Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) u ciężko niedożywionych dzieci (RUTF)

26 lipca 2015 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Skuteczność i dopuszczalność gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) u dzieci w wieku 6-24 miesięcy z ciężkim ostrym niedożywieniem w Bangladeszu

  1. RUTF byłby bardziej skuteczny (szybszy wzrost nadrabiania zaległości poprzez promowanie większej ilości gromadzonych tkanek, co skutkuje krótszym pobytem na oddziale rehabilitacyjnym) w leczeniu dzieci z SAM podczas fazy rehabilitacji niż khichuri / halwa;
  2. RUTF byłby akceptowalny dla dzieci i ich matek/opiekunów;
  3. Niedożywienie nie jest spowodowane wyłącznie brakiem pożywienia, ale także upośledzonym wykorzystaniem spożytego pożywienia. Zdolność jelita do wchłaniania składników odżywczych z diety jest związana z „ludzkim” genotypem gospodarza, mikroflorą jelitową gospodarza i zawartością genów (mikrobiomem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie badania w celu porównania akceptowalności i skuteczności RUTF z dietami zbożowymi w leczeniu hospitalizowanych dzieci SAM w Bangladeszu. Po zakończeniu wstępnego leczenia ostrej fazy (biegunka, infekcja dolnych dróg oddechowych/zapalenie płuc, ciężka anemia, gorączka, posocznica, zaburzenia równowagi elektrolitowej i/lub anoreksja) na Oddziale Dłuższego Pobytu/Oddziale Opieki Specjalnej Szpitala w Dhace, dzieci zostaną przeniesione do NRW zgodnie z kryteriami rekrutacji. Po spełnieniu przez dzieci wszystkich kryteriów dopuszczenia do badania i uzyskaniu pisemnej zgody rodziców/opiekunów na ich udział, zostaną one losowo przydzielone do: (i) standardowej żywności na bazie zbóż, tj. khichuri i halwa, lub ( ii) RUTF. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi przy użyciu permutowanych bloków o długości czterech i sześciu bloków. Ze zrozumiałych względów dietoterapii nie da się zaślepić. Przydzielone pakiety zabiegowe będą przechowywane w zamkniętych, nieprzezroczystych kopertach do czasu przypisania tego samego numeru seryjnego zapisanemu dziecku. Uczestniczące dzieci zostaną wypisane z NRW zgodnie z nowym standardem wzrostu WHO (WHO, 2009), który wyraźnie określa, że ​​przynajmniej po siedmiu dniach pobytu w NRW lub do osiągnięcia przyrostu masy ciała o 15%, w przypadku dzieci bez obrzęków. Z kolei u dziecka obrzękniętego po ustąpieniu obrzęku, jeśli WHZ wynosi ≥-3; jednak jeśli obrzęk jest wolny od WHZ

Chcemy wykorzystać trwającą współpracę naukową między University of Virginia, Center for Genome Sciences at Washington University School of Medicine, USA i ICDDR,B, aby uzyskać wgląd w wpływ ludzkich polimorfizmów genetycznych i mikrobiomu jelitowego na niedożywienie, aby zapewnić podstawę dla nowych programów leczenia i profilaktyki dla całej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z SAM, określane jako WH
  2. Płeć: Albo
  3. Wiek: 6-24 miesiące
  4. Zakończono leczenie ostrej fazy (stabilizacji) i odzyskanie apetytu
  5. Brak oznak współistniejącej infekcji (np. biegunka, infekcja dolnych dróg oddechowych/zapalenie płuc, ciężka anemia, gorączka, posocznica, zaburzenia równowagi elektrolitowej itp.)
  6. Matki/opiekunowie zgodzili się pozostać w NRW, dopóki dziecko nie osiągnie pożądanych kryteriów wypisu.
  7. Świadoma zgoda wyrażona przez rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci bez stałego adresu zamieszkania
  2. Dzieci z gruźlicą lub jakąkolwiek chorobą wrodzoną/nabytą
  3. Każdy stan fizyczny, który wpływa na normalne karmienie dzieci, np. Rozszczep wargi lub podniebienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RUTF
Gotowy do użycia pokarm terapeutyczny (RUTF) Pulchny orzech.
Suplement diety: Pulchna nakrętka
do RUTF otrzyma dostępny w handlu RUTF (Plumpy orzech) w sumie 200 kcal/kg.dzień w sposób sekwencyjny (Plumpy orzech będzie oferowany ~ 125 kcal/kg w 1. 24 godzinie, ~ 150 kcal/kg w 2. 24 godzinie , potem ~200 kcal/kg trzeciego dnia).
Aktywny komparator: Khichuri - Halwa
Rośliny strączkowe
Suplement diety: Khichuri i Halwa

Dzień 1: Mleko suji, 10ml/kg/karma na 11 karm i halwa 10gm/kg; 2 karmy dziennie 125kcal/kg.dzień

Dzień 2: Mleko suji, 10ml/kg/karma na 11 karm i halwa 10gm/kg; 2 karmy dziennie & khichuri 10gm/kg; 2 karmy dziennie 150kcal/kg.dzień

Dzień 3: Mleko suji 100, 10ml/kg/karma na 11 karm i halwa 10gm/kg; 2 karmy dziennie & khichuri 10gm/kg; 2 karmy dziennie 175kcal/kg.dzień

Dzień 4: Mleko suji 100, 10ml/kg/karma na 11 karm i halwa 10gm/kg; 3 karmy dziennie & khichuri 10gm/kg; 3 karmy dziennie 200kcal/kg.dzień

Od 5 dnia: Milk suji 100, 10ml/kg/karmę co 6 godzin (4 karmy dziennie) & halwa 20gm/kg; 3 karmy dziennie & khichuri 20gm/kg; 3 karmy dziennie 200kcal/kg.dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 14 dni
Podczas pobytu na oddziale rehabilitacji żywieniowej Szpitala Dhaka
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wymagają osiągnięcia kryteriów wypisu bez obrzęku i innych zmian antropometrycznych
Ramy czasowe: 14 dni
Waga dla długości -2 SD lub 15-procentowy przyrost wagi
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
University of Virginia
International Atomic Energy Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-09023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Pulchna nakrętka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj