- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01331044
Brugsklar terapeutisk mad (RUTF) til svært underernærede børn (RUTF)
Effektivitet og acceptabelhed af brugsklar terapeutisk mad (RUTF) hos børn i alderen 6-24 måneder med alvorlig akut underernæring i Bangladesh
- RUTF ville være mere effektiv (hurtigere indhentningsvækst ved at fremme mere vævsophobning, hvilket resulterer i et fald i opholdet på rehabiliteringsafdelingen) til behandling af børn med SAM under rehabiliteringsfasen end khichuri /halwa;
- RUTF ville være acceptabelt for børnene og deres mødre/plejere;
- Underernæring skyldes ikke udelukkende mangel på mad, men også af nedsat udnyttelse af den mad, der indtages. Tarmens evne til at optage næringsstoffer fra kosten er forbundet med værtens 'menneskelige' genotype, værtens tarmmikrobiota og dens genindhold (mikrobiomet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at udføre en forskningsundersøgelse for at sammenligne acceptabiliteten og effektiviteten af RUTF med den af kornbaserede diæter i behandlingen af indlagte SAM-børn i Bangladesh. Efter afslutning af den indledende akutte fasebehandling (for diarré, nedre luftvejsinfektion/lungebetændelse, svær anæmi, feber, sepsis, elektrolytforstyrrelser og/eller anoreksi) i Longer Stay Ward/Special Care-afdelingen på Dhaka Hospital, vil blive overført til NRW i henhold til tilmeldingskriterierne. Når børnene opfylder alle kriterierne for deltagelse i undersøgelsen, og der er indhentet skriftligt samtykke til deres deltagelse fra de respektive forældre/værge, vil de blive tilfældigt fordelt til: (i) standard kornbaserede fødevarer, nemlig khichuri og halwa, eller ( ii) RUTF. Randomisering vil blive udført i henhold til computergenererede tilfældige tal ved hjælp af permuterede blokke med bloklængder på fire og seks. Af forståelige grunde kan diætterapien ikke blændes. De tildelte behandlingspakker vil blive opbevaret i lukkede uigennemsigtige kuverter, indtil det samme serienummer tildeles et tilmeldt barn. Deltagende børn vil blive udskrevet fra NRW i henhold til den nye WHO vækststandard (WHO, 2009), som udtrykkeligt udtrykker , mindst efter syv dages ophold afsluttet der eller indtil opnåelse af en vægtøgning på 15 %, for ikke-ødematøse børn. På den anden side for ødematøst barn efter ødem fri, hvis WHZ er ≥-3; men hvis ødem fri WHZ er
Vi ønsker at udnytte det igangværende videnskabelige samarbejde mellem University of Virginia, Center for Genome Sciences ved Washington University School of Medicine, USA og ICDDR,B for at få indsigt i indflydelsen af humane genetiske polymorfismer og tarmmikrobiom på underernæring, for at give en grundlag for nye behandlings- og forebyggelsesprogrammer på befolkningsdækkende basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med SAM, defineret som WH
- Køn: Enten
- Alder: 6-24 måneder
- Fuldført akut (stabiliserings)fasestyring og genvinding af appetit
- Ingen tegn på samtidig infektion (f. diarré, nedre luftvejsinfektion/lungebetændelse, svær anæmi, feber, sepsis, elektrolytforstyrrelser osv.)
- Mødre/plejere indvilligede i at blive i NRW, indtil barnet opnåede de ønskede udskrivningskriterier.
- Informeret samtykke givet af forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden fast bopælsadresse
- Børn med tuberkulose eller enhver medfødt/erhvervet lidelse
- Enhver fysisk tilstand, der påvirker normal fodring af børn, f.eks. Læbe- eller ganespalte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RUTF
Klar til brug Terapeutisk mad (RUTF) Plumpy nød.
|
til RUTF vil modtage kommercielt tilgængelig RUTF (Plumpy nut) i alt 200 kcal/kg.dag på en sekventiel måde (Plumpy nut vil blive tilbudt ~ 125 kcal/kg i 1. 24 timer, ~ 150 kcal/kg i 2. 24 timer , derefter ~200k cal/kg på den tredje dag).
|
Aktiv komparator: Khichuri - Halwa
Bælgfrugter
|
Dag 1: Mælkesuji, 10ml/kg/ foder til 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder pr. dag 125kcal/kg.dag Dag 2: Mælkesuji, 10ml/kg/ foder til 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder pr. dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder pr. dag 150kcal/kg.dag Dag 3: Mælk suji 100, 10 ml/kg/ foder til 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder pr. dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder pr. dag 175kcal/kg.dag Dag 4: Milk suji 100, 10ml/kg/ foder til 11 foder & halve 10gm/kg; 3 foder om dagen & khichuri 10gm/kg; 3 foder om dagen 200kcal/kg.dag Dag 5 og frem: Milk suji 100, 10ml/kg/foder 6 timer (4 foder pr. dag) & halve 20gm/kg; 3 foder pr. dag & khichuri 20gm/kg; 3 foder om dagen 200kcal/kg.dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: 14 dage
|
Under ophold på ernæringsrehabiliteringsenhed, Dhaka Hospital
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage kræver at opnå ødemfri udledningskriterier og andre antropometriske ændringer
Tidsramme: 14 dage
|
Vægt for længde -2 SD eller 15 procent vægtøgning
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-09023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plumpy nød
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUnited Nations World Food Programme (WFP); UNICEF; Sidaction; Global FundAfsluttetHIV/AIDS | Fejlernæring
-
France BroilletSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttet
-
Action Contre la FaimUniversity GhentAfsluttetBarn | FejlernæringTchad
-
Murdoch Childrens Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeFødevareallergi hos spædbørn | NøddeallergiAustralien
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; United... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis; United Nations World Food Programme (WFP) og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat akut underernæring (MAM)Mali
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; United Nations World Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat akut underernæringSierra Leone