Готовое к употреблению лечебное питание (RUTF) у детей с тяжелым истощением (RUTF)
Эффективность и приемлемость готового к употреблению лечебного питания (RUTF) у детей в возрасте 6–24 месяцев с тяжелой острой недостаточностью питания в Бангладеш
- RUTF будет более эффективным (более быстрый догоняющий рост, способствуя накоплению большего количества ткани, что приведет к сокращению пребывания в реабилитационном отделении) при лечении детей с SAM на этапе реабилитации, чем кичури / халва;
- RUTF будет приемлем для детей и их матерей/опекунов;
- Недоедание вызвано не только нехваткой пищи, но и нарушением использования съеденной пищи. Способность кишечника поглощать питательные вещества из рациона связана с «человеческим» генотипом хозяина, микробиотой кишечника хозяина и содержанием его генов (микробиомом).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести исследование для сравнения приемлемости и эффективности RUTF с диетой на основе злаков при лечении госпитализированных детей с SAM в Бангладеш. После завершения начального лечения острой фазы (по поводу диареи, инфекции нижних дыхательных путей/пневмонии, тяжелой анемии, лихорадки, сепсиса, дисбаланса электролитов и/или анорексии) в отделении длительного пребывания/отделении особого ухода больницы Дакки дети будут переведены в NRW в соответствии с критериями зачисления. После того, как дети соответствуют всем критериям для включения в исследование и получено письменное согласие на их участие от соответствующих родителей/опекунов, они будут случайным образом распределяться на: (i) стандартные продукты на основе злаков, а именно кичури и халву, или ( ii) РУТФ. Рандомизация будет осуществляться в соответствии с генерируемыми компьютером случайными числами с использованием переставленных блоков с длиной блока четыре и шесть. По понятным причинам диетотерапия не может быть ослеплена. Назначенные пакеты лечения будут храниться в закрытых непрозрачных конвертах до тех пор, пока тот же серийный номер не будет присвоен зарегистрированному ребенку. Участвующие дети будут выписаны из Северного Рейна-Вестфалии в соответствии с новым стандартом роста ВОЗ (ВОЗ, 2009 г.), который четко определен, по крайней мере, после семи дней пребывания там или до достижения прибавки в весе 15% для детей без отеков. С другой стороны, для отечного ребенка после отсутствия отеков, если WHZ ≥-3; однако, если WHZ без отеков
Мы хотим использовать продолжающееся научное сотрудничество между Университетом Вирджинии, Центром геномных наук Медицинской школы Вашингтонского университета, США и ICDDR,B, чтобы получить представление о влиянии генетических полиморфизмов человека и кишечного микробиома на недоедание, чтобы обеспечить основа для новых программ лечения и профилактики для всего населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с SAM, определяемым как WH
- Пол: Либо
- Возраст: 6-24 месяца
- Завершение острой (стабилизационной) фазы лечения и восстановление аппетита
- Отсутствие признаков сопутствующей инфекции (например, диарея, инфекция нижних дыхательных путей/пневмония, тяжелая анемия, лихорадка, сепсис, дисбаланс электролитов и т. д.)
- Матери/опекуны согласились оставаться в Северном Рейне-Вестфалии до тех пор, пока ребенок не достигнет желаемых критериев выписки.
- Информированное согласие родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Дети без определенного адреса проживания
- Дети с туберкулезом или любым врожденным/приобретенным заболеванием
- Любое физическое состояние, влияющее на нормальное кормление детей, напр. Расщелина губы или неба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУТФ
Готовое к употреблению лечебное питание (RUTF) Кусочек ореха.
|
в RUTF будет последовательно получать коммерчески доступный RUTF (Plumpy nut) в общей сложности 200 ккал/кг в день (Plumpy nut будет предлагаться ~ 125 ккал/кг в 1-е сутки, ~ 150 ккал/кг во 2-е 24 часа , затем ~200 тыс. кал/кг к третьему дню).
|
|
Активный компаратор: Хичури - Халва
Зерновые бобовые
|
День 1: Молочный суджи, 10мл/кг/корм на 11 кормлений и халва 10г/кг; 2 кормления в день 125ккал/кг.сутки День 2: молочный суджи, 10 мл/кг/корм на 11 кормлений и халва 10 г/кг; 2 кормления в день и хичури 10г/кг; 2 кормления в день 150ккал/кг.сутки День 3: Milk suji 100, 10 мл/кг/ корм на 11 кормлений и халва 10 г/кг; 2 кормления в день и хичури 10г/кг; 2 кормления в день 175ккал/кг.сутки День 4: Milk suji 100, 10 мл/кг/корм на 11 кормлений и халва 10 г/кг; 3 кормления в день и хичури 10г/кг; 3 кормления в день 200ккал/кг.сутки День 5 и далее: Milk suji 100, 10 мл/кг/ кормление 6 раз в час (4 кормления в день) и халва 20 г/кг; 3 кормления в день и хичури 20г/кг; 3 кормления в день 200ккал/кг.сутки |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: 14 дней
|
Во время пребывания в отделении пищевой реабилитации, больница Дакки
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней требуется для достижения критериев выделения без отеков и других антропометрических изменений
Временное ограничение: 14 дней
|
Вес для длины -2 SD или 15-процентная прибавка в весе
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-09023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .