原発性線維筋痛症の小児患者におけるミルナシプランの長期安全性および有効性研究 (MyFi)
2013年7月31日 更新者：Forest Laboratories
原発性線維筋痛症の小児患者におけるミルナシプランの安全性と有効性を評価するための多施設非盲検52週間延長試験
この研究の目的は、13 歳から 17 歳の原発性線維筋痛症の小児患者におけるミルナシプランの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Forest Investigative Site 040
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Arizona
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Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
- Forest Investigative Site 033
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Forest Investigative Site 012
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Forest Investigative Site 045
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Forest Investigative Site 014
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Forest Investigative Site 055
-
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Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Forest Investigative Site 009
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- Forest Investigative Site 036
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-
New Jersey
-
Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
- Forest Investigative Site 049
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Forest Investigative Site 018
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Forest Investigative Site 016
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Forest Investigative Site 015
-
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78732
- Forest Investigative Site 023
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Forest Investigative Site 042
-
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、50mgのミルナシプランの最小1日用量に耐えられるリードイン研究MLN-MD-14を完了または途中で中止している必要があります
除外基準:
- ミルナシプラン 50mg の 1 日最低用量に耐えられない
- 自殺の重大なリスク
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルナシプラン
経口投与、1日2回投与
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最大耐量 (50、75、または 100 mg/日の錠剤); 52週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した患者の数
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ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) によって評価された、レベル 5 の自殺念慮を経験した患者の数。
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮の両方を独自に評価するように設計された C-SSRS の検証済み自己評価バージョンです。 自殺念慮は、深刻度が増す 5 つの異なるレベルで評価されます。
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ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) によって評価された、レベル 4 の自殺念慮を経験した患者の数。
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮の両方を独自に評価するように設計された C-SSRS の検証済み自己評価バージョンです。 自殺念慮は、深刻度が増す 5 つの異なるレベルで評価されます。
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ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) によって評価された、レベル 3 の自殺念慮を経験した患者の数。
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮の両方を独自に評価するように設計された C-SSRS の検証済み自己評価バージョンです。 自殺念慮は、深刻度が増す 5 つの異なるレベルで評価されます。
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ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) によって評価された、レベル 2 の自殺念慮を経験した患者の数。
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮の両方を独自に評価するように設計された C-SSRS の検証済み自己評価バージョンです。 自殺念慮は、深刻度が増す 5 つの異なるレベルで評価されます。
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ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) によって評価された、レベル 1 の自殺念慮を経験した患者の数。
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮の両方を独自に評価するように設計された C-SSRS の検証済み自己評価バージョンです。 自殺念慮は、深刻度が増す 5 つの異なるレベルで評価されます。
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ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）によって評価された、自殺行動を経験した患者の数
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮の両方を独自に評価するように設計された C-SSRS の検証済み自己評価バージョンです。 eC-SSRS で定義されている自殺行動は次のとおりです。
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ベースライン (訪問 1) から 53 週目 (訪問 9)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patricia M D'Astoli, LPN、Forest Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLN-MD-29
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