kg 1. 24 tunnin aikana, ~ 150 kcal/kg 2. 24 tunnin aikana , sitten ~200k cal/kg kolmantena päivänä).
|
|
Active Comparator: Khichuri - Halwa
Palkovilja
|
Päivä 1: Maito suji, 10 ml/kg/ rehu 11 rehulle & halwa 10 g/kg; 2 rehua päivässä 125kcal/kg.day Päivä 2: Maito suji, 10 ml/kg/ rehu 11 rehulle & halwa 10 g/kg; 2 rehua päivässä & khichuri 10gm/kg; 2 rehua päivässä 150kcal/kg.päivä Päivä 3: Maito suji 100, 10 ml/kg/ rehu 11 rehulle & halwa 10 g/kg; 2 rehua päivässä & khichuri 10gm/kg; 2 rehua päivässä 175kcal/kg.day Päivä 4: Maito suji 100, 10 ml/kg/ rehu 11 rehulle & halwa 10 g/kg; 3 rehua päivässä & khichuri 10gm/kg; 3 rehua päivässä 200kcal/kg.day Päivä 5 eteenpäin: Maito suji 100, 10 ml/kg/rehu 6 tunnin välein (4 rehua päivässä) & halwa 20gm/kg; 3 rehua päivässä & khichuri 20gm/kg; 3 rehua päivässä 200kcal/kg.day |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Dhakan sairaalan ravitsemuskuntoutusyksikössä oleskelun aikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä tarvitaan, jotta saavutetaan turvotusvapaan vuodon kriteerit ja muut antropometriset muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paino pituuden mukaan -2 SD tai 15 prosentin painonnousu
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-09023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .