- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01331044
Klar til bruk Terapeutisk Mat (RUTF) hos alvorlig underernærte barn (RUTF)
Effektivitet og aksept av bruksklar terapeutisk mat (RUTF) hos barn i alderen 6–24 måneder med alvorlig akutt underernæring i Bangladesh
- RUTF vil være mer effektivt (raskere opphentingsvekst ved å fremme mer vevsansamling, noe som resulterer i redusert opphold på rehabiliteringsavdelingen) i behandling av barn med SAM under rehabiliteringsfasen enn khichuri /halwa;
- RUTF vil være akseptabelt for barna og deres mødre/omsorgspersoner;
- Underernæring skyldes ikke bare mangel på mat, men også av nedsatt utnyttelse av maten som inntas. Tarmens evne til å absorbere næringsstoffer fra kosten er assosiert med vertens 'menneskelige' genotype, vertens tarmmikrobiota og dens geninnhold (mikrobiomet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å gjennomføre en forskningsstudie for å sammenligne akseptabiliteten og effekten av RUTF med den til kornbaserte dietter i behandlingen av sykehusinnlagte SAM-barn i Bangladesh. Etter fullført innledende akuttfasebehandling (for diaré, nedre luftveisinfeksjon/lungebetennelse, alvorlig anemi, feber, sepsis, elektrolyttforstyrrelse og/eller anoreksi) i Longer Stay Ward/Special Care Ward på Dhaka Hospital, barna vil bli overført til NRW i henhold til påmeldingskriteriene. Når barna oppfyller alle kriteriene for å delta i studien og skriftlig samtykke til deres deltakelse er innhentet fra respektive foreldre/foresatte, vil de bli tilfeldig tildelt: (i) standard kornbaserte matvarer, nemlig khichuri og halwa, eller ( ii) RUTF. Randomisering vil bli gjort i henhold til datagenererte tilfeldige tall ved bruk av permuterte blokker med blokklengder på fire og seks. Av forståelige grunner kan ikke kostholdsterapien blendes. De tildelte behandlingspakkene vil bli oppbevart i lukkede ugjennomsiktige konvolutter inntil samme serienummer er tildelt et påmeldt barn. Deltakende barn vil bli utskrevet fra NRW i henhold til den nye WHO-vekststandarden (WHO, 2009), som eksplisitt, minst etter syv dagers opphold der eller til de oppnår en vektøkning på 15 %, for ikke-ødematøse barn. På den annen side for ødematøst barn etter ødem fri hvis WHZ er ≥-3; men hvis ødemfri WHZ er
Vi ønsker å utnytte det pågående vitenskapelige samarbeidet mellom University of Virginia, Center for Genome Sciences ved Washington University School of Medicine, USA og ICDDR,B for å få innsikt i påvirkningen av menneskelige genetiske polymorfismer og tarmmikrobiom på underernæring, for å gi en grunnlag for nye behandlings- og forebyggingsprogrammer på befolkningsdekkende basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med SAM, definert som WH
- Sex: Enten
- Alder: 6-24 måneder
- Fullført akutt (stabiliserings)fasebehandling og gjenvunnet appetitt
- Ingen tegn på samtidig infeksjon (f. diaré, nedre luftveisinfeksjon/lungebetennelse, alvorlig anemi, feber, sepsis, elektrolyttforstyrrelse, etc.)
- Mødre/omsorgspersoner gikk med på å bli i NRW til barnet oppnådde de ønskede utskrivningskriteriene.
- Informert samtykke gitt av forelder eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten fast bostedsadresse
- Barn med tuberkulose eller en medfødt/ervervet lidelse
- Enhver fysisk tilstand som påvirker normal fôring av barna, f.eks. Leppe- eller ganespalte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RUTF
Klar til bruk Therapeutic Food (RUTF) Plumpy nøtt.
|
til RUTF vil motta kommersielt tilgjengelig RUTF (Plumpy nøtt) i totalt 200 kcal/kg.dag på en sekvensiell måte (Plumpy nøtt vil bli tilbudt ~ 125 kcal/kg i løpet av 1. 24 timer, ~ 150 kcal/kg i 2. 24 timer , deretter ~200k cal/kg innen den tredje dagen).
|
|
Aktiv komparator: Khichuri - Halwa
Belgfruktkorn
|
Dag 1: Milk suji, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halve 10gm/kg; 2 fôr per dag 125kcal/kg.dag Dag 2: Melkesuji, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halve 10gm/kg; 2 fôr per dag & khichuri 10gm/kg; 2 fôr per dag 150kcal/kg.dag Dag 3: Milk suji 100, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halwa 10gm/kg; 2 fôr per dag & khichuri 10gm/kg; 2 fôr per dag 175kcal/kg.dag Dag 4: Milk suji 100, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halwa 10gm/kg; 3 fôr per dag & khichuri 10gm/kg; 3 fôr per dag 200kcal/kg.dag Dag 5 og fremover: Milk suji 100, 10ml/kg/ fôr 6 timer (4 fôringer per dag) & halve 20gm/kg; 3 fôr per dag & khichuri 20gm/kg; 3 fôr per dag 200kcal/kg.dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av vektøkning
Tidsramme: 14 dager
|
Under opphold i ernæringsrehabiliteringsenheten, Dhaka sykehus
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager krever for å oppnå ødemfri utflodskriterier og andre antropometriske endringer
Tidsramme: 14 dager
|
Vekt for lengde -2 SD eller 15 prosent vektøkning
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-09023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .