Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugsklar terapeutisk mad (RUTF) til svært underernærede børn (RUTF)

Effektivitet og acceptabelhed af brugsklar terapeutisk mad (RUTF) hos børn i alderen 6-24 måneder med alvorlig akut underernæring i Bangladesh

  1. RUTF ville være mere effektiv (hurtigere indhentningsvækst ved at fremme mere vævsophobning, hvilket resulterer i et fald i opholdet på rehabiliteringsafdelingen) til behandling af børn med SAM under rehabiliteringsfasen end khichuri /halwa;
  2. RUTF ville være acceptabelt for børnene og deres mødre/plejere;
  3. Underernæring skyldes ikke udelukkende mangel på mad, men også af nedsat udnyttelse af den mad, der indtages. Tarmens evne til at optage næringsstoffer fra kosten er forbundet med værtens 'menneskelige' genotype, værtens tarmmikrobiota og dens genindhold (mikrobiomet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre en forskningsundersøgelse for at sammenligne acceptabiliteten og effektiviteten af ​​RUTF med den af ​​kornbaserede diæter i behandlingen af ​​indlagte SAM-børn i Bangladesh. Efter afslutning af den indledende akutte fasebehandling (for diarré, nedre luftvejsinfektion/lungebetændelse, svær anæmi, feber, sepsis, elektrolytforstyrrelser og/eller anoreksi) i Longer Stay Ward/Special Care-afdelingen på Dhaka Hospital, vil blive overført til NRW i henhold til tilmeldingskriterierne. Når børnene opfylder alle kriterierne for deltagelse i undersøgelsen, og der er indhentet skriftligt samtykke til deres deltagelse fra de respektive forældre/værge, vil de blive tilfældigt fordelt til: (i) standard kornbaserede fødevarer, nemlig khichuri og halwa, eller ( ii) RUTF. Randomisering vil blive udført i henhold til computergenererede tilfældige tal ved hjælp af permuterede blokke med bloklængder på fire og seks. Af forståelige grunde kan diætterapien ikke blændes. De tildelte behandlingspakker vil blive opbevaret i lukkede uigennemsigtige kuverter, indtil det samme serienummer tildeles et tilmeldt barn. Deltagende børn vil blive udskrevet fra NRW i henhold til den nye WHO vækststandard (WHO, 2009), som udtrykkeligt udtrykker , mindst efter syv dages ophold afsluttet der eller indtil opnåelse af en vægtøgning på 15 %, for ikke-ødematøse børn. På den anden side for ødematøst barn efter ødem fri, hvis WHZ er ≥-3; men hvis ødem fri WHZ er

Vi ønsker at udnytte det igangværende videnskabelige samarbejde mellem University of Virginia, Center for Genome Sciences ved Washington University School of Medicine, USA og ICDDR,B for at få indsigt i indflydelsen af ​​humane genetiske polymorfismer og tarmmikrobiom på underernæring, for at give en grundlag for nye behandlings- og forebyggelsesprogrammer på befolkningsdækkende basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med SAM, defineret som WH
  2. Køn: Enten
  3. Alder: 6-24 måneder
  4. Fuldført akut (stabiliserings)fasestyring og genvinding af appetit
  5. Ingen tegn på samtidig infektion (f. diarré, nedre luftvejsinfektion/lungebetændelse, svær anæmi, feber, sepsis, elektrolytforstyrrelser osv.)
  6. Mødre/plejere indvilligede i at blive i NRW, indtil barnet opnåede de ønskede udskrivningskriterier.
  7. Informeret samtykke givet af forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn uden fast bopælsadresse
  2. Børn med tuberkulose eller enhver medfødt/erhvervet lidelse
  3. Enhver fysisk tilstand, der påvirker normal fodring af børn, f.eks. Læbe- eller ganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RUTF
Klar til brug Terapeutisk mad (RUTF) Plumpy nød.
til RUTF vil modtage kommercielt tilgængelig RUTF (Plumpy nut) i alt 200 kcal/kg.dag på en sekventiel måde (Plumpy nut vil blive tilbudt ~ 125 kcal/kg i 1. 24 timer, ~ 150 kcal/kg i 2. 24 timer , derefter ~200k cal/kg på den tredje dag).
Aktiv komparator: Khichuri - Halwa
Bælgfrugter

Dag 1: Mælkesuji, 10ml/kg/ foder til 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder pr. dag 125kcal/kg.dag

Dag 2: Mælkesuji, 10ml/kg/ foder til 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder pr. dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder pr. dag 150kcal/kg.dag

Dag 3: Mælk suji 100, 10 ml/kg/ foder til 11 foder & halwa 10gm/kg; 2 foder pr. dag & khichuri 10gm/kg; 2 foder pr. dag 175kcal/kg.dag

Dag 4: Milk suji 100, 10ml/kg/ foder til 11 foder & halve 10gm/kg; 3 foder om dagen & khichuri 10gm/kg; 3 foder om dagen 200kcal/kg.dag

Dag 5 og frem: Milk suji 100, 10ml/kg/foder 6 timer (4 foder pr. dag) & halve 20gm/kg; 3 foder pr. dag & khichuri 20gm/kg; 3 foder om dagen 200kcal/kg.dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: 14 dage
Under ophold på ernæringsrehabiliteringsenhed, Dhaka Hospital
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage kræver at opnå ødemfri udledningskriterier og andre antropometriske ændringer
Tidsramme: 14 dage
Vægt for længde -2 SD eller 15 procent vægtøgning
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plumpy nød

3
Abonner