Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klar til bruk Terapeutisk Mat (RUTF) hos alvorlig underernærte barn (RUTF)

Effektivitet og aksept av bruksklar terapeutisk mat (RUTF) hos barn i alderen 6–24 måneder med alvorlig akutt underernæring i Bangladesh

  1. RUTF vil være mer effektivt (raskere opphentingsvekst ved å fremme mer vevsansamling, noe som resulterer i redusert opphold på rehabiliteringsavdelingen) i behandling av barn med SAM under rehabiliteringsfasen enn khichuri /halwa;
  2. RUTF vil være akseptabelt for barna og deres mødre/omsorgspersoner;
  3. Underernæring skyldes ikke bare mangel på mat, men også av nedsatt utnyttelse av maten som inntas. Tarmens evne til å absorbere næringsstoffer fra kosten er assosiert med vertens 'menneskelige' genotype, vertens tarmmikrobiota og dens geninnhold (mikrobiomet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en forskningsstudie for å sammenligne akseptabiliteten og effekten av RUTF med den til kornbaserte dietter i behandlingen av sykehusinnlagte SAM-barn i Bangladesh. Etter fullført innledende akuttfasebehandling (for diaré, nedre luftveisinfeksjon/lungebetennelse, alvorlig anemi, feber, sepsis, elektrolyttforstyrrelse og/eller anoreksi) i Longer Stay Ward/Special Care Ward på Dhaka Hospital, barna vil bli overført til NRW i henhold til påmeldingskriteriene. Når barna oppfyller alle kriteriene for å delta i studien og skriftlig samtykke til deres deltakelse er innhentet fra respektive foreldre/foresatte, vil de bli tilfeldig tildelt: (i) standard kornbaserte matvarer, nemlig khichuri og halwa, eller ( ii) RUTF. Randomisering vil bli gjort i henhold til datagenererte tilfeldige tall ved bruk av permuterte blokker med blokklengder på fire og seks. Av forståelige grunner kan ikke kostholdsterapien blendes. De tildelte behandlingspakkene vil bli oppbevart i lukkede ugjennomsiktige konvolutter inntil samme serienummer er tildelt et påmeldt barn. Deltakende barn vil bli utskrevet fra NRW i henhold til den nye WHO-vekststandarden (WHO, 2009), som eksplisitt, minst etter syv dagers opphold der eller til de oppnår en vektøkning på 15 %, for ikke-ødematøse barn. På den annen side for ødematøst barn etter ødem fri hvis WHZ er ≥-3; men hvis ødemfri WHZ er

Vi ønsker å utnytte det pågående vitenskapelige samarbeidet mellom University of Virginia, Center for Genome Sciences ved Washington University School of Medicine, USA og ICDDR,B for å få innsikt i påvirkningen av menneskelige genetiske polymorfismer og tarmmikrobiom på underernæring, for å gi en grunnlag for nye behandlings- og forebyggingsprogrammer på befolkningsdekkende basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med SAM, definert som WH
  2. Sex: Enten
  3. Alder: 6-24 måneder
  4. Fullført akutt (stabiliserings)fasebehandling og gjenvunnet appetitt
  5. Ingen tegn på samtidig infeksjon (f. diaré, nedre luftveisinfeksjon/lungebetennelse, alvorlig anemi, feber, sepsis, elektrolyttforstyrrelse, etc.)
  6. Mødre/omsorgspersoner gikk med på å bli i NRW til barnet oppnådde de ønskede utskrivningskriteriene.
  7. Informert samtykke gitt av forelder eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn uten fast bostedsadresse
  2. Barn med tuberkulose eller en medfødt/ervervet lidelse
  3. Enhver fysisk tilstand som påvirker normal fôring av barna, f.eks. Leppe- eller ganespalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUTF
Klar til bruk Therapeutic Food (RUTF) Plumpy nøtt.
til RUTF vil motta kommersielt tilgjengelig RUTF (Plumpy nøtt) i totalt 200 kcal/kg.dag på en sekvensiell måte (Plumpy nøtt vil bli tilbudt ~ 125 kcal/kg i løpet av 1. 24 timer, ~ 150 kcal/kg i 2. 24 timer , deretter ~200k cal/kg innen den tredje dagen).
Aktiv komparator: Khichuri - Halwa
Belgfruktkorn

Dag 1: Milk suji, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halve 10gm/kg; 2 fôr per dag 125kcal/kg.dag

Dag 2: Melkesuji, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halve 10gm/kg; 2 fôr per dag & khichuri 10gm/kg; 2 fôr per dag 150kcal/kg.dag

Dag 3: Milk suji 100, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halwa 10gm/kg; 2 fôr per dag & khichuri 10gm/kg; 2 fôr per dag 175kcal/kg.dag

Dag 4: Milk suji 100, 10ml/kg/ fôr for 11 fôr & halwa 10gm/kg; 3 fôr per dag & khichuri 10gm/kg; 3 fôr per dag 200kcal/kg.dag

Dag 5 og fremover: Milk suji 100, 10ml/kg/ fôr 6 timer (4 fôringer per dag) & halve 20gm/kg; 3 fôr per dag & khichuri 20gm/kg; 3 fôr per dag 200kcal/kg.dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av vektøkning
Tidsramme: 14 dager
Under opphold i ernæringsrehabiliteringsenheten, Dhaka sykehus
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager krever for å oppnå ødemfri utflodskriterier og andre antropometriske endringer
Tidsramme: 14 dager
Vekt for lengde -2 SD eller 15 prosent vektøkning
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere