Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) em Crianças Desnutridas Graves (RUTF)
Eficácia e aceitabilidade de alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) em crianças de 6 a 24 meses com desnutrição aguda grave em Bangladesh
- RUTF seria mais eficaz (recuperação de crescimento mais rápida, promovendo mais acúmulo de tecido, resultando em diminuição da permanência na enfermaria de reabilitação) no tratamento de crianças com SAM durante a fase de reabilitação do que khichuri /halwa;
- RUTF seria aceitável para as crianças e suas mães/cuidadores;
- A desnutrição não é causada apenas pela falta de alimentos, mas também pela utilização prejudicada dos alimentos ingeridos. A capacidade do intestino de absorver nutrientes da dieta está associada ao genótipo "humano" do hospedeiro, à microbiota intestinal do hospedeiro e ao seu conteúdo genético (o microbioma).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos realizar um estudo de pesquisa para comparar a aceitabilidade e eficácia do RUTF com as dietas à base de cereais no manejo de crianças com SAM hospitalizadas em Bangladesh. Após a conclusão do tratamento inicial de fase aguda (para diarreia, infecção do trato respiratório inferior/pneumonia, anemia grave, febre, sepse, desequilíbrio eletrolítico e/ou anorexia) na Enfermaria de Permanência Longa/Enfermaria de Cuidados Especiais do Hospital de Dhaka, as crianças serão transferidos para o NRW de acordo com os critérios de inscrição. Uma vez que as crianças cumpram todos os critérios para entrar no estudo e o consentimento por escrito para sua participação seja obtido dos respectivos pais/responsáveis, elas serão alocadas aleatoriamente para: (i) os alimentos padrão à base de cereais, ou seja, khichuri e halwa, ou ( ii) RUTF. A randomização será feita de acordo com números aleatórios gerados por computador usando blocos permutados com comprimentos de bloco de quatro e seis. Por razões compreensíveis, a terapia dietética não pode ser cega. Os pacotes de tratamento atribuídos serão mantidos em envelopes opacos fechados até que o mesmo número de série seja atribuído a uma criança matriculada. As crianças participantes terão alta do NRW de acordo com o novo padrão de crescimento da OMS (OMS, 2009), que explicita, pelo menos, após sete dias de permanência lá completados ou até atingir um ganho de peso de 15%, para criança não edematosa. Por outro lado, para criança edematosa após edema livre se WHZ for ≥-3; no entanto, se o WHZ livre de edema for
Desejamos alavancar a colaboração científica contínua entre a Universidade da Virgínia, o Centro de Ciências Genômicas da Escola de Medicina da Universidade de Washington, EUA e o ICDDR,B para obter informações sobre a influência dos polimorfismos genéticos humanos e do microbioma intestinal na desnutrição, a fim de fornecer uma base para novos programas de tratamento e prevenção em toda a população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com SAM, definido como WH
- Sexo: Qualquer um
- Idade: 6-24 meses
- Gestão da fase aguda (estabilização) concluída e recuperação do apetite
- Sem sinais de infecção concomitante (p. diarreia, infecção do trato respiratório inferior/pneumonia, anemia grave, febre, sepse, desequilíbrio eletrolítico, etc.)
- As mães/cuidadores concordaram em permanecer no NRW até que a criança alcançasse os critérios de alta desejados.
- Consentimento informado dado pelos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Filhos sem domicílio fixo
- Crianças com tuberculose ou qualquer doença congênita/adquirida
- Qualquer condição física que afete a alimentação normal das crianças, por ex. Fenda labial ou palatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RUTF
Alimento Terapêutico Pronto a Usar (RUTF) Plumpy Nut.
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para RUTF receberá RUTF (Plumpy Nut) comercialmente disponível em um total de 200 kcal/kg.dia de forma sequencial (Plumpy Nut será oferecido ~ 125 kcal/kg nas 1ª 24 horas, ~ 150 kcal/kg nas 2ª 24 horas , então ~ 200k cal/kg no terceiro dia).
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Comparador Ativo: Khicuri - Halwa
Legumes de Cereais
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Dia 1: Leite suji, 10ml/kg/ração para 11 ração & halwa 10gm/kg; 2 ração por dia 125kcal/kg.dia Dia 2: Leite suji, 10ml/kg/ração para 11 ração & halwa 10gm/kg; 2 rações por dia & khichuri 10gm/kg; 2 ração por dia 150kcal/kg.dia Dia 3: Leite suji 100, 10ml/kg/ração para 11 ração & halwa 10gm/kg; 2 rações por dia & khichuri 10gm/kg; 2 ração por dia 175kcal/kg.dia Dia 4: Leite suji 100, 10ml/kg/ ração para 11 ração & halwa 10gm/kg; 3 rações por dia & khichuri 10gm/kg; 3 rações por dia 200kcal/kg.dia Dia 5 em diante: Leite suji 100, 10ml/kg/ração 6 horas (4 refeições por dia) & halwa 20gm/kg; 3 rações por dia & khichuri 20gm/kg; 3 rações por dia 200kcal/kg.dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ganho de peso
Prazo: 14 dias
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Durante a internação na unidade de reabilitação nutricional, Dhaka Hospital
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias necessários para atingir os critérios de alta sem edema e outras alterações antropométricas
Prazo: 14 dias
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Peso por comprimento -2 SD ou ganho de peso de 15 por cento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sayeeda Huq, MBBS, MIPH, International Centre for Diarrhoea Diseases Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-09023
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